Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DreamMS - badanie walidacyjne 1

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

DreamMS – Rozwój cyfrowych biomarkerów w stwardnieniu rozsianym – badanie walidacyjne 1

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego (OUN), powodująca ogniskowe zmiany demielinizacji i rozlanej neurodegeneracji w istocie szarej i białej mózgu i rdzenia kręgowego, prowadząca do niepełnosprawności fizycznej i poznawczej. Środowisko naukowe i pacjenci potrzebują nowych i bardziej wiarygodnych biomarkerów, zwłaszcza biomarkerów progresji choroby, w celu dostosowania podejścia terapeutycznego na poziomie indywidualnym. Cyfrowe biomarkery mają potencjał, aby wypełnić tę lukę, umożliwiając quasi-ciągłe pomiary, które mogą być bardziej pouczające niż konwencjonalne dane zbierane epizodycznie, dotyczące wpływu choroby na codzienne czynności.

Wykorzystując wyzwania oparte na aplikacjach, ciągłe monitorowanie i ankiety, badacze dążą do uzyskania danych, które można wykorzystać jako cyfrowe biomarkery (DB). Te cyfrowe biomarkery zapewnią bardziej szczegółową i precyzyjną ocenę, uzupełniając w ten sposób tradycyjne środki i techniki diagnostyczne. Po pierwszym studium wykonalności (ClinicalTrials.gov: NCT04413032) zidentyfikowano szereg cyfrowych biomarkerów jako wiarygodnych, powtarzalnych i znaczących dla PwMS i dlatego są one poddawane walidacji w większej kohorcie PwMS z dłuższą obserwacją w ramach tego badania walidacyjnego 1. Te cyfrowe biomarkery zostaną porównane z najnowocześniejszą oceną kliniczną, obrazową i płynów ustrojowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła choroba zapalna ośrodkowego układu nerwowego (OUN), powodująca ogniskowe zmiany demielinizacji i rozlanej neurodegeneracji w istocie szarej i białej mózgu i rdzenia kręgowego, prowadząca do niepełnosprawności fizycznej i poznawczej. Obecnie dostępna jest ograniczona liczba odpowiednich biomarkerów u osób ze stwardnieniem rozsianym (PwMS), takich jak pomiary kliniczne, obrazowe lub biologiczne. Wywiad pacjenta i badanie neurologiczne w połączeniu z rezonansem magnetycznym (MRI), potencjałami wywołanymi oraz analizą surowicy i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) są złotym standardem w diagnostyce, a do monitorowania pacjenta wykorzystuje się głównie wywiad, badanie neurologiczne i MRI. Jednak ich wartość prognostyczna na poziomie pacjenta jest nadal bardzo ograniczona. Dlatego społeczność naukowa i pacjenci potrzebują nowych i bardziej wiarygodnych biomarkerów, zwłaszcza biomarkerów progresji choroby, w celu dostosowania podejścia terapeutycznego na poziomie indywidualnym. Cyfrowe biomarkery mają potencjał, aby wypełnić tę lukę, umożliwiając quasi-ciągłe pomiary, które mogą być bardziej pouczające niż konwencjonalne dane zbierane epizodycznie, dotyczące wpływu choroby na codzienne czynności.

Badacze opracowali aplikację platformy Healios+Me, która zawiera aplikację dreaMS i służy jako platforma do gromadzenia danych, komunikacji i zarządzania z wykorzystaniem danych zebranych za pośrednictwem urządzeń mobilnych pacjentów (smartfonów i urządzeń do noszenia). Wykorzystując wyzwania oparte na aplikacji dreaMS, ciągłe monitorowanie i ankiety, Badacze dążą do uzyskania danych, które można wykorzystać jako cyfrowe biomarkery (DB). Te cyfrowe biomarkery zapewnią bardziej szczegółową i precyzyjną ocenę, uzupełniając w ten sposób tradycyjne środki i techniki diagnostyczne. Po pierwszym studium wykonalności (ClinicalTrials.gov: NCT04413032) zidentyfikowano szereg cyfrowych biomarkerów jako wiarygodnych, powtarzalnych i znaczących dla PwMS i dlatego są one poddawane walidacji w większej kohorcie PwMS z dłuższą obserwacją w ramach tego badania walidacyjnego 1. Te cyfrowe biomarkery zostaną porównane z najnowocześniejszą oceną kliniczną, obrazową i płynów ustrojowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • MS Center, Department of Neurology University Hospital Basel
    • Switzerland
      • Aarau, Switzerland, Szwajcaria
        • Neurozentrum, Kantonsspital Aarau
      • Lausanne, Switzerland, Szwajcaria
        • Department of Neurology, CHUV Lausanne
      • Lugano, Switzerland, Szwajcaria
        • Centro Sclerosi Multipla, Ospedale Regionale di Lugano
      • Sankt Gallen, Switzerland, Szwajcaria
        • Klinik für Neurologie, Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Switzerland, Szwajcaria
        • Klinik für Neurologie, Universitätsspital Zürich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy tego badania będą rekrutowani z oddziału ambulatoryjnego MS Center Basel w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zdiagnozowano SM zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r., wszystkie postacie kliniczne włącznie (CIS, RRMS, SPMS, PPMS), tylko dla PwMS
  • Posiadanie smartfona kompatybilnego z aplikacją Healios+Me (iOS/Android)
  • Skorygowana ostrość widzenia z bliska ≥0,5
  • Sprawność motoryczna rąk wystarczająca do obsługi smartfona
  • Umiejętność przestrzegania procedur studiów
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano SM lub inną chorobę wpływającą na funkcje neurologiczne i poznawcze, tylko dla HC
  • Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, ciężka dysfunkcja wątroby, ciężka/niestabilna choroba sercowo-naczyniowa, postępujący rak itp.)
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (PWM)
PWM pobierają aplikację Platforma Indivi, która zawiera aplikację Dreams i będzie śledzić harmonogram badań.
Urządzenie: dreaMS Aplikacja R2.1
Aplikacja platformy Indivi, która zawiera aplikację dreaMS, zostanie pobrana przez wszystkich uczestników, a wszyscy uczestnicy (PwMS i HC) będą przestrzegać tego samego harmonogramu
Zdrowe osoby kontrolne (HC)
HC pobranie aplikacji Platforma Indivi, która zawiera aplikację Dreams i będzie przestrzegać tego samego harmonogramu badań co PWM.
Urządzenie: dreaMS Aplikacja R2.1
Aplikacja platformy Indivi, która zawiera aplikację dreaMS, zostanie pobrana przez wszystkich uczestników, a wszyscy uczestnicy (PwMS i HC) będą przestrzegać tego samego harmonogramu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja cech cyfrowych z odpowiednimi pomiarami klinicznych testów referencyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatniej wizyty (drugi rok)
Za istotne uważa się współczynniki korelacji Spearmana wyższe niż 0,4 (dolna granica 95% przedziału ufności). Wykorzystane zostaną wszystkie zaplanowane pary pomiarów zebrane podczas badania. Ponieważ roczne obserwacje pacjenta nie są niezależne, nie można zastosować standardowych przedziałów ufności. Dlatego do wyznaczenia 95% przedziału ufności dla korelacji Spearmana (gdzie dane będą ponownie próbkowane na poziomie pacjenta) zostanie zastosowana metoda bootstrap.
Linia bazowa do ostatniej wizyty (drugi rok)
Zdolność pomiarów zmian biomarkerów cyfrowych w ciągu dwuletniej obserwacji do przewidywania pogorszenia w klinicznym teście referencyjnym w tym samym okresie wyrażona jako zmienne binarne
Ramy czasowe: Pomiary na początku i po dwóch latach
Zmiana cyfrowego biomarkera na przestrzeni dwóch lat pozwala na odróżnienie pacjentów, u których w tym samym okresie nastąpiło istotne pogorszenie w odpowiednim teście referencyjnym, od tych, u których pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) nie jest większe niż 0,6 (dolna granica 95% przedział ufności).
Pomiary na początku i po dwóch latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
University Hospital, Basel, Switzerland
University of Basel
Innosuisse - Swiss Innovation Agency
Indivi AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ludwig Kappos, Research Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience Basel
  • Główny śledczy: Jannis Müller, RC2NB and Department of Neurology, University Hospital of Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DreaMS_2021VS1
  • SNCTP000004678 (Identyfikator rejestru: Swiss National Clinical Trials Portal)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na dreaMS Aplikacja R2.1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj