Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa skuteczność EA lub TENS we wczesnym poporodowym obrzęku piersi (ETBEG)

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Porównanie dodatkowej skuteczności elektroakupunktury lub przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów we wczesnym poporodowym obrzęku piersi: pilotażowa randomizowana pragmatyczna próba

Łącznie 36 ochotniczek kobiet po porodzie ze znacznym obrzękiem piersi w ciągu 7 dni zostanie zrekrutowanych do Szpitala Chińskiego Uniwersytetu Medycznego w Taichung na Tajwanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 grup, każda po 12 osób, a mianowicie do grupy rutynowej opieki, grupy rutynowej opieki plus eksperymentów z elektryczną akupunkturą i grupy rutynowej opieki plus przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają raz dziennie, trzy kolejne dni interwencji w każdej grupie, w tym identyczną rutynową opiekę. Na każdej wizycie zostanie oceniony wskaźnik nasilenia (SI) w zależności od stopnia rumienia, napięcia i bólu w okolicy piersi. Przeprowadzone zostaną kwestionariusze Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią (BSES-SF) oraz Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS). Zmienność rytmu serca oceniano i rejestrowano za pomocą ręcznego urządzenia HRV w czasie rzeczywistym. Zbadane zostaną poziomy oksykontyny, kortyzolu, sodu i potasu w mleku matki. Po 30 dniach od zakończenia leczenia zostanie przeprowadzona telefoniczna kontrola, a dane zostaną zebrane i przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy > 37 tyg
  • Poród pojedynczego, zdrowego noworodka
  • W ciągu 7 dni po porodzie
  • W ciągu 24 godzin od początkowego bolesnego obrzęku piersi
  • Trudności w laktacji z powodu zatkanych przewodów, indeks SI ≧ 5 (0-19)

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka >37,5∘C
  • Zapalenie sutka lub ropień piersi
  • Objawy sepsy lub innej infekcji
  • Choroby okołoporodowe matki i dziecka (nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, niedoczynność tarczycy u ciężarnych lub opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego)
  • Choroby psychiczne
  • Skłonność do krwawień
  • Sztuczne zastawki
  • Rozrusznik serca
  • Padaczka
  • Zaburzenia świadomości
  • Infekcje skóry
  • Nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Zespół nabytego niedoboru odporności
  • Guzy piersi
  • operacje piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowa opieka nad obrzękiem piersi we wczesnym okresie poporodowym, w tym technika odwrotnego ucisku na otoczkę, wraz z ręcznym odciąganiem pokarmu.
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Odwrotny nacisk zastosowany do otoczki
Eksperymentalny: Rutynowa pielęgnacja plus EA

Rutynowa opieka nad obrzękiem piersi we wczesnym okresie poporodowym, w tym technika odwrotnego ucisku na otoczkę, wraz z ręcznym odciąganiem pokarmu.

plus: akupunktura elektryczna na punkty akupunkturowe ciała
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Odwrotny nacisk zastosowany do otoczki
Procedura: Akupunktura elektryczna
Akupunktura na Hegu, Sanyinjiao, Zusanli i Taichong ze stymulacją elektryczną
Eksperymentalny: Rutynowa pielęgnacja plus TENS

Rutynowa opieka nad obrzękiem piersi we wczesnym okresie poporodowym, w tym technika odwrotnego ucisku na otoczkę, wraz z ręcznym odciąganiem pokarmu.

plus: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów na piersiach
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Odwrotny nacisk zastosowany do otoczki
Procedura: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów nad piersiami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ciężkości (0-19)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do linii bazowych wskaźnika ciężkości przy każdym zabiegu i 1 miesiąc później
Suma ocen stopnia rumienia, napięcia i bólu na piersiach
Zmiany w stosunku do linii bazowych wskaźnika ciężkości przy każdym zabiegu i 1 miesiąc później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EPDS
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do linii podstawowej EPDS, po każdym zabiegu i 1 miesiąc później
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Zmiany w stosunku do linii podstawowej EPDS, po każdym zabiegu i 1 miesiąc później
BSES-SF
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej BEES-SF, po każdym zabiegu i 1 miesiąc później
Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią
Zmiany od linii podstawowej BEES-SF, po każdym zabiegu i 1 miesiąc później

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HRV
Ramy czasowe: Zmiana HRV w stosunku do linii podstawowej, bezpośrednio po każdym zabiegu
Zmienność tętna w czasie rzeczywistym
Zmiana HRV w stosunku do linii podstawowej, bezpośrednio po każdym zabiegu
Dane laboratoryjne
Ramy czasowe: Zmiany poziomów oksytocyny i kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych, bezpośrednio po każdym zabiegu
Pomiary poziomu oksytocyny i kortyzolu w mleku matki
Zmiany poziomów oksytocyny i kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych, bezpośrednio po każdym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hung-Rong Yen, PhD, Department of Chinese Medicine, China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH106-REC1-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Rutynowa pielęgnacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj