Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interactive Mobile Doctor (iMD) w celu promowania zaprzestania palenia tytoniu wśród pacjentów z rakiem

23 maja 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Proponowane badanie pilotażowe ma na celu opracowanie i przetestowanie narzędzia edukacyjnego wideo dla pacjentów, interaktywnego mobilnego lekarza (iMD), które można zintegrować z radioterapią onkologiczną, aby skutecznie zaangażować pacjentów onkologicznych leczonych na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF) w celu ułatwienia zaprzestania palenia i utrzymywania abstynencji od palenia w kontekście ich radioterapii.

To badanie jest pierwszym, które dotyczy używania tytoniu wśród pacjentów poddawanych radioterapii, która ma na celu zarówno zaprzestanie palenia tytoniu (obecni użytkownicy), jak i utrzymanie abstynencji (byli użytkownicy, którzy niedawno rzucili palenie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Interaktywny Mobile Doctor (iMD) to interaktywny edukacyjny program wideo, który dostarcza dostosowane komunikaty w odpowiedzi na wkład uczestników, generuje raport podsumowujący przedstawiający stan używania tytoniu i zasoby dotyczące rzucania palenia oraz zabiega o zainteresowanie uczestników otrzymaniem skierowania lub informacji do zasobów dotyczących zaprzestania palenia tytoniu.

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby ocenić wykonalność i akceptowalność interaktywnego Mobile Doctor (iMD), interaktywnego narzędzia edukacyjnego dla pacjentów, wykorzystującego skoncentrowane na pacjencie i interaktywne podejście technologiczne, ukierunkowane na pacjentów z rakiem, którzy zgłaszają używanie tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy i inicjują lub otrzymują promieniowanie terapia na raka.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić wstępną skuteczność iMD w abstynencji tytoniowej w porównaniu z kontrolą (ocena + tylko informacje o zasobach).

II. Aby oszacować wpływ iMD na prośby o skierowanie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy iMD lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1, stratyfikowani według statusu używania tytoniu w ciągu ostatnich 30 dni (obecni vs byli użytkownicy tytoniu), do interwencji iMD lub grupy kontrolnej

Uczestnicy interwencji iMD: Uczestnicy otrzymują maksymalnie 3 sesje iMD przed zakończeniem radioterapii (RT). Sesja iMD potrwa około 10-15 minut i będzie obejmowała: 1) skomputeryzowaną ocenę (palenie tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy i ostatnich 30 dni; rodzaje używanego tytoniu, czas do pierwszego papierosa lub pierwszego użycia tytoniu, papierosy wypalane dziennie na typowy dzień używania, gotowość do rzucenia palenia i obawy związane z rzuceniem palenia), które będą wyświetlane na ekranie za pomocą tekstu z towarzyszącym dźwiękiem, a uczestnicy będą odpowiadać bezpośrednio na tablecie 2) dostosowane filmy, które dostarczają komunikaty specyficzne dla odpowiedzi pacjenta na wybrane pytania oceniające , w tym odniesienie się do błędnych przekonań, że rzucenie palenia jest zbyt późne po rozpoznaniu raka, co może stanowić barierę w rzuceniu palenia, lub rzucenie palenia nie jest konieczne po zakończeniu RT; oraz 3) wydruk zbiorczy, raport podsumowujący iMD generowany na koniec każdej sesji iMD będzie zawierał podsumowanie statusu ukończenia RT lub przewidywanej daty ukończenia przez uczestnika, statusu używania tytoniu, planów rzucenia palenia lub zaangażowania w abstynencję, kluczowych wiadomości skierowanych do uczestników obawy i jednolity lokalizator zasobów (URL) oglądanych filmów, witryna California Smokers' Helpline i numery telefonów oraz zainteresowanie, z którym może skontaktować się specjalista ds.

Uczestnicy grupy kontrolnej: Uczestnicy przejdą pytania oceniające. Zamiast oglądania i uczestniczenia w interaktywnym filmie edukacyjnym na temat rzucania palenia tytoniu lub życia bez tytoniu, uczestnicy otrzymają materiały informacyjne zawierające zasoby dotyczące rzucania palenia tytoniu.

Uczestnicy będą obserwowani przez 3 miesiące po pierwszej wizycie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub zamów
  2. Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów.
  3. Zdolność osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody oraz chęć jego podpisania.
  4. Rozpoczął procedurę symulacji tomografii komputerowej (w celu rozpoczęcia radioterapii) lub obecnie przechodzi radioterapię raka na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF) (Mission Bay, Mount Zion, Parnassus itp.).
  5. Zgłoszone używanie papierosów, e-papierosów lub jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do jakiejkolwiek procedury lub oceny związanej z badaniem.
  2. Uczestniczył w działaniach Rady Doradczej Zespołu Opieki nad Pacjentami w ramach projektu
  3. Niepełnosprawność słuchu i/lub wzroku podczas interwencji iMD lub oceny uzupełniającej, takiej jak nagrania wideo lub wywiady telefoniczne podczas wizyty kontrolnej
  4. Orzeczenie zespołu opieki onkologicznej o niewłaściwości ze względów poznawczych lub medycznych
  5. Niezdolność do rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
  6. Zakończenie radioterapii raka w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interaktywna interwencja mobilnego lekarza (iMD).
Uczestnicy otrzymają maksymalnie 3 sesje iMD przed zakończeniem radioterapii; każda sesja zajmie około 10-15 minut i obejmuje: 1) skomputeryzowaną ocenę, która zostanie wyświetlona na ekranie za pomocą tekstu z towarzyszącym dźwiękiem, a uczestnicy będą odpowiadać bezpośrednio na tablecie 2) dostosowane filmy wideo, które dostarczają komunikatów specyficznych dla odpowiedzi pacjenta na wybraną ocenę pytania oraz 3) wydruk zbiorczy
Inny: Interaktywny mobilny lekarz (iMD)
Narzędzie edukacyjne wideo
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy wypełnią kwestionariusze i otrzymają materiały informacyjne zawierające zasoby dotyczące zaprzestania palenia tytoniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się osób, które wyrażają zgodę na udział w badaniu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy wyrażą zgodę na rejestrację w stosunku do całkowitej liczby osób, do których zwrócono się o kwalifikowalność.
Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników przypisanych do interwencji iMD z odpowiedzią na pytanie skierowania
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników przydzielonych do interwencji iMD, którzy mają zarejestrowaną odpowiedź na pytanie dotyczące skierowania do usługi/zasobu leczenia rzucania palenia.
Do 3 miesięcy
Odsetek uczestników iMD, którzy ukończyli 2 lub więcej sesji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników zapisanych do grupy iMD, którzy ukończyli co najmniej 2 sesje iMD.
Do 3 miesięcy
Mediana ocen postrzeganej przydatności programu iMD
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Postrzegana przydatność programu iMD będzie mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta jako odpowiedź na pytanie zadane uczestnikom, którzy są przydzieleni do ramienia iMD, w którym ocenia się przydatność interwencji od 1 = „Nieco pomocna” do 5 = "Bardzo pomocne
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje uczestników ze zgłoszoną abstynencją
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Proporcje uczestników z samoopisem + potwierdzoną biochemicznie abstynencją tytoniową (kotynina w ślinie lub wydychany CO)
Do 3 miesięcy
Odsetek uczestników iMD, którzy zgłaszają prośby o skierowanie na rzucenie palenia
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Badacze oszacują wpływ iMD na prośby o skierowanie do wydajności (kiedy uczestnicy odpowiedzą „Tak”, aby zostać skierowani na usługi związane z rzucaniem palenia) dla uczestników przypisanych do programu iMD
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tobacco Related Disease Research Program

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Janice Tsoh, PhD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21727
  • NCI-2021-09058 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami