Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja odpowiedzi klinicznej z odpowiedzią patologiczną u pacjentów z wczesnym rakiem piersi (RESPONSE)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Mothaffar Rimawi, Baylor Breast Care Center

Badanie fazy II mające na celu skorelowanie wczesnej odpowiedzi klinicznej z leczeniem systemowym neoadjuwantowym u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania patologicznego wyniku leczenia

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy odpowiedź kliniczna (stopień, w jakim guz się zmniejsza na podstawie badań obrazowych lub pomiarów guza uzyskanych w badaniu przedmiotowym) pozwala przewidzieć odpowiedź patologiczną (wielkość guza pozostałego po przeprowadzeniu operacji) u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapia przed operacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapię neoadiuwantową wprowadzono po raz pierwszy w celu poprawy wyników leczenia chirurgicznego raka piersi oraz umożliwienia oceny odpowiedzi patologicznej na leczenie w czasie operacji. Z czasem stała się użyteczną platformą eksperymentalną w badaniach klinicznych nad rakiem piersi, aw ostatnich latach stała się ważną częścią standardowego postępowania w niektórych podtypach i stadiach klinicznych raka piersi.

Od dawna wiadomo, że pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR, tj. brak jakiegokolwiek nowotworu w tkance usuniętej podczas operacji) po zastosowaniu leczenia neoadiuwantowego, mają lepsze rokowanie niż ci, którzy tego nie osiągnęli, zwłaszcza w przypadku HER2+ i potrójnej negatywny rak piersi (TNBC). Wiele raportów dodaje do tych grup agresywnego raka piersi ER+. Jak dotąd jedynym sposobem, aby dowiedzieć się, czy pacjent osiągnął pCR, jest poddanie mu pełnego cyklu terapii, a następnie przystąpienie do operacji.

Jednym z obszarów, który wzbudził duże zainteresowanie naukowców, była próba opracowania wczesnych predyktorów pCR. W ten sposób leczenie można w przyszłości dostosować do każdego pacjenta i każdego guza, oszczędzając pacjentom nieskutecznej terapii. Niektóre z tych predyktorów obejmują biomarkery tkankowe, biomarkery krwi i biomarkery obrazowania.

W badaniach klinicznych neoadjuwantowych zaobserwowano, że u wielu pacjentów po 1-2 cyklach leczenia uzyskuje się imponującą wczesną odpowiedź kliniczną na leczenie. Anegdotycznie, wielu z tych pacjentów przechodzi pCR w czasie operacji. Ta obserwacja, jeśli zostanie potwierdzona w prospektywnym badaniu klinicznym, może prowadzić do prostego, niedrogiego sposobu oceny odpowiedzi guza i przewidywania pCR za pomocą badania klinicznego i prostego obrazowania.

Wykorzystanie obrazowania lub zmian molekularnych do przewidywania pCR zostanie również zbadane w tym badaniu. Konsorcjum badaczy będzie badać analizę obrazu i zmiany proteogenomiczne na wczesnym etapie leczenia, aby przewidzieć odpowiedź kliniczną, szczególnie u pacjentów z TNBC. Tylko uczestnicy z TNBC będą zobowiązani do poddania się biopsji badawczej i badania MRI przed rozpoczęciem leczenia i ponownie po pierwszym cyklu leczenia.

W związku z tym stawiamy hipotezę, że brak wczesnej odpowiedzi klinicznej, zdefiniowanej jako co najmniej 30% zmniejszenie wielkości guza piersi do 21. czas operacji, w 3 podtypach raka piersi – TNBC, HER2+, ER+ wysokiego ryzyka.

Całe leczenie w tym badaniu jest postępowaniem standardowym (niebadanym).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
185

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • Harris Health System - Smith Clinic
        • Główny śledczy:
          • Mothaffar Rimawi, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus - Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mothaffar Rimawi, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone co najmniej 18 lat i prawnie zdolne do wyrażenia świadomej zgody. Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Potwierdzony histologicznie, inwazyjny rak piersi. Guz może być potrójnie ujemny (zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP), HER2-dodatni (zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP) lub dodatni z receptorem estrogenowym wysokiego ryzyka (zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP).

Aby zostać uznanym za „wysokiego ryzyka”, muszą być spełnione co najmniej 2 z następujących kryteriów: 1) stopień histologiczny 3; 2) wiek pacjenta poniżej 50 lat; 3) ER Allred punktacja < 6; 4) Ki-67 ≥ 30%.

  • Guzy muszą mieć co najmniej 2 cm w badaniu klinicznym lub USG
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolna granica normy w danej placówce, oceniana za pomocą echokardiogramu lub MUGA (ang. Multigated Acquisition).

  • Odpowiednia funkcja narządów, określona przez następujące parametry:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1200/mm3
    • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN), chyba że pacjent ma chorobę Gilberta lub podobny zespół
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 x ULN w placówce
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,5 x GGN w placówce
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ ULN w placówce
  • Uczestnik, jeśli jest w wieku rozrodczym, wyraża chęć stosowania skutecznej, niehormonalnej antykoncepcji w trakcie leczenia.
  • Udział w równoległym badaniu klinicznym jest dozwolony za zgodą głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby w stadium IV
  • Obustronny inwazyjny rak piersi
  • Zapalny rak piersi
  • Uczestnikom, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Historia biopsji wycinającej lub lumpektomii wykonanej przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze leczenie antracyklinami z powodu dowolnego nowotworu złośliwego.
  • Wcześniejsze leczenie obecnie zdiagnozowanego raka piersi (tj. terapia hormonalna, chemioterapia, terapia celowana lub radioterapia).

  • Historia choroby serca, która wykluczałaby stosowanie leków objętych tymi schematami leczenia. Obejmuje to między innymi:

    • Angina pectoris wymagająca zastosowania leków przeciwdławicowych
    • Komorowe zaburzenia rytmu, z wyjątkiem łagodnych przedwczesnych skurczów komorowych
    • Arytmie nadkomorowe i węzłowe wymagające stymulatora lub niekontrolowane lekami
    • Zaburzenia przewodzenia wymagające rozrusznika serca
    • Wada zastawkowa z udokumentowanym upośledzeniem czynności serca
    • Objawowe zapalenie osierdzia
    • Udokumentowana kardiomiopatia
    • Historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca (CHF)
    • Zawał mięśnia sercowego udokumentowany podwyższoną aktywnością enzymów sercowych lub utrzymującymi się regionalnymi nieprawidłowościami ściany w ocenie czynności lewej komory.
  • Obecna infekcja wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Historia nowotworów złośliwych innych niż piersi (z wyjątkiem raków in situ leczonych tylko przez miejscowe wycięcie oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) w ciągu 5 lat przed włączeniem.
  • Jakakolwiek inna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa, która wykluczałaby leczenie dowolnym ze schematów leczenia lub uniemożliwiałaby wymaganą obserwację.
  • Wszelkie zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, niekorzystne sytuacje społeczne lub inne schorzenia, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Potrójnie ujemny rak piersi (dla guzów > 5 cm)
Paklitaksel IV plus karboplatyna IV (+/- pembrolizumab IV) (łącznie 4 cykle), następnie doksorubicyna IV plus cyklofosfamid IV (+/- pembrolizumab IV) (łącznie 4 cykle)
Lek: Paklitaksel
80 mg/m2 pc. podawane dożylnie w dniach 1, 8, 15 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 1,5 IV podawana w dniach 1, 8, 15 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Doksorubicyna
60 mg/m2 pc. podawane dożylnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2 pc. podawane dożylnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Pembrolizumab

Albo 200 mg IV podane w dniu 1 cykli 1-4, albo 400 mg IV podane w dniu 1 cykli 1 i 3 schematu paklitaksel/karboplatyna.

400 mg w 1. dniu cykli 1 i 4 schematu AC o dużej gęstości dawek.

Inne nazwy:
  • Keytruda
Aktywny komparator: Potrójnie ujemny rak piersi (dla guzów < 5 cm)
Paklitaksel IV (łącznie 4 cykle), następnie doksorubicyna IV plus cyklofosfamid IV (łącznie 4 cykle)
Lek: Paklitaksel
80 mg/m2 pc. podawane dożylnie w dniach 1, 8, 15 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Doksorubicyna
60 mg/m2 pc. podawane dożylnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2 pc. podawane dożylnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Aktywny komparator: HER2-dodatni rak piersi
Paklitaksel IV plus Trastuzumab IV plus Pertuzumab IV (lub PHESGO) (łącznie 4 cykle), następnie doksorubicyna IV plus cyklofosfamid IV (łącznie 4 cykle)
Lek: Paklitaksel
80 mg/m2 pc. podawane dożylnie w dniach 1, 8, 15 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Doksorubicyna
60 mg/m2 pc. podawane dożylnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2 pc. podawane dożylnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab w dawce nasycającej 8 mg/kg mc., a następnie w dawce podtrzymującej 6 mg/kg mc., podawane w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
Pertuzumab w dawce nasycającej 840 mg, a następnie w dawce podtrzymującej 420 mg, podawane w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Pertuzumab/trastuzumab/hialuronidaza-zzxf
Może być stosowany zamiast oddzielnych preparatów dożylnych pertuzumabu i trastuzumabu. 1200 mg pertuzumabu/600 mg trastuzumabu/30 000 j. hialuronidazy podawane podskórnie w 1. dniu pierwszego cyklu, a następnie dawka podtrzymująca 600 mg pertuzumabu/600 mg trastuzumabu/20 000 j. hialuronidazy podawana podskórnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • FESGO
Aktywny komparator: Rak piersi z dodatnim receptorem hormonalnym
Paklitaksel IV plus karboplatyna IV (łącznie 4 cykle), następnie doksorubicyna IV plus cyklofosfamid IV (łącznie 4 cykle)
Lek: Paklitaksel
80 mg/m2 pc. podawane dożylnie w dniach 1, 8, 15 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Doksorubicyna
60 mg/m2 pc. podawane dożylnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2 pc. podawane dożylnie w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Cytoksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarze klinicznym guza a odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i operacja (po 20 tygodniach)
Kliniczne pomiary guza to pomiary guza uzyskane za pomocą obrazowania (mammografia lub ultrasonografia) lub badania fizykalnego. Odpowiedź patologiczna to ilość guza pozostająca w czasie operacji, określona przez patologa.
Wartość wyjściowa i operacja (po 20 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej w każdym podtypie raka piersi
Ramy czasowe: 20 tygodni
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) oznacza, że ​​w tkance usuniętej podczas operacji nie zidentyfikowano pozostałości raka inwazyjnego. Częstość pCR zostanie oszacowana dla każdego podtypu raka piersi (potrójnie ujemny, dodatni pod względem receptora hormonalnego i HER2-dodatni)
20 tygodni
Wartość predykcyjna odpowiedzi klinicznej po 1 cyklu chemioterapii w celu przewidywania całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 20 tygodni
Ma to na celu ustalenie, czy 30-procentowe zmniejszenie wielkości guza (mierzone w badaniu fizykalnym lub obrazowaniu) po jednym cyklu chemioterapii może przewidzieć, czy pacjent nie będzie miał resztkowego inwazyjnego raka w czasie operacji
20 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów krążącego DNA guza (ctDNA) od wartości początkowej do operacji
Ramy czasowe: 20 tygodni
ctDNA to DNA z guza krążącego w krwioobiegu pacjenta. Celem tego jest ustalenie, czy spadek poziomów ctDNA (mierzony od wartości początkowej do zabiegu chirurgicznego) koreluje z odpowiedzią kliniczną i/lub patologiczną
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor Breast Care Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mothaffar Rimawi, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-50349

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami