Wykonalność treningu rozwiązywania problemów w połączeniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną
Badanie wykonalności treningu rozwiązywania problemów w połączeniu z przezczaszkową stymulacją magnetyczną w celu poprawy umiejętności rozwiązywania problemów po udarze mózgu
Celem tego projektu pilotażowego jest ustalenie, czy połączenie rTMS z interwencją PST opartą na dowodach jest akceptowalne i wykonalne dla osób z deficytami funkcji wykonawczych po udarze oraz czy rTMS poprawia funkcjonowanie wykonawcze i absorpcję interwencji PST w celu poprawy uogólnienia PST strategii i wspierania osiągania długoterminowych celów. Aby osiągnąć te cele, śledczy proponują dwa konkretne cele:
CEL 1: Ustalić akceptowalność i wykonalność przeprowadzenia do 6 sesji PST+ rTMS osobom z deficytami funkcji wykonawczych ≥ 6 miesięcy po udarze. Hipoteza 1a: 80% uczestników ukończy 6 sesji PST. Hipoteza 1b: 1b: Uczestnicy, którzy otrzymują rTMS bezpośrednio przed interwencją PST, będą zgłaszać większą satysfakcję z ogólnej interwencji w porównaniu z tymi, którzy otrzymują rTMS jednocześnie z PST.
CEL 2: Ocena początkowej skuteczności PST+rTMS w poprawie wyników leczenia pacjentów z udarem mózgu. Hipoteza 2a Pacjenci wykażą znaczny wzrost funkcji wykonawczych (tj. uwagę, natychmiastową pamięć oraz elastyczność poznawczą i rozumowanie) mierzone za pomocą testu rozpiętości cyfr i testu sortowania kart stanu Wisconsin. Hipoteza 2b: Pacjenci osiągną 80% postawionych sobie celów. Hipoteza 2c: Pacjenci wykażą znaczny wzrost umiejętności radzenia sobie zorientowanych na zadanie, mierzonych za pomocą krótkiego radzenia sobie po 1 miesiącu od interwencji.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują przeprowadzić małe 2-grupowe badanie wykonalności z oceną podczas wizyty wstępnej, wizyty końcowej (wizyta 6) i 1 miesiąc po interwencji.
Projekt i metody badawcze: Badacze przeprowadzą pilotażową próbę wykonalności PST+rTMS u 4 osób dorosłych z przewlekłym udarem mózgu — aby ocenić, czy interwencja jest akceptowalna dla (Kwestionariusz satysfakcji klienta-8) i wykonalna dla (zakończone sesje; odsetek rTMS redukcji intensywności) osoby z deficytami funkcji wykonawczych po udarze oraz czy rTMS poprawia (1) uwagę i natychmiastową pamięć (rozpiętość cyfr), (2) elastyczność poznawczą i rozumowanie (zadanie sortowania kart Wisconsin) oraz (3) wychwyt (kwestionariusz wychwytu) interwencji PST w celu poprawy, (4) poczucia własnej skuteczności (Ogólna Skala Własnej Skuteczności), (5) uogólnienia (Skalowanie Osiągania Celów – cele wyszkolone vs. Skalowanie realizacji celu po 1 miesiącu). Wyniki zostaną ocenione na początku, po zakończeniu interwencji i po 1 miesiącu.
Wielkość próbki: zapisze się 4 uczestników. Dane pilotażowe z tego badania dostarczą oszacowań parametrów niezbędnych do określenia wielkości próby dla przyszłej dużej randomizowanej próby kontrolnej.
Zbieranie danych: PI przeprowadzi konfigurację i zastosowanie cewki TMS oraz przeprowadzi oceny na początku (wizyta 1 – osobiście), po zakończeniu interwencji (wizyta 6 – osobiście) i 1 miesiąc po zakończeniu interwencji ( za pośrednictwem łącza RedCap wysłanego do uczestnika e-mailem lub rozmowy telefonicznej, zgodnie z preferencjami uczestnika). Wszystkie sesje interwencyjne będą nagrywane audio, aby zapewnić wierność. Dane będą przechowywane w bazie danych RedCap.
Podstawowe miary wyniku:
Dane demograficzne Ocena zależności funkcjonalnej przez opiekuna (zmodyfikowana) Kwestionariusz bezpieczeństwa dla TMS Krótki test funkcji poznawczych dorosłych przez telefon-BTACT (ekran) PHQ-8 (ekran) Ocena funkcji i zdenerwowania przez opiekuna (CAFU) Test sortowania kart Wisconsin Test Digi-Span Kwestionariusz absorpcji Radzenie sobie Zorientowanie na problemy Krótkie doświadczenie Kwestionariusz satysfakcji klienta Ogólna skala poczucia własnej skuteczności Skalowanie realizacji celu Dane dotyczące wykonalności
Opis interwencji: Interwencja będzie się składać z 6 sesji PST (każda po około 30 minut), które będą przebiegać według ustrukturyzowanego formatu opisanego w podręczniku PST. Interwencjonista (Osborne, PI) ułatwi uczestnikowi wykorzystanie kroków PST w celu opracowania konkretnych planów działania w celu pokonania barier w osiągnięciu celu, podczas gdy uczestnik otrzymuje rTMS lub bezpośrednio po tym, jak uczestnik otrzyma rTMS. Badacze dostarczą 10 Hz rTMS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przy 80% RMT z pociągami trwającymi 5 sekund (50 impulsów na pociąg), 25-sekundowymi przerwami między pociągami i łącznie 40 pociągami (2000 impulsów) przez pierwsze 20 minut sesji PST przy użyciu technologii MagPro x100-MagVenture rTMS z cewką w kształcie cyfry 8.9 Optymalne parametry stymulacji w tej populacji nie zostały ustalone. Intencją badaczy jest pobudzenie docelowych obwodów nerwowych, dlatego badacze proponują częstotliwość 10 Hz, która z powodzeniem stymulowała korę przedczołową u pacjentów z udarem mózgu w wielu badaniach. Przegląd systematyczny rTMS w leczeniu depresji po udarze mózgu z 2016 r. obejmował 24 badania. Dwadzieścia jeden badań dotyczyło kory przedczołowej, aw 10 badaniach zastosowano częstotliwość ≥10 Hz. Zbiorcza analiza (881 pacjentów przydzielonych losowo do grupy eksperymentalnej) ujawniła istotną różnicę w występowaniu bólu głowy między grupą eksperymentalną (15 pacjentów, 1,7%) a grupą kontrolną (6 pacjentów, 0,7%). Nie było znaczących różnic między grupami pod względem innych zdarzeń niepożądanych lub wycofania w wyniku zdarzeń niepożądanych. Metoda kierowania będzie wykorzystywać międzynarodowy system 10-20 do lokalizacji określonych celów w mózgu. Ta metoda została sprawdzona w badaniach TMS, maksymalizuje precyzję celowania i indywidualizuje rozmiar i kształt głowy badanego. rTMS zostanie przerwane po 20 minutach niezależnie od długości sesji PST.
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 6 miesięcy od udaru
- płynność języka angielskiego
- >= 18 lat
- obecne deficyty funkcji wykonawczych (z-score BTACT na podstawie wieku musi mieścić się w przedziale od -1,3 do 1,3 SD)
- zdolność pacjenta do samozgody.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka afazja (kliniczna ocena niezdolności do ukończenia BTACT wtórna do afazji ekspresyjnej/recepcyjnej)
- ciężka depresja (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 < 15)
- samoocena diagnoza otępienia, (4) przeciwwskazania do rTMS, takie jak wszczepienie stymulatora, przebyta padaczka, poważny uraz głowy lub drgawki
- stosowanie środków farmakologicznych ukierunkowanych na deficyty poznawcze związane z udarem.
Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani badaniu przesiewowemu pod kątem przeciwwskazań do TMS przed wykonaniem jakiegokolwiek TMS. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem znanych czynników ryzyka napadu z rTMS przy użyciu kwestionariusza TMS Adult Safety Screen (TASS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Jednoczesne rTMS i PST
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS): rTMS to nieinwazyjna elektromagnetyczna stymulacja mózgu.
Ciąg impulsów elektrycznych jest dostarczany z tą samą intensywnością przez określony czas do docelowego obszaru mózgu.
Prąd stymuluje lub hamuje aktywność neuronów na podstawie częstotliwości i odstępu między pociągami między impulsami.
Trening Rozwiązywania Problemów (PST) to trening strategii metapoznawczych, w którym pacjenci są prowadzeni przez proces świadomej samooceny, w wyniku której następuje identyfikacja problemu, generowanie rozwiązań, opracowanie konkretnych celów i planów działania oraz ocena i weryfikacja planów w razie potrzeby .
W ten sposób PST pomaga ominąć impulsywne lub nierealistyczne próby rozwiązywania problemów, które prowadzą do niepowodzenia, zniechęcenia i poczucia bezradności.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencyjne rTMS i PST
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS): rTMS to nieinwazyjna elektromagnetyczna stymulacja mózgu.
Ciąg impulsów elektrycznych jest dostarczany z tą samą intensywnością przez określony czas do docelowego obszaru mózgu.
Prąd stymuluje lub hamuje aktywność neuronów na podstawie częstotliwości i odstępu między pociągami między impulsami.
Trening Rozwiązywania Problemów (PST) to trening strategii metapoznawczych, w którym pacjenci są prowadzeni przez proces świadomej samooceny, w wyniku której następuje identyfikacja problemu, generowanie rozwiązań, opracowanie konkretnych celów i planów działania oraz ocena i weryfikacja planów w razie potrzeby .
W ten sposób PST pomaga ominąć impulsywne lub nierealistyczne próby rozwiązywania problemów, które prowadzą do niepowodzenia, zniechęcenia i poczucia bezradności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna liczba zakończonych sesji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca obserwacji
|
Podstawowym wynikiem oceny wykonalności jest całkowita liczba ukończonych sesji, z progiem 90% ukończenia co najmniej 6 sesji przy określonej intensywności rTMS jako wskaźnika wykonalności.
|
Linia bazowa do 1 miesiąca obserwacji
|
|
Średni wynik Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca obserwacji
|
Podstawowym wynikiem akceptowalności jest satysfakcja, przy czym średnia pozycji Kwestionariusza Satysfakcji Klienta - 8 pozycji > 3,5 jest wskaźnikiem wysokiego zadowolenia.
CSQ-8 to wystandaryzowana ocena satysfakcji klienta z przeprowadzonej interwencji.
Wyniki wahają się od 8 do 32.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Linia bazowa do 1 miesiąca obserwacji
|
|
Zmiany stylu radzenia sobie mierzone za pomocą Orientacji Radzenia sobie z Doświadczonymi Problemami-Krótka (Krótka Radzenie sobie)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca obserwacji
|
Aby przetestować pierwszą hipotezę, badacze wykorzystają analizy zamiaru leczenia w celu zmierzenia różnic przed testem po teście w radzeniu sobie między sesją wyjściową a końcową interwencją za pomocą sparowanych testów t lub testu rang podpisanego Wilcoxona. The Brief Cope to kwestionariusz samoopisowy składający się z 28 pozycji, który mierzy skuteczne i nieskuteczne sposoby radzenia sobie z wydarzeniami życiowymi, które powodują stres. Ocena mierzy stopień, w jakim dana osoba wykorzystuje określoną strategię radzenia sobie. |
Linia bazowa do 1 miesiąca obserwacji
|
|
Procent osiągniętych celów przy użyciu Skalowania Osiągnięć Celów (GAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 miesiąca obserwacji
|
Aby przetestować drugą hipotezę, badacze obliczą całkowity procent osiągniętych celów (poziom wyniku Skalowania Osiągnięcia Celu > „zgodnie z oczekiwaniami”) spośród wszystkich prób osiągnięcia celów przez każdego uczestnika. GAS to metoda opracowywania celów skoncentrowanych na pacjencie i mierzenia ich realizacji. Stwierdzono, że GAS jest ważną, wiarygodną i czułą miarą osiągnięcia celu w populacji IRU. Skala GAS (-2, osiągnięto mniej niż oczekiwano; -1, osiągnięto nieco mniej; 0, osiągnięto oczekiwany poziom; +1, osiągnięto nieco więcej; +2, osiągnięto znacznie więcej) |
Linia bazowa do 1 miesiąca obserwacji
|
|
Sesja PST zakończona czy nie
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni
|
Badacze opisowo porównają wyniki PST+rTMS (jednoczesne) z PST +rTMS (sekwencyjne). Tak lub nie |
linii podstawowej do 8 tygodni
|
|
Powody nieukończenia
Ramy czasowe: linia podstawowa do 8 tygodni
|
Badacze opisowo porównają wyniki PST+rTMS (jednoczesne) z PST +rTMS (sekwencyjne). opisowe, bez punktacji |
linia podstawowa do 8 tygodni
|
|
Konieczność zmniejszenia intensywności rTMS
Ramy czasowe: linia podstawowa do 8 tygodni
|
Badacze opisowo porównają wyniki PST+rTMS (jednoczesne) z PST +rTMS (sekwencyjne). Tak lub nie |
linia podstawowa do 8 tygodni
|
|
raport o skutkach ubocznych
Ramy czasowe: linia podstawowa do 8 tygodni
|
Badacze opisowo porównają wyniki PST+rTMS (jednoczesne) z PST +rTMS (sekwencyjne). Tak lub nie |
linia podstawowa do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ogólnej własnej skuteczności mierzonej Ogólną skalą własnej skuteczności (GSE)
Ramy czasowe: od linii bazowej do 1 miesiąca obserwacji
|
GSE to 10-punktowa samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności.
Rzetelność wewnętrzna dla GSE = alfa Cronbacha między 0,76 a 0,90.
Skala jest przeznaczona do pomiaru poczucia własnej skuteczności w szczególności w odniesieniu do radzenia sobie ze stresującymi wydarzeniami dnia codziennego.
Wyniki wahają się od 10 do 40.
Wyższy wynik wskazuje na większą skuteczność własną.
|
od linii bazowej do 1 miesiąca obserwacji
|
|
Miara absorpcji interwencji mierzona za pomocą kwestionariusza absorpcji
Ramy czasowe: linia podstawowa do 8 tygodni
|
Skala oceny Likerta, którą zespół badawczy opracował i wykorzystał w poprzednich badaniach PST.
(1) Jak pewnie się czujesz stosując strategię PST?
(2) Jak bardzo czujesz się pewny, że będziesz w stanie zastosować strategię PST do innych problemów teraz, gdy sesje się skończyły?
(3) Jak myślisz, po ilu sesjach poczułeś się pewnie, stosując strategię PST?
|
linia podstawowa do 8 tygodni
|
|
Zmiany uwagi i pamięci roboczej mierzone testem Digi-Span
Ramy czasowe: linia podstawowa do 8 tygodni
|
Test Rozpiętości Cyfr jest podtestem Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera i Skali Pamięci Wechslera.
Rozpiętość do przodu przyciąga uwagę, wydajność i pojemność.
Rozpiętość wsteczna jest zadaniem wykonawczym zależnym od pamięci roboczej.
|
linia podstawowa do 8 tygodni
|
|
Zmiany funkcji wykonawczych mierzone testem sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: linia podstawowa do 8 tygodni
|
WCST mierzy zdolność do zmiany strategii poznawczych w odpowiedzi na zmieniające się środowisko, a także funkcje wykonawcze (planowanie, zorganizowane poszukiwanie, wykorzystywanie środowiskowych informacji zwrotnych, kierowanie zachowaniem w kierunku osiągnięcia celu i modulowanie odpowiedzi impulsywnej).
Ocena ta została potwierdzona w populacji pacjentów z udarem mózgu.
|
linia podstawowa do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTSW 2021-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .