Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endo-Aid Assisted Tandem Kolonoskopia RCT

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Ocena skuteczności kolonoskopii wspomaganej ENDO-AID w wykrywaniu gruczolaka: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

W badaniu tym postawiono hipotezę, że za pomocą kolonoskopii wspomaganej ENDO-AID zostanie wykrytych więcej gruczolaków w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią.

Jednoośrodkowe, randomizowane, jednodniowe badanie kolonoskopii tandemowej, porównujące częstość pominięć gruczolaka i częstość wykrywania gruczolaka w kolonoskopii wspomaganej ENDO-AID i kolonoskopii konwencjonalnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest trzecim powszechnym nowotworem na świecie i najczęstszym nowotworem w Hongkongu. Większość sporadycznych raków jelita grubego powstaje z łagodnych polipów poprzez sekwencję gruczolak-rak lub sekwencję ząbkowanego polipa-raka. Istnieją doniesienia o nieoczekiwanie wysokim ryzyku wystąpienia raków interwałowych, sięgającym nawet 9%, co budzi obawy co do skuteczności kolonoskopii w profilaktyce raka jelita grubego. Opisano różne techniki poprawiające wizualizację obszaru błony śluzowej, ale zmiany mogą nadal zostać przeoczone z powodu niepowodzenia identyfikacji przez endoskopistę.

Kolonoskopia wspomagana komputerowo (CAD) staje się coraz bardziej popularna w celu rozwiązania problemu błędu ludzkiego. Technologia głębokiego uczenia się prześcignęła ludzkie uczenie się, a postęp technologiczny pozwala teraz sztucznej inteligencji działającej w czasie rzeczywistym na pomoc kolonoskopistom w wykrywaniu polipów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Skierowany do oddziału endoskopii w celu wykonania kolonoskopii diagnostycznej lub kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzinna historia rodzinnej polipowatości gruczolakowatej / Dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego
  • Znana historia nieswoistego zapalenia jelit
  • Rozpoznane zapalenie jelita grubego lub podejrzenie zapalenia jelita grubego (nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie uchyłka, zakaźne zapalenie jelita grubego)
  • Endoskopia w nagłych wypadkach dowolnego rodzaju (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, dekompresja okrężnicy)
  • Przebyta niepełna kolonoskopia (bez niedostatecznego przygotowania) / trudna kolonoskopia
  • Pacjenci skierowani na zabieg terapeutyczny lub ocenę znanej nieusuniętej zmiany
  • Pacjenci z rozpoznanym paliatywnym nowotworem jelita grubego
  • Pacjent z koagulopatią
  • Pacjent z kolostomią
  • Pacjent z licznymi chorobami współistniejącymi (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne >3)
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kolonoskopia konwencjonalna - Kolonoskopia wspomagana ENDO-AID
Pacjenci zostaną poddani zwykłej kolonoskopii zgodnie ze zwykłą praktyką, a następnie kolejno kolonoskopii wspomaganej przez ENDO-AID
Aktywny komparator: Kolonoskopia wspomagana ENDO-AID - Kolonoskopia wspomagana ENDO-AID
Pacjenci zostaną poddani kolonoskopii wspomaganej przez ENDO-AID, przy czym wszystkie polipy będą leczone zgodnie ze zwykłą praktyką, a następnie kolonoskopia wspomagana przez ENDO-AID
Test diagnostyczny: ENDO-AID CADe wspomagana kolonoskopia
ENDO-AID to dedykowany system komputerowego wspomagania diagnostyki endoskopowej (CADe), w którym podejrzane zmiany są automatycznie wykrywane i podświetlane na głównym monitorze w czasie rzeczywistym, ostrzegając endoskopistę podczas zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pominięć gruczolaka
Ramy czasowe: Koniec studiów, około 1 roku
Porównanie wskaźnika pominięć gruczolaka (AMR) między kolonoskopią wspomaganą ENDO-AID a konwencjonalną kolonoskopią. AMR definiuje się jako liczbę gruczolaków wykrytych podczas drugiego przejścia kolonoskopii podzieloną przez całkowitą liczbę gruczolaków wykrytych w obu przejściach u tych samych pacjentów.
Koniec studiów, około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pominięć polipów
Ramy czasowe: Koniec studiów, około 1 roku
Porównanie wskaźnika pominięcia polipa (PMR) między kolonoskopią wspomaganą przez ENDO-AID a konwencjonalną kolonoskopią. PMR definiuje się jako liczbę polipów wykrytych podczas drugiego przejścia kolonoskopii podzieloną przez całkowitą liczbę polipów wykrytych w obu przejściach u tych samych pacjentów.
Koniec studiów, około 1 roku
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Koniec studiów, około 1 roku
Porównanie wskaźnika wykrywania gruczolaka (ADR) między kolonoskopią wspomaganą ENDO-AID a konwencjonalną kolonoskopią w przypadku kolonoskopii pierwszego przejścia. ADR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których w kolonoskopii pierwszego przejścia wykryto co najmniej 1 gruczolaka.
Koniec studiów, około 1 roku
Wskaźnik pominięć pacjentów
Ramy czasowe: Koniec studiów, około 1 roku
Porównanie wskaźnika pominięć pacjentów (PMR) między kolonoskopią wspomaganą przez ENDO-AID a konwencjonalną kolonoskopią w świetle białym. PMR definiuje się jako liczbę pacjentów, u których po raz pierwszy wykryto gruczolaki podczas kolonoskopii drugiego przejścia, podzieloną przez liczbę pacjentów, u których wykryto co najmniej 1 gruczolaka.
Koniec studiów, około 1 roku
Liczba usuniętych polipów
Ramy czasowe: Koniec studiów, około 1 roku
Porównanie liczby usuniętych polipów między kolonoskopią wspomaganą przez ENDO-AID a konwencjonalną kolonoskopią w świetle białym
Koniec studiów, około 1 roku
Parametry podstawowe
Ramy czasowe: Koniec studiów, około 1 roku
Porównane zostaną parametry wyjściowe, w tym czas odstawienia i bostońska skala przygotowania jelita grubego w pierwszych zabiegach kolonoskopii
Koniec studiów, około 1 roku
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Porównanie poważnych zdarzeń niepożądanych między kolonoskopią wspomaganą przez ENDO-AID a konwencjonalną kolonoskopią w świetle białym
Po 30 dniach
Liczba nieprawidłowości wspomaganych przez CAD
Ramy czasowe: Koniec studiów, około 1 roku
Liczba nieprawidłowości wyróżnionych w badaniu ENDO-AID oraz rzeczywista liczba nieprawidłowości stwierdzonych makroskopowo i histologicznie
Koniec studiów, około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CREC.2021.336

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami