Endo-Aid Assisted Tandem Kolonoskopia RCT
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Ocena skuteczności kolonoskopii wspomaganej ENDO-AID w wykrywaniu gruczolaka: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
W badaniu tym postawiono hipotezę, że za pomocą kolonoskopii wspomaganej ENDO-AID zostanie wykrytych więcej gruczolaków w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią.
Jednoośrodkowe, randomizowane, jednodniowe badanie kolonoskopii tandemowej, porównujące częstość pominięć gruczolaka i częstość wykrywania gruczolaka w kolonoskopii wspomaganej ENDO-AID i kolonoskopii konwencjonalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest trzecim powszechnym nowotworem na świecie i najczęstszym nowotworem w Hongkongu. Większość sporadycznych raków jelita grubego powstaje z łagodnych polipów poprzez sekwencję gruczolak-rak lub sekwencję ząbkowanego polipa-raka. Istnieją doniesienia o nieoczekiwanie wysokim ryzyku wystąpienia raków interwałowych, sięgającym nawet 9%, co budzi obawy co do skuteczności kolonoskopii w profilaktyce raka jelita grubego. Opisano różne techniki poprawiające wizualizację obszaru błony śluzowej, ale zmiany mogą nadal zostać przeoczone z powodu niepowodzenia identyfikacji przez endoskopistę.
Kolonoskopia wspomagana komputerowo (CAD) staje się coraz bardziej popularna w celu rozwiązania problemu błędu ludzkiego. Technologia głębokiego uczenia się prześcignęła ludzkie uczenie się, a postęp technologiczny pozwala teraz sztucznej inteligencji działającej w czasie rzeczywistym na pomoc kolonoskopistom w wykrywaniu polipów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Department of Surgery, Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Skierowany do oddziału endoskopii w celu wykonania kolonoskopii diagnostycznej lub kontrolnej
Kryteria wyłączenia:
- Rodzinna historia rodzinnej polipowatości gruczolakowatej / Dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego
- Znana historia nieswoistego zapalenia jelit
- Rozpoznane zapalenie jelita grubego lub podejrzenie zapalenia jelita grubego (nieswoiste zapalenie jelit, zapalenie uchyłka, zakaźne zapalenie jelita grubego)
- Endoskopia w nagłych wypadkach dowolnego rodzaju (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, dekompresja okrężnicy)
- Przebyta niepełna kolonoskopia (bez niedostatecznego przygotowania) / trudna kolonoskopia
- Pacjenci skierowani na zabieg terapeutyczny lub ocenę znanej nieusuniętej zmiany
- Pacjenci z rozpoznanym paliatywnym nowotworem jelita grubego
- Pacjent z koagulopatią
- Pacjent z kolostomią
- Pacjent z licznymi chorobami współistniejącymi (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne >3)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kolonoskopia konwencjonalna - Kolonoskopia wspomagana ENDO-AID
Pacjenci zostaną poddani zwykłej kolonoskopii zgodnie ze zwykłą praktyką, a następnie kolejno kolonoskopii wspomaganej przez ENDO-AID
|
|
|
Aktywny komparator: Kolonoskopia wspomagana ENDO-AID - Kolonoskopia wspomagana ENDO-AID
Pacjenci zostaną poddani kolonoskopii wspomaganej przez ENDO-AID, przy czym wszystkie polipy będą leczone zgodnie ze zwykłą praktyką, a następnie kolonoskopia wspomagana przez ENDO-AID
|
ENDO-AID to dedykowany system komputerowego wspomagania diagnostyki endoskopowej (CADe), w którym podejrzane zmiany są automatycznie wykrywane i podświetlane na głównym monitorze w czasie rzeczywistym, ostrzegając endoskopistę podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pominięć gruczolaka
Ramy czasowe: Koniec studiów, około 1 roku
|
Porównanie wskaźnika pominięć gruczolaka (AMR) między kolonoskopią wspomaganą ENDO-AID a konwencjonalną kolonoskopią.
AMR definiuje się jako liczbę gruczolaków wykrytych podczas drugiego przejścia kolonoskopii podzieloną przez całkowitą liczbę gruczolaków wykrytych w obu przejściach u tych samych pacjentów.
|
Koniec studiów, około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pominięć polipów
Ramy czasowe: Koniec studiów, około 1 roku
|
Porównanie wskaźnika pominięcia polipa (PMR) między kolonoskopią wspomaganą przez ENDO-AID a konwencjonalną kolonoskopią.
PMR definiuje się jako liczbę polipów wykrytych podczas drugiego przejścia kolonoskopii podzieloną przez całkowitą liczbę polipów wykrytych w obu przejściach u tych samych pacjentów.
|
Koniec studiów, około 1 roku
|
|
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Koniec studiów, około 1 roku
|
Porównanie wskaźnika wykrywania gruczolaka (ADR) między kolonoskopią wspomaganą ENDO-AID a konwencjonalną kolonoskopią w przypadku kolonoskopii pierwszego przejścia.
ADR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których w kolonoskopii pierwszego przejścia wykryto co najmniej 1 gruczolaka.
|
Koniec studiów, około 1 roku
|
|
Wskaźnik pominięć pacjentów
Ramy czasowe: Koniec studiów, około 1 roku
|
Porównanie wskaźnika pominięć pacjentów (PMR) między kolonoskopią wspomaganą przez ENDO-AID a konwencjonalną kolonoskopią w świetle białym.
PMR definiuje się jako liczbę pacjentów, u których po raz pierwszy wykryto gruczolaki podczas kolonoskopii drugiego przejścia, podzieloną przez liczbę pacjentów, u których wykryto co najmniej 1 gruczolaka.
|
Koniec studiów, około 1 roku
|
|
Liczba usuniętych polipów
Ramy czasowe: Koniec studiów, około 1 roku
|
Porównanie liczby usuniętych polipów między kolonoskopią wspomaganą przez ENDO-AID a konwencjonalną kolonoskopią w świetle białym
|
Koniec studiów, około 1 roku
|
|
Parametry podstawowe
Ramy czasowe: Koniec studiów, około 1 roku
|
Porównane zostaną parametry wyjściowe, w tym czas odstawienia i bostońska skala przygotowania jelita grubego w pierwszych zabiegach kolonoskopii
|
Koniec studiów, około 1 roku
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 30 dniach
|
Porównanie poważnych zdarzeń niepożądanych między kolonoskopią wspomaganą przez ENDO-AID a konwencjonalną kolonoskopią w świetle białym
|
Po 30 dniach
|
|
Liczba nieprawidłowości wspomaganych przez CAD
Ramy czasowe: Koniec studiów, około 1 roku
|
Liczba nieprawidłowości wyróżnionych w badaniu ENDO-AID oraz rzeczywista liczba nieprawidłowości stwierdzonych makroskopowo i histologicznie
|
Koniec studiów, około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kaori Futaba, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC.2021.336
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .