Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALT-801 u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą i bez cukrzycy z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Altimmune, Inc.

Faza 1, 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ALT-801 u osób z nadwagą i otyłością bez cukrzycy i bez cukrzycy z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ALT-801 u osób z cukrzycą i bez cukrzycy, z nadwagą i otyłością oraz bezalkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu ALT-801 na bezpieczeństwo stosowania ALT-801 oraz wpływu na frakcję tłuszczu wątrobowego, parametry antropometryczne, metabolizm lipidów, markery stanu zapalnego i markery zwłóknienia w cukrzycowe i bezcukrzycowe z nadwagą i otyłością (BMI 28,0-45,0 kg/m2) pacjentów z NAFLD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Headlands Research Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • QLMC
    • California
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
        • Headlands Research Sarasota
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
        • Covenant Research and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Wake Research CRCN
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Accelemed Research Institute
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Pinnacle Research
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • South Texas Research Institute
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • South Texas Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Cognitive Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Nadwaga lub otyłość (większa lub równa BMI 28,0
  • Frakcja tłuszczowa o gęstości protonowej uzyskana w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF) ≥ 10%
  • Jeśli pacjent ma cukrzycę typu 2 (T2DM), na stabilnym schemacie, przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, dowolnej kombinacji (1) diety i ćwiczeń fizycznych, (2) metforminy bez lub z łagodnymi objawami żołądkowo-jelitowymi (nudności, wymioty lub biegunka ) i/lub (3) terapii kotransporterem sodowo-glukozowym-2 (SGLT-2).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Cukrzyca typu 1 i/lub insulinozależna T2DM lub niekontrolowana T2DM zdefiniowana jako HbA1c ≥ 9,5%
  • Historia zapalenia trzustki lub reakcji nadwrażliwości na analogi GLP-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ALT-801 Dawka Poziom 1
Podawany raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: ALT-801
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • Pemwidutyd
Eksperymentalny: ALT-801 Dawka Poziom 2
Podawany raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: ALT-801
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • Pemwidutyd
Eksperymentalny: ALT-801 Dawka Poziom 3
Podawany raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: ALT-801
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • Pemwidutyd
Komparator placebo: Placebo
Podawany raz w tygodniu przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Wstrzykiwany podskórnie (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 110
Liczba uczestników z co najmniej 1 TEAE do dnia 110
Do dnia 110

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej frakcji tłuszczu wątrobowego za pomocą MRI-PDFF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
Zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego metodą MRI-PDFF od wartości początkowej do dnia 85
Punkt odniesienia i dzień 85
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 85
Punkt odniesienia i dzień 85
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w metabolizmie lipidów (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, frakcje lipoproteinowe)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
Zmiana metabolizmu lipidów (TC, HDL, LDL) od wartości początkowej do dnia 85
Punkt odniesienia i dzień 85
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości początkowej do dnia 85
Punkt odniesienia i dzień 85
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów zwłóknienia (Pro-C3)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
Zmiana markerów zwłóknienia (Pro-C3) od wartości początkowej do dnia 85
Punkt odniesienia i dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Altimmune, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALT-801-105

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami