ALT-801 u osób z nadwagą i otyłością z cukrzycą i bez cukrzycy z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)
24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Altimmune, Inc.
Faza 1, 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ALT-801 u osób z nadwagą i otyłością bez cukrzycy i bez cukrzycy z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ALT-801 u osób z cukrzycą i bez cukrzycy, z nadwagą i otyłością oraz bezalkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu ALT-801 na bezpieczeństwo stosowania ALT-801 oraz wpływu na frakcję tłuszczu wątrobowego, parametry antropometryczne, metabolizm lipidów, markery stanu zapalnego i markery zwłóknienia w cukrzycowe i bezcukrzycowe z nadwagą i otyłością (BMI 28,0-45,0
kg/m2) pacjentów z NAFLD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Headlands Research Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- QLMC
-
-
California
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Catalina Research Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Clinical Trials Research
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Panax Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34243
- Headlands Research Sarasota
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34240
- Covenant Research and Clinics
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Wake Research CRCN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Accelemed Research Institute
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Pinnacle Research
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- South Texas Research Institute
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- South Texas Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pinnacle Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Cognitive Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych
- Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Nadwaga lub otyłość (większa lub równa BMI 28,0
- Frakcja tłuszczowa o gęstości protonowej uzyskana w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF) ≥ 10%
- Jeśli pacjent ma cukrzycę typu 2 (T2DM), na stabilnym schemacie, przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, dowolnej kombinacji (1) diety i ćwiczeń fizycznych, (2) metforminy bez lub z łagodnymi objawami żołądkowo-jelitowymi (nudności, wymioty lub biegunka ) i/lub (3) terapii kotransporterem sodowo-glukozowym-2 (SGLT-2).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Cukrzyca typu 1 i/lub insulinozależna T2DM lub niekontrolowana T2DM zdefiniowana jako HbA1c ≥ 9,5%
- Historia zapalenia trzustki lub reakcji nadwrażliwości na analogi GLP-1
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALT-801 Dawka Poziom 1
Podawany raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ALT-801 Dawka Poziom 2
Podawany raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ALT-801 Dawka Poziom 3
Podawany raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawany raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do dnia 110
|
Liczba uczestników z co najmniej 1 TEAE do dnia 110
|
Do dnia 110
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej frakcji tłuszczu wątrobowego za pomocą MRI-PDFF
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
|
Zmiana frakcji tłuszczu wątrobowego metodą MRI-PDFF od wartości początkowej do dnia 85
|
Punkt odniesienia i dzień 85
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 85
|
Punkt odniesienia i dzień 85
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w metabolizmie lipidów (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, frakcje lipoproteinowe)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
|
Zmiana metabolizmu lipidów (TC, HDL, LDL) od wartości początkowej do dnia 85
|
Punkt odniesienia i dzień 85
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości początkowej do dnia 85
|
Punkt odniesienia i dzień 85
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów zwłóknienia (Pro-C3)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 85
|
Zmiana markerów zwłóknienia (Pro-C3) od wartości początkowej do dnia 85
|
Punkt odniesienia i dzień 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sarah K Browne, MD, Altimmune, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALT-801-105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .