Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Tideglusib we wrodzonej dystrofii miotonicznej (REACH CDM X)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: AMO Pharma Limited

52-tygodniowe, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności tideglusibu w leczeniu wrodzonej DM1 (REACH CDM X)

Jest to otwarte badanie uzupełniające fazy 2/3 dla dzieci i młodzieży z wrodzoną dystrofią miotoniczną (wrodzona DM1), które uczestniczyły i ukończyły poprzednie badanie AMO-02-MD-2-003.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kontynuacyjne dotyczące dostosowanej do masy ciała dawki 1000 mg tideglusibu, podawanej raz na dobę przez 52 tygodnie u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem wrodzonej DM1, które ukończyły badanie AMO-02-MD-2-003.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre (LHSC)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hanns Lochmuller, MD
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Zakończony
        • New Zealand Clinical Research (NZCR)
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rejestracja na zaproszenie
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    • New York
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hoda Abdel-Hamid, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Wycofane
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Zakończony
        • Virginia Commonwealth University-Department of Neurology - Muscular Dystrophy Translational Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli poprzednie badanie AMO-02-MD-2-003 do V11
  2. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną, dobrowolną, świadomą zgodę. Jeśli rodzic lub LAR wyraża zgodę, musi być również zgoda podmiotu (zgodnie z lokalnymi przepisami)
  3. Opiekun uczestnika musi być chętny i zdolny do wspierania uczestnictwa przez cały czas trwania badania
  4. Podmiot musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymaganych ograniczeń w przyjmowaniu pokarmu zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali udział w poprzednim badaniu AMO-02-MD-2-003
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 13,5 kg/m² lub większy niż 40 kg/m²
  3. Nowe lub zmiana leków/terapii w ciągu 4 tygodni przed wizytą kwalifikującą/wizytą wyjściową
  4. Stosowanie w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją/wizytą wyjściową silnych inhibitorów CYP3A4 (np. klarytromycyny, telitromycyny, ketokonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, nefazodonu, idynawiru i rytonawiru)
  5. Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym (np. warfaryna i digitoksyna)
  6. Aktualny udział w badaniu klinicznym badanego leku lub udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 6 miesięcy inny niż badanie AMO-02-MD-2-003
  7. Istniejące lub przebyte schorzenia lub powikłania (np. neurologiczne, sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne lub oddechowe), które mogą mieć wpływ na interpretację wyników badania
  8. Nadwrażliwość na tideglusib lub którykolwiek składnik preparatu, w tym uczulenie na truskawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tideglusib
Trybluzyb regulacji lub masy ciała, doustnie, raz dziennie
Lek: Tideglusib
Dawkowanie płynów będzie skorygowane o wadze przy poziomie dawki 400 mg, 600 mg lub 1000 mg lub stałej dawki o masie 400 mg, 600 mg, 800 mg lub 1000 mg, przy czym każdy przedmiot rozpoczyna się od 2 tygodni skorygowany o 400 mg przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypełniona przez lekarza skala oceny wrodzonej DM1 (CDM1-RS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wypełniana przez klinicystę Skala oceny wrodzonej DM1 to 11-punktowa skala oceny wypełniana przez klinicystę w celu oceny nasilenia objawów w domenach istotnych klinicznie we wrodzonej DM1.
52 tygodnie
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania działań niepożądanych, w tym SAE, oraz nieprawidłowe wyniki obiektywnej oceny (np. wyniki badań laboratoryjnych, EKG i parametry życiowe) od badania przesiewowego do włączenia do badania (w stosownych przypadkach), od włączenia do zakończenia leczenia (52 tygodnie) i od zakończenia leczenia do zakończenia okresu obserwacji.
52 tygodnie
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane) — z opcjonalnym rozszerzonym dostępem
Ramy czasowe: Tydzień 60., a następnie co 8 tygodni aż do przerwania lub zamknięcia badania, oceniany do 132. tygodnia
Częstość występowania działań niepożądanych, w tym SAE, oraz nieprawidłowe wyniki obiektywnej oceny (np. wyniki badań laboratoryjnych, EKG i parametry życiowe) od zakończenia leczenia do zakończenia opcjonalnego rozszerzonego dostępu i zakończenia opcjonalnego rozszerzonego dostępu do końca okresu obserwacji.
Tydzień 60., a następnie co 8 tygodni aż do przerwania lub zamknięcia badania, oceniany do 132. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik 3 największych obaw opiekunów w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 54 tygodnie
Top 3 obawy VAS pozwala opiekunom zidentyfikować ich główne trzy przyczyny niepokoju, związane z dystrofią miotoniczną pacjenta, zamiast być wstępnie określone w skali, a następnie ocenić, jak te obawy zmieniły się w określonych punktach czasowych podczas badania.
54 tygodnie
Skala oceny wrodzonej DM1 opiekuna (CC-CDM1-RS)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
CC-CDM1-RS zapewnia opiekunowi ocenę pacjenta pod kątem objawów, które mogą wystąpić u osób z CDM1. Istnieje łącznie 11 objawów, które opiekun jest proszony o ocenę od 0 do 4 w oparciu o ogólną ciężkość.
52 tygodnie
Skala nasilenia globalnych wrażeń klinicznych (CGI-S)
Ramy czasowe: 54 tygodnie
CGI-S to 7-punktowa skala typu Likerta, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w czasie oceny, w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami, którzy mają tę samą diagnozę.
54 tygodnie
Skala poprawy ogólnych wrażeń klinicznych (CGI-I)
Ramy czasowe: 54 tygodnie
CGI-I wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo zmieniła się choroba pacjenta (poprawiła się, pogorszyła lub pozostała taka sama) w stosunku do stanu wyjściowego.
54 tygodnie
Inwentarz zachowań autystycznych — klinicysta (ABI-C)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
ABI-C to 14-punktowa skala ocen, która wymaga od klinicysty oceny podstawowych cech zaburzeń ze spektrum autyzmu, jak również typowych zachowań z nimi związanych.
52 tygodnie
Socjalizacja, komunikacja, codzienne życie i zachowanie adaptacyjne Złożone standardowe wyniki skali zachowania adaptacyjnego Vinelanda — wywiad ankietowy
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Skale zachowań adaptacyjnych Vineland wymagają od klinicysty pomiaru umiejętności osobistych i społecznych potrzebnych w codziennym życiu. Zapewnia ukierunkowaną ocenę zachowania adaptacyjnego poprzez częściowo ustrukturyzowany wywiad z rodzicem lub opiekunem.
52 tygodnie
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 52 tygodnie
10-metrowy test marszu/biegu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości marszu w metrach na sekundę na krótkim dystansie. Może służyć do oceny mobilności funkcjonalnej.
52 tygodnie
Poziomy troponiny T w osoczu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Troponina T może być stosowana jako biomarker dysfunkcji serca, ale może być również podwyższona u pacjentów z DM1 bez ewidentnej dysfunkcji serca.
52 tygodnie
Wypełniana przez lekarza skala oceny wrodzonych DM1 (CDM1-RS) — z opcjonalnym rozszerzonym dostępem
Ramy czasowe: Tydzień 68., a następnie co 16 tygodni aż do przerwania lub zamknięcia badania, oceniany do 132. tygodnia
Wypełniana przez klinicystę Skala Oceny Wrodzonej DM1 to 11-elementowa skala ocen wypełniana przez klinicystę w celu oceny nasilenia objawów w domenach istotnych klinicznie w przypadku wrodzonej DM1.
Tydzień 68., a następnie co 16 tygodni aż do przerwania lub zamknięcia badania, oceniany do 132. tygodnia
Globalna skala poprawy wrażeń klinicznych (CGI-I) — z opcjonalnym rozszerzonym dostępem
Ramy czasowe: Tydzień 68., a następnie co 16 tygodni aż do przerwania lub zamknięcia badania, oceniany do 132. tygodnia
CGI-I wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo zmieniła się choroba pacjenta (poprawiła się, pogorszyła lub pozostała taka sama) w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Tydzień 68., a następnie co 16 tygodni aż do przerwania lub zamknięcia badania, oceniany do 132. tygodnia
Trzy najważniejsze obawy opiekunów Wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) – z opcjonalnym rozszerzonym dostępem
Ramy czasowe: Tydzień 68., a następnie co 16 tygodni aż do przerwania lub zamknięcia badania, oceniany do 132. tygodnia
Metoda VAS dotycząca trzech najważniejszych obaw pozwala opiekunom zidentyfikować trzy główne powody do obaw, związane z dystrofią miotoniczną pacjenta, zamiast określać je z góry na skali, a następnie oceniać, jak te obawy zmieniły się w określonych punktach czasowych badania.
Tydzień 68., a następnie co 16 tygodni aż do przerwania lub zamknięcia badania, oceniany do 132. tygodnia
Wypełniona przez opiekuna skala oceny wrodzonych DM1 (CC-CDM1-RS) – z opcjonalnym rozszerzonym dostępem
Ramy czasowe: Tydzień 68., a następnie co 16 tygodni aż do przerwania lub zamknięcia badania, oceniany do 132. tygodnia
CC-CDM1-RS umożliwia opiekunowi ocenę pacjenta pod kątem objawów, które mogą wystąpić u osób z CDM1. Łącznie istnieje 11 objawów, które opiekun powinien ocenić w skali od 0 do 4 w zależności od ogólnego nasilenia.
Tydzień 68., a następnie co 16 tygodni aż do przerwania lub zamknięcia badania, oceniany do 132. tygodnia
Globalna skala istotności wrażeń klinicznych (CGI-S) — z opcjonalnym rozszerzonym dostępem
Ramy czasowe: Tydzień 68., a następnie co 16 tygodni aż do przerwania lub zamknięcia badania, oceniany do 132. tygodnia
CGI-S to 7-punktowa skala typu Likerta, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w porównaniu z jego wcześniejszymi doświadczeniami z pacjentami z tą samą diagnozą.
Tydzień 68., a następnie co 16 tygodni aż do przerwania lub zamknięcia badania, oceniany do 132. tygodnia
Poziomy troponiny T w osoczu — z opcjonalnym rozszerzonym dostępem
Ramy czasowe: Tydzień 68., a następnie co 16 tygodni aż do przerwania lub zamknięcia badania, oceniany do 132. tygodnia
Troponinę T można stosować jako biomarker dysfunkcji serca, ale jej stężenie może być również podwyższone u pacjentów z DM1 bez ewidentnej dysfunkcji serca.
Tydzień 68., a następnie co 16 tygodni aż do przerwania lub zamknięcia badania, oceniany do 132. tygodnia
Krwi leukocyty CTG powtórzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
Genomowa próbka krwi zostanie pobrana od wszystkich osób, aby potwierdzić średnią liczbę powtórzeń podczas pobierania próbek i oszacować liczbę powtórzeń CTG leukocytów odziedziczonych dla poszczególnych osób.
Linia bazowa i tydzień 52
Krew leukocyty CTG powtórzenia - z opcjonalnym rozszerzonym dostępem
Ramy czasowe: Tydzień 52 lub później
Genomowa próbka krwi zostanie pobrana od wszystkich osób, aby potwierdzić średnią liczbę powtórzeń podczas pobierania próbek i oszacować liczbę powtórzeń CTG leukocytów odziedziczonych dla poszczególnych osób. W przypadku osób, które już minęły 52 tydzień na wdrożeniu tego punktu końcowego, pojedyncza próbka krwi genomowej zostanie wykonana podczas kolejnej wizyty w sprawie OEA.
Tydzień 52 lub później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AMO Pharma Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Harriet Gray-Stephens, BM BCh, MA (Oxon), MFPM, AMO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMO-02-MD-2-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami