Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery odporności/stresu śliny wśród dzieci (OPI2)

19 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Elzbieta Paszynska, Poznan University of Medical Sciences

Wstęp: Wykorzystanie łatwo dostępnych biomarkerów do oceny stanu zdrowia młodych pacjentów ma duże znaczenie. Celem pracy jest pomiar biomarkerów stresu/immunologicznych w ślinie zdrowych dzieci w wieku szkolnym oraz porównanie podgrup ze względu na wiek, płeć, odczuwanie stresu w bólu zębów związanym z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi (SIP) i objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego (SAP).

Materiał i metody: 50 dzieci z rozpoznaniem SIP i SAP w wieku od 6 do 12 lat będzie leczonych kanałowo. Badanie stomatologiczne na podstawie oceny DMF i poziomu higieny jamy ustnej przeprowadzą doświadczeni dentyści. Próbki śliny będą pobierane trzykrotnie: przed leczeniem w dniu pierwszej wizyty u dentysty (1), po dwóch tygodniach (2) i po kolejnych dwóch tygodniach = 30 dni (3). Dodatkowo percepcja bólu i stresu będzie badana za pomocą skali VAS oraz kwestionariuszy dedykowanych lękom dzieci: skala oceny zachowania Frankla, skala oceny lęku i zachowania Venhama. Immunoglobuliny A, G, M w ślinie, opiorfina, wolny kortyzol i amylaza zostaną zmierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów ELISA. Wyniki pozwolą ocenić, który ze zmierzonych biomarkerów śliny jest związany ze stresem i bólem zębów, co sugeruje jego zastosowanie do nieinwazyjnej oceny w dzieciństwie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stres psychologiczny upośledza homeostazę w wielu aspektach, w tym rozregulowanie układu odpornościowego z istotną zmiennością w zależności od wieku i płci. Wykorzystanie łatwo dostępnych biomarkerów ma znaczenie dla oceny tych zmian u osób wrażliwych, jak na przykład dzieci, zwłaszcza w kontekście narażenia na stres w dzieciństwie, kiedy inwazyjne procedury pobierania próbek mogą zwiększać stres psychiczny.

Ślina jest obiecującym narzędziem, które było stosowane zarówno w ostrym, jak i przewlekłym stresie. Obecnie uważa się, że kilka biomarkerów immunologicznych śliny jest czułymi i wiarygodnymi odczytami stresu psychicznego u dorosłych pacjentów, w tym wolny kortyzol, alfa-amylaza (sAA) i wydzielnicza immunoglobulina IgA (sIgA), IgM, IgG i opiorfina (OPI).

Te cztery biomarkery można łatwo zmierzyć w ślinie, ale w różnych ilościach w zależności od wieku i płci, a także w odpowiedzi na stres psychiczny. Głównym celem niniejszej pracy eksploracyjnej było zatem porównanie poziomów opiorfiny, kortyzolu, sAA, sIgA, IgM, IgG w ślinie w dwóch grupach zdrowych dzieci w wieku 6-12 lat, w wieku rozwojowym krytycznym dla zaburzeń psychicznych i leczenia interwencyjnego stomatologicznego, z testami ELISA.

Celem pracy jest pomiar biomarkerów stresu/immunologicznych w ślinie zdrowych dzieci w wieku szkolnym oraz porównanie podgrup ze względu na wiek, płeć, odczuwanie stresu w bólu zębów związanym z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi (SIP) i objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego (SAP).

Materiał i metody: 50 dzieci z rozpoznaniem SIP i SAP w wieku od 6 do 12 lat będzie leczonych kanałowo. Badanie stomatologiczne na podstawie oceny DMF i poziomu higieny jamy ustnej przeprowadzą doświadczeni dentyści. Próbki śliny będą pobierane trzykrotnie: przed leczeniem w dniu pierwszej wizyty u dentysty (1), po dwóch tygodniach (2) i po kolejnych dwóch tygodniach = 30 dni (3). Dodatkowo percepcja bólu i stresu będzie badana za pomocą skali VAS oraz kwestionariuszy dedykowanych lękom dzieci: skala oceny zachowania Frankla, skala oceny lęku i zachowania Venhama. Immunoglobuliny A, G, M w ślinie, opiorfina, wolny kortyzol i amylaza zostaną zmierzone za pomocą dostępnych w handlu zestawów ELISA. Wyniki pozwolą ocenić, który ze zmierzonych biomarkerów śliny jest związany ze stresem i bólem zębów, co sugeruje jego zastosowanie do nieinwazyjnej oceny w dzieciństwie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anna Krahel, DDS
  • Numer telefonu: 48618547027
  • E-mail: a.krahel@wp.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznań, Polska, 60-812
        • Rekrutacyjny
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anna Krahel, DDS
        • Główny śledczy:
          • Yves Boucher, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani w Uniwersyteckiej Przychodni Stomatologicznej w Oddziale Dziecięco-Młodzieżowym, jeden doświadczony dentysta przeprowadzi wszystkie zabiegi stomatologiczne i pobieranie śliny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • wiek 6 - 12 lat
  • skarżyć się na ból zęba
  • rozpoznanie objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi lub objawowego zapalenia przyzębia wierzchołkowego
  • wyrażona zgoda na formularz świadomej zgody przez rodziców/opiekunów i współpraca dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie leków przeciwbólowych lub antybiotyków na 48 godzin przed pobraniem próbki
  • cierpiący na chorobę ogólnoustrojową
  • zaburzenia zakłócające czynność lub przepływ śliny
  • regularne przyjmowanie leków zakłócających czynność lub przepływ śliny
  • z przejściową chorobą zakaźną
  • z dysfunkcjami neurorozwojowymi (np. ADHD)
  • brak współpracy podczas wizyt stomatologicznych
  • niemożność zrozumienia treści formularza świadomej zgody przez rodziców/opiekunów i dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa
Do GRUPY zostanie włączonych 50 ogólnie zdrowych dzieci z rozpoznaniem bólu zębów w postaci objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi (SIP) lub objawowego zapalenia przyzębia wierzchołka (SAP) w wieku od 6 do 12 lat.
Inny: GRUPA
Bezinwazyjna diagnostyka bólu zębów, leczenie kanałowe zębów, pobieranie próbek śliny od pierwszej wizyty do następnej i ostatniej w ciągu 4 tygodni opieki stomatologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból zęba
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił wzrost bólu zębów
30 dni
biomarkery śliny
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek osób wykazujących brak wzrostu biomarkerów śliny
30 dni
niepokój dentystyczny
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek osób wykazujących brak wzrostu odczuwania stresu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Poznan University of Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Paris 7 - Denis Diderot

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elzbieta Paszynska, Prof, Poznan University of Medical Sciences, Poland
  • Krzesło do nauki: Yves Boucher, Prof, Université de Paris & Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière, 75006 Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PUMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie planujemy udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami