Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DreamMS - badanie walidacyjne 1

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

DreamMS – Rozwój cyfrowych biomarkerów w stwardnieniu rozsianym – badanie walidacyjne 1

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego (OUN), powodująca ogniskowe zmiany demielinizacji i rozlanej neurodegeneracji w istocie szarej i białej mózgu i rdzenia kręgowego, prowadząca do niepełnosprawności fizycznej i poznawczej. Środowisko naukowe i pacjenci potrzebują nowych i bardziej wiarygodnych biomarkerów, zwłaszcza biomarkerów progresji choroby, w celu dostosowania podejścia terapeutycznego na poziomie indywidualnym. Cyfrowe biomarkery mają potencjał, aby wypełnić tę lukę, umożliwiając quasi-ciągłe pomiary, które mogą być bardziej pouczające niż konwencjonalne dane zbierane epizodycznie, dotyczące wpływu choroby na codzienne czynności.

Wykorzystując wyzwania oparte na aplikacjach, ciągłe monitorowanie i ankiety, badacze dążą do uzyskania danych, które można wykorzystać jako cyfrowe biomarkery (DB). Te cyfrowe biomarkery zapewnią bardziej szczegółową i precyzyjną ocenę, uzupełniając w ten sposób tradycyjne środki i techniki diagnostyczne. Po pierwszym studium wykonalności (ClinicalTrials.gov: NCT04413032) zidentyfikowano szereg cyfrowych biomarkerów jako wiarygodnych, powtarzalnych i znaczących dla PwMS i dlatego są one poddawane walidacji w większej kohorcie PwMS z dłuższą obserwacją w ramach tego badania walidacyjnego 1. Te cyfrowe biomarkery zostaną porównane z najnowocześniejszą oceną kliniczną, obrazową i płynów ustrojowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego (OUN), powodująca ogniskowe zmiany demielinizacji i rozlanej neurodegeneracji w istocie szarej i białej mózgu i rdzenia kręgowego, prowadząca do niepełnosprawności fizycznej i poznawczej. Obecnie dostępna jest ograniczona liczba odpowiednich biomarkerów u osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS), takich jak pomiary kliniczne, obrazowe lub biologiczne. Wywiad pacjenta i badanie neurologiczne w połączeniu z rezonansem magnetycznym (MRI), potencjałami wywołanymi oraz analizą surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) są złotym standardem w diagnostyce, a do monitorowania pacjenta wykorzystuje się głównie wywiad, badanie neurologiczne i MRI. Jednak ich wartość prognostyczna na poziomie pacjenta jest nadal bardzo ograniczona. Dlatego społeczność naukowa i pacjenci potrzebują nowych i bardziej wiarygodnych biomarkerów, zwłaszcza biomarkerów progresji choroby, w celu dostosowania podejścia terapeutycznego na poziomie indywidualnym. Cyfrowe biomarkery mają potencjał, aby wypełnić tę lukę, umożliwiając quasi-ciągłe pomiary, które mogą być bardziej pouczające niż konwencjonalne dane zbierane epizodycznie, dotyczące wpływu choroby na codzienne czynności.

Badacze opracowali aplikację platformy Healios+Me, która zawiera aplikację dreaMS i służy jako platforma do gromadzenia danych, komunikacji i zarządzania z wykorzystaniem danych zebranych za pośrednictwem urządzeń mobilnych pacjentów (smartfonów i urządzeń do noszenia). Wykorzystując wyzwania oparte na aplikacji dreaMS, ciągłe monitorowanie i ankiety, Badacze dążą do uzyskania danych, które można wykorzystać jako cyfrowe biomarkery (DB). Te cyfrowe biomarkery zapewnią bardziej szczegółową i precyzyjną ocenę, uzupełniając w ten sposób tradycyjne środki i techniki diagnostyczne. Po pierwszym studium wykonalności (ClinicalTrials.gov: NCT04413032) zidentyfikowano szereg cyfrowych biomarkerów jako wiarygodnych, powtarzalnych i znaczących dla PwMS i dlatego są one poddawane walidacji w większej kohorcie PwMS z dłuższą obserwacją w ramach tego badania walidacyjnego 1. Te cyfrowe biomarkery zostaną porównane z najnowocześniejszą oceną kliniczną, obrazową i płynów ustrojowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • MS Center, Department of Neurology University Hospital Basel
    • Switzerland
      • Aarau, Switzerland, Szwajcaria
        • Neurozentrum, Kantonsspital Aarau
      • Lausanne, Switzerland, Szwajcaria
        • Department of Neurology, CHUV Lausanne
      • Lugano, Switzerland, Szwajcaria
        • Centro Sclerosi Multipla, Ospedale Regionale di Lugano
      • Sankt Gallen, Switzerland, Szwajcaria
        • Klinik für Neurologie, Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Switzerland, Szwajcaria
        • Klinik für Neurologie, Universitätsspital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy tego badania będą rekrutowani z oddziału ambulatoryjnego MS Center Basel w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zdiagnozowano SM zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r., wszystkie postacie kliniczne włącznie (CIS, RRMS, SPMS, PPMS), tylko dla PwMS
  • Posiadanie smartfona kompatybilnego z aplikacją Healios+Me (iOS/Android)
  • Skorygowana ostrość widzenia z bliska ≥0,5
  • Sprawność motoryczna rąk wystarczająca do obsługi smartfona
  • Umiejętność przestrzegania procedur studiów
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano SM lub inną chorobę wpływającą na funkcje neurologiczne i poznawcze, tylko dla HC
  • Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, ciężka dysfunkcja wątroby, ciężka/niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, postępujący rak itp.)
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (PWM)
PWM pobierają aplikację Platforma Indivi, która zawiera aplikację Dreams i będzie śledzić harmonogram badań.
Urządzenie: dreaMS Aplikacja R2.1
Aplikacja platformy Indivi, która zawiera aplikację dreaMS, zostanie pobrana przez wszystkich uczestników, a wszyscy uczestnicy (PwMS i HC) będą przestrzegać tego samego harmonogramu
Zdrowe osoby kontrolne (HC)
HC pobranie aplikacji Platforma Indivi, która zawiera aplikację Dreams i będzie przestrzegać tego samego harmonogramu badań co PWM.
Urządzenie: dreaMS Aplikacja R2.1
Aplikacja platformy Indivi, która zawiera aplikację dreaMS, zostanie pobrana przez wszystkich uczestników, a wszyscy uczestnicy (PwMS i HC) będą przestrzegać tego samego harmonogramu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja cech cyfrowych z odpowiednimi pomiarami klinicznych testów referencyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty (drugi rok)
Za istotne uważa się współczynniki korelacji Spearmana wyższe niż 0,4 (dolna granica 95% przedziału ufności). Wykorzystane zostaną wszystkie zaplanowane pary pomiarów zebrane podczas badania. Ponieważ roczne obserwacje pacjenta nie są niezależne, nie można zastosować standardowych przedziałów ufności. Dlatego do wyznaczenia 95% przedziału ufności dla korelacji Spearmana (gdzie dane będą ponownie próbkowane na poziomie pacjenta) zostanie zastosowana metoda bootstrap.
Linia bazowa do ostatniej wizyty (drugi rok)
Zdolność pomiarów zmian biomarkerów cyfrowych w ciągu dwuletniej obserwacji do przewidywania pogorszenia w klinicznym teście referencyjnym w tym samym okresie wyrażona jako zmienne binarne
Ramy czasowe: Pomiary na początku i po dwóch latach
Zmiana cyfrowego biomarkera na przestrzeni dwóch lat pozwala na odróżnienie pacjentów, u których w tym samym okresie nastąpiło istotne pogorszenie w odpowiednim teście referencyjnym, od tych, u których pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) nie jest większe niż 0,6 (dolna granica 95% przedział ufności).
Pomiary na początku i po dwóch latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Basel
Innosuisse - Swiss Innovation Agency
Indivi AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ludwig Kappos, Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel
  • Główny śledczy: Jannis Müller, RC2NB and Department of Neurology, University Hospital of Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DreaMS_2021VS1
  • SNCTP000004678 (Identyfikator rejestru: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami