Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ alergicznego nieżytu nosa i immunoterapii alergenowej na szczepienie przeciwko SARS-CoV-2

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Zheng Liu, Huazhong University of Science and Technology

Wpływ alergicznego nieżytu nosa i immunoterapii alergenowej na odpowiedź ludzkich przeciwciał na szczepienie przeciwko SARS-CoV-2

Badanie ma na celu ocenę, czy alergiczny nieżyt nosa i immunoterapia alergenowa wpływają na odpowiedź humoralną na szczepienie SARS-CoV-2 u osób dorosłych. Jest to prospektywne badanie obejmujące łącznie około 120 osób w wieku od 18 do 55 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest chorobą wywołaną nadwrażliwością układu odpornościowego na niegroźne alergeny w środowisku, która stanowi globalny problem zdrowia publicznego, dotykający nawet 20-50% populacji. Immunoterapia alergenowa (AIT) jest jedyną skuteczną terapią, która nie tylko ma właściwości modyfikujące przebieg choroby, ale także zapewnia długoterminową korzyść kliniczną po zaprzestaniu leczenia pacjentów z ANN. Szczepienia to jedna z najpotężniejszych interwencji w celu zmniejszenia niepełnosprawności i śmierci spowodowanej chorobami zakaźnymi. Immunizacja inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2 pozostaje najskuteczniejszą strategią walki z infekcjami COVID-19. Niemniej jednak wpływ alergicznego nieżytu nosa i immunoterapii alergenowej na szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 jest nadal nieznany.

Cele: Zbadanie, czy AR i AIT wpłyną na humoralną odpowiedź na szczepienie SARS-CoV-2 u dorosłych.

Projekt i wielkość próby: To jest badanie prospektywne. Do badania zostanie włączonych łącznie około 120 osób w wieku od 18 do 55 lat, w tym 40 osób zdrowych, 40 pacjentów z ANN bez AIT i 40 pacjentów z ANN z AIT od ponad roku.

Interwencja i czas trwania: Wszyscy uczestnicy badania zostaną zaszczepieni 2 dawkami inaktywowanej szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 (COVILO). Próbki krwi obwodowej będą pobierane na początku badania (przed szczepieniem), 7 i 30 po pierwszej szczepionce oraz 7 i 30 po drugiej szczepionce. Miesięczna dodatkowa analiza danych prowadzi do okresu próbnego wynoszącego 3 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zheng Liu, doctor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rong-Fei Zhu, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

18-55 lat; zdrowych osób, pacjentów z AR bez AIT lub pacjentów z AR z AIT przez ponad 1 rok

Opis

Kryteria przyjęcia:

18-55 lat; zdrowych osób, pacjentów z AR bez AIT lub pacjentów z AR z AIT przez ponad 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  1. które wcześniej zarażały się COVID-19
  2. Nie można zakończyć obserwacji
  3. Wcześniejsze uczulenie na inne szczepionki
  4. po ciężkich chorobach immunologicznych, sercowych, wątrobowych lub metabolicznych, nowotworach, chorobach alergicznych lub przewlekłych infekcjach,
  5. ciąża lub karmienie piersią
  6. Cierpiały na infekcję dróg oddechowych lub ciężkie choroby zakaźne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontrola
18-55 lat, zdrowy
Biologiczny: W tym badaniu nie ma interwencji.
W tym badaniu nie ma interwencji.
Alergiczny nieżyt nosa
pacjentów z AR bez AIT
Biologiczny: W tym badaniu nie ma interwencji.
W tym badaniu nie ma interwencji.
Immunoterapia alergenowa
pacjentów z AR z AIT przez ponad 1 rok
Biologiczny: W tym badaniu nie ma interwencji.
W tym badaniu nie ma interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał specyficznych dla wirusa w surowicy i humoralnej odpowiedzi immunologicznej mierzone testem ELISA lub HAI
Ramy czasowe: Czerwiec 2021-sierpień 2021
Poziomy przeciwciał specyficznych dla wirusa w surowicy i humoralnej odpowiedzi immunologicznej mierzone testem ELISA lub HAI
Czerwiec 2021-sierpień 2021
Częstotliwości i liczby krążących podzbiorów limfocytów T, podzbiorów limfocytów B, komórek dendrytycznych, komórek NK we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Czerwiec 2021-sierpień 2021
Częstotliwości i liczby krążących podzbiorów limfocytów T, podzbiorów limfocytów B, komórek dendrytycznych, komórek NK we krwi obwodowej
Czerwiec 2021-sierpień 2021
Poziomy swoistych dla antygenu IgE i IgG4, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A i IL-21 w surowicy wykryte metodą ELISA
Ramy czasowe: Czerwiec 2021-sierpień 2021
Poziomy swoistych dla antygenu IgE i IgG4, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A i IL-21 w surowicy wykryte metodą ELISA
Czerwiec 2021-sierpień 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Natural Science Foundation of China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENT-ALLERGY-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami