Wpływ alergicznego nieżytu nosa i immunoterapii alergenowej na szczepienie przeciwko SARS-CoV-2
Wpływ alergicznego nieżytu nosa i immunoterapii alergenowej na odpowiedź ludzkich przeciwciał na szczepienie przeciwko SARS-CoV-2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Alergiczny nieżyt nosa (ANN) jest chorobą wywołaną nadwrażliwością układu odpornościowego na niegroźne alergeny w środowisku, która stanowi globalny problem zdrowia publicznego, dotykający nawet 20-50% populacji. Immunoterapia alergenowa (AIT) jest jedyną skuteczną terapią, która nie tylko ma właściwości modyfikujące przebieg choroby, ale także zapewnia długoterminową korzyść kliniczną po zaprzestaniu leczenia pacjentów z ANN. Szczepienia to jedna z najpotężniejszych interwencji w celu zmniejszenia niepełnosprawności i śmierci spowodowanej chorobami zakaźnymi. Immunizacja inaktywowaną szczepionką SARS-CoV-2 pozostaje najskuteczniejszą strategią walki z infekcjami COVID-19. Niemniej jednak wpływ alergicznego nieżytu nosa i immunoterapii alergenowej na szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 jest nadal nieznany.
Cele: Zbadanie, czy AR i AIT wpłyną na humoralną odpowiedź na szczepienie SARS-CoV-2 u dorosłych.
Projekt i wielkość próby: To jest badanie prospektywne. Do badania zostanie włączonych łącznie około 120 osób w wieku od 18 do 55 lat, w tym 40 osób zdrowych, 40 pacjentów z ANN bez AIT i 40 pacjentów z ANN z AIT od ponad roku.
Interwencja i czas trwania: Wszyscy uczestnicy badania zostaną zaszczepieni 2 dawkami inaktywowanej szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 (COVILO). Próbki krwi obwodowej będą pobierane na początku badania (przed szczepieniem), 7 i 30 po pierwszej szczepionce oraz 7 i 30 po drugiej szczepionce. Miesięczna dodatkowa analiza danych prowadzi do okresu próbnego wynoszącego 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zheng Liu, doctor
- Numer telefonu: 86 027 83663807
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rong-Fei Zhu, Doctor
- E-mail: zrf13092@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Department of ENT, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zheng Liu, doctor
- Numer telefonu: 86 027 83663807
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Zheng Liu, doctor
-
Kontakt:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
- Numer telefonu: 86 027 83663809
- E-mail: zrf13092@163.com
-
Główny śledczy:
- Rong-Fei Zhu, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
18-55 lat; zdrowych osób, pacjentów z AR bez AIT lub pacjentów z AR z AIT przez ponad 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- które wcześniej zarażały się COVID-19
- Nie można zakończyć obserwacji
- Wcześniejsze uczulenie na inne szczepionki
- po ciężkich chorobach immunologicznych, sercowych, wątrobowych lub metabolicznych, nowotworach, chorobach alergicznych lub przewlekłych infekcjach,
- ciąża lub karmienie piersią
- Cierpiały na infekcję dróg oddechowych lub ciężkie choroby zakaźne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed tym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
18-55 lat, zdrowy
|
W tym badaniu nie ma interwencji.
|
|
Alergiczny nieżyt nosa
pacjentów z AR bez AIT
|
W tym badaniu nie ma interwencji.
|
|
Immunoterapia alergenowa
pacjentów z AR z AIT przez ponad 1 rok
|
W tym badaniu nie ma interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy przeciwciał specyficznych dla wirusa w surowicy i humoralnej odpowiedzi immunologicznej mierzone testem ELISA lub HAI
Ramy czasowe: Czerwiec 2021-sierpień 2021
|
Poziomy przeciwciał specyficznych dla wirusa w surowicy i humoralnej odpowiedzi immunologicznej mierzone testem ELISA lub HAI
|
Czerwiec 2021-sierpień 2021
|
|
Częstotliwości i liczby krążących podzbiorów limfocytów T, podzbiorów limfocytów B, komórek dendrytycznych, komórek NK we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Czerwiec 2021-sierpień 2021
|
Częstotliwości i liczby krążących podzbiorów limfocytów T, podzbiorów limfocytów B, komórek dendrytycznych, komórek NK we krwi obwodowej
|
Czerwiec 2021-sierpień 2021
|
|
Poziomy swoistych dla antygenu IgE i IgG4, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A i IL-21 w surowicy wykryte metodą ELISA
Ramy czasowe: Czerwiec 2021-sierpień 2021
|
Poziomy swoistych dla antygenu IgE i IgG4, IFN-γ, IL-4, IL-5, IL-10, IL-17A i IL-21 w surowicy wykryte metodą ELISA
|
Czerwiec 2021-sierpień 2021
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zheng Liu, Doctor, Tongji Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENT-ALLERGY-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .