Eksploracyjne badanie suplementacji diety i wpływu na często występujące objawy PMS i menstruacyjne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie skuteczności komercyjnego suplementu diety i jego wpływu na typowe objawy normalnego dyskomfortu menstruacyjnego.
Postawiono hipotezę, że suplement diety sprzedawany jako Semaine PMS & Period Support poprawi subiektywne samopoczucie i biomarkery uczestników badania.
W sumie 58 uczestników zostanie zrekrutowanych do badania po badaniu przesiewowym, z oczekiwaniem, że co najmniej 51 ukończy badanie. Badanie będzie w pełni zdalne, a wszystkie uczestniczki przejdą cykl menstruacyjny bez interwencji w celu ustalenia poziomu wyjściowego, a następnie otrzymają interwencję (suplement diety) na drugi cykl menstruacyjny. Dla obu cykli menstruacyjnych uczestniczki wypełnią ankietę subiektywnego samopoczucia i pobiorą próbkę krwi do analizy biomarkerów.
Analiza biomarkerów zostanie przeprowadzona za pomocą domowego badania krwi z nakłucia palca. Aby zmaksymalizować spójność, badania należy wykonywać w tych samych dniach każdego cyklu – najlepiej w dniach 4 lub 5. Jeśli jednak będzie to absolutnie konieczne, dozwolony będzie jeden dzień bufora po obu stronach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Kobieta, wiek 18-40 lat
- Chęć powstrzymania się od ibuprofenu lub naproksenu sodowego (takich jak Advil, Aleve, Motrin lub Midol) podczas każdego okresu (krwawienie z pigułki) podczas badania
- Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu suplementacji diety
- Stosowanie antykoncepcji hormonalnej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu. Antykoncepcja hormonalna musi umożliwiać wystąpienie krwawienia z tabletek.
- Umiarkowany dyskomfort podczas menstruacji, zgłaszany przez samą siebie, związany ze wzdęciami, skurczami miednicy, zmęczeniem lub wahaniami nastroju. W skali od 1 do 10 uczestnicy muszą zgłosić co najmniej 4 za dwa lub więcej objawów.
- Zgoda na przestrzeganie zasad dotyczących stylu życia (patrz punkt 5.3) przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecne zastosowanie agonistów i antagonistów GnRH, w tym Lupronu lub Orilissy
- Bieżące stosowanie antykoncepcji hormonalnej o przedłużonym działaniu (na przykład Depo-provera lub Nexplanon)
- Obecne stosowanie leków na nadczynność tarczycy, takich jak metimazol
- Obecne stosowanie leków rozrzedzających krew
- Ciąża, laktacja lub próba zajścia w ciążę podczas badania
- Znane reakcje alergiczne na składniki suplementu diety (olej słonecznikowy, ashwagandha, kurkumina, resweratrol, Boswellia, ostropest plamisty, kwercetyna czy katechiny)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Suplement diety
|
Suplement diety jest przeznaczony i sprzedawany na rynku do przyjmowania w porcjach po dwie kapsułki dziennie, do czterech razy dziennie (łącznie 8 kapsułek dziennie).
Jednak większość konsumentów przyjmuje porcję tylko trzy razy dziennie lub jedną z każdym głównym posiłkiem (śniadanie, obiad i kolacja).
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odczuwanego dyskomfortu związanego z miesiączką [Przedział czasowy: od linii bazowej do 8 tygodni)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
|
Odczuwany dyskomfort spowodowany kilkoma najczęstszymi objawami menstruacyjnymi Skurcze Wzdęcia Problemy żołądkowo-jelitowe (biegunka lub zaparcia) Uczucie zmęczenia Obniżenie emocjonalne Uczucie niepokoju Ból głowy Każdy punkt końcowy zostanie zgłoszony przez uczestniczkę w skali odczuwanego dyskomfortu na koniec każdego cyklu miesiączkowego. Uczestniczki wypełnią ankiety dla każdego cyklu miesiączkowego. W badaniu zastosowano kwestionariusz zawierający skalę od 0-7 do oceny nasilenia objawów (0=brak objawów i 7=bardzo nasilone objawy). Aby zapewnić spójność między uczestnikami, każda ankieta zostanie wypełniona w 7 lub 8 dniu po zaprzestaniu stosowania antykoncepcji hormonalnej (lub rozpoczęciu stosowania tabletek placebo). |
8-tygodniowy okres interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana biomarkerów krwi: białko C-reaktywne (CRP) i 25-hydroksywitamina D [Przedział czasowy: od wartości początkowej do 8 tygodni]
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres interwencji
|
Zmiana w biomarkerach białka C-reaktywnego (CRP) i 25-hydroksywitaminy D mierzona za pomocą domowego badania krwi po 8 tygodniach w porównaniu z wynikami wyjściowymi.
|
8-tygodniowy okres interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20216 (University of Kansas)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .