Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie suplementacji diety i wpływu na często występujące objawy PMS i menstruacyjne

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Semaine Health
Suplementacja diety jest szeroko stosowana w celu łagodzenia różnych objawów PMS i menstruacji, takich jak wzdęcia i skurcze. Postawiono hipotezę, że zapewnienie kombinacji synergistycznych suplementów diety znacznie zmniejszy zgłaszany przez pacjentów zespół napięcia przedmiesiączkowego i dyskomfort menstruacyjny w porównaniu z wartością wyjściową bez interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie skuteczności komercyjnego suplementu diety i jego wpływu na typowe objawy normalnego dyskomfortu menstruacyjnego.

Postawiono hipotezę, że suplement diety sprzedawany jako Semaine PMS & Period Support poprawi subiektywne samopoczucie i biomarkery uczestników badania.

W sumie 58 uczestników zostanie zrekrutowanych do badania po badaniu przesiewowym, z oczekiwaniem, że co najmniej 51 ukończy badanie. Badanie będzie w pełni zdalne, a wszystkie uczestniczki przejdą cykl menstruacyjny bez interwencji w celu ustalenia poziomu wyjściowego, a następnie otrzymają interwencję (suplement diety) na drugi cykl menstruacyjny. Dla obu cykli menstruacyjnych uczestniczki wypełnią ankietę subiektywnego samopoczucia i pobiorą próbkę krwi do analizy biomarkerów.

Analiza biomarkerów zostanie przeprowadzona za pomocą domowego badania krwi z nakłucia palca. Aby zmaksymalizować spójność, badania należy wykonywać w tych samych dniach każdego cyklu – najlepiej w dniach 4 lub 5. Jeśli jednak będzie to absolutnie konieczne, dozwolony będzie jeden dzień bufora po obu stronach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Citruslabs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Kobieta, wiek 18-40 lat
  • Chęć powstrzymania się od ibuprofenu lub naproksenu sodowego (takich jak Advil, Aleve, Motrin lub Midol) podczas każdego okresu (krwawienie z pigułki) podczas badania
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu suplementacji diety
  • Stosowanie antykoncepcji hormonalnej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu. Antykoncepcja hormonalna musi umożliwiać wystąpienie krwawienia z tabletek.
  • Umiarkowany dyskomfort podczas menstruacji, zgłaszany przez samą siebie, związany ze wzdęciami, skurczami miednicy, zmęczeniem lub wahaniami nastroju. W skali od 1 do 10 uczestnicy muszą zgłosić co najmniej 4 za dwa lub więcej objawów.
  • Zgoda na przestrzeganie zasad dotyczących stylu życia (patrz punkt 5.3) przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zastosowanie agonistów i antagonistów GnRH, w tym Lupronu lub Orilissy
  • Bieżące stosowanie antykoncepcji hormonalnej o przedłużonym działaniu (na przykład Depo-provera lub Nexplanon)
  • Obecne stosowanie leków na nadczynność tarczycy, takich jak metimazol
  • Obecne stosowanie leków rozrzedzających krew
  • Ciąża, laktacja lub próba zajścia w ciążę podczas badania
  • Znane reakcje alergiczne na składniki suplementu diety (olej słonecznikowy, ashwagandha, kurkumina, resweratrol, Boswellia, ostropest plamisty, kwercetyna czy katechiny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Suplement diety
Suplement diety: Semaine
Suplement diety jest przeznaczony i sprzedawany na rynku do przyjmowania w porcjach po dwie kapsułki dziennie, do czterech razy dziennie (łącznie 8 kapsułek dziennie). Jednak większość konsumentów przyjmuje porcję tylko trzy razy dziennie lub jedną z każdym głównym posiłkiem (śniadanie, obiad i kolacja).
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odczuwanego dyskomfortu związanego z miesiączką [Przedział czasowy: od linii bazowej do 8 tygodni)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji

Odczuwany dyskomfort spowodowany kilkoma najczęstszymi objawami menstruacyjnymi Skurcze Wzdęcia Problemy żołądkowo-jelitowe (biegunka lub zaparcia) Uczucie zmęczenia Obniżenie emocjonalne Uczucie niepokoju Ból głowy

Każdy punkt końcowy zostanie zgłoszony przez uczestniczkę w skali odczuwanego dyskomfortu na koniec każdego cyklu miesiączkowego. Uczestniczki wypełnią ankiety dla każdego cyklu miesiączkowego. W badaniu zastosowano kwestionariusz zawierający skalę od 0-7 do oceny nasilenia objawów (0=brak objawów i 7=bardzo nasilone objawy).

Aby zapewnić spójność między uczestnikami, każda ankieta zostanie wypełniona w 7 lub 8 dniu po zaprzestaniu stosowania antykoncepcji hormonalnej (lub rozpoczęciu stosowania tabletek placebo).
8-tygodniowy okres interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów krwi: białko C-reaktywne (CRP) i 25-hydroksywitamina D [Przedział czasowy: od wartości początkowej do 8 tygodni]
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
Zmiana w biomarkerach białka C-reaktywnego (CRP) i 25-hydroksywitaminy D mierzona za pomocą domowego badania krwi po 8 tygodniach w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
8-tygodniowy okres interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Semaine Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20216 (University of Kansas)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z następującymi zasadami dotyczącymi publikacji i udostępniania danych: badanie zostanie opublikowane na ogólnodostępnym serwerze preprint i zostaną podjęte wszelkie próby opublikowania wyników w recenzowanym czasopiśmie ogólnodostępnym. Administratorzy badania (CitrusLabs) zostaną wymienieni w publikacjach. To badanie zostanie zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov a wyniki zostaną przesłane na stronie Clinicaltrials.gov po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami