Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe schematy leczenia gruźlicy utajonej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek oparte na ryfamycynie

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Miguel Santín

Porównanie 3-miesięcznych dawek izoniazydu z ryfapentyną raz w tygodniu, 4-miesięcznych dawek ryfampicyny i 3-miesięcznych dawek izoniazydu z ryfampicyną w leczeniu utajonej gruźlicy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek: randomizowane badanie kliniczne

Cel Ustalenie, czy ukończenie leczenia w schemacie 4-miesięcznym ryfampicyną (4R) lub 3-miesięcznym schematem ryfapentyny (P) + izoniazyd (H) co tydzień przez 12 tygodni (3HP) jest lepsze niż w przypadku schematu leczenia 3-miesięcznego (3HR) utajonej gruźlicy (LTBI) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

Projekt metod: Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych.

Badana populacja: Wszyscy dorośli pacjenci z ESKD, którym przepisano leczenie LTBI w 7 szpitalach.

Interwencje: Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: 3HR (kontrola) (90 dawek), 4R (120 dawek) lub 3HP (12 dawek).

Wynik: Odsetek uczestników, którzy na stałe rezygnują z przypisanego leczenia. Kontynuacja: Okresowa ocena trwałego lub tymczasowego odstawienia i zdarzeń niepożądanych przypisanego leczenia.

Wielkość próby: 225 osób (75 na ramię) będzie potrzebnych do wykazania, jeśli istnieje, zmniejszenia odsetka trwałego odstawienia leku o 0,16 w ramionach eksperymentalnych (4R i 3HP) w odniesieniu do ramienia kontrolnego (3HR), przy α= 0,025, β= 0,20 i 5% strat oczekiwanych oraz przy założeniu 0,25 udziału trwałego przerwania w kontroli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Choroba nerek w stadium 5 (szybkość przesączu kłębuszkowego <15 ml/min lub w ramach substytucyjnej terapii nerek
  3. Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza alergia/nietolerancja na ryfamycyny lub izoniazyd
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Transaminazy przed leczeniem (ALT i/lub AST) >5-krotnie miano normalności
  4. Jednoczesne leki przeciwwskazane z ryfamycynami
  5. Po otrzymaniu ryfamycyny lub izoniazydu w ciągu dwóch poprzednich tygodni
  6. Waż <32 kg
  7. Niemożność zrozumienia charakteru badania lub wyrażenia pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 3-miesięczny izoniazyd plus ryfampicyna
Codziennie izoniazyd 300 mg plus ryfampicyna 600 mg przez trzy miesiące
Lek: Ryfampicyna plus izoniazyd
Podawanie ryfampicyny i izoniazydu w leczeniu utajonej gruźlicy
Eksperymentalny: 3-miesięczny izoniazyd plus ryfapentyna
Co tydzień izoniazyd 900 mg plus ryfapentyna 900 mg przez 12 tygodni
Lek: Ryfapentyna plus izoniazyd
Podawanie ryfapentyny i izoniazydu w leczeniu utajonej gruźlicy
Eksperymentalny: 4-miesięczna ryfampicyna
Codziennie 600 mg ryfampicyny przez cztery miesiące
Lek: Sama ryfampicyna
Podawanie samej ryfampicyny w przypadku utajonej gruźlicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia przypisanego leczenia lub daty utraty obserwacji lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 16 tygodni w ramieniu 3HR, 14 tygodni w ramieniu 3HP oraz 20 tygodni dla ramienia 4R.
Odsetek uczestników, którzy ukończyli leczenie przydzielone podczas randomizacji, zdefiniowany jako: 1) 90 dawek w ciągu maksymalnie 16 tygodni, bez przerw dłuższych niż 2 tygodnie i nie więcej niż 2 razy, przez 3 HR (ramię kontrolne); 2) 12 dawek w ciągu maksymalnie 14 tygodni, bez przerw dłuższych niż 10 dni, dla 3HP (ramię eksperymentalne 1) oraz 3) 120 dawek w ciągu maksymalnie 20 tygodni, bez przerw dłuższych niż 2 tygodnie i nie więcej niż w dwa razy, dla 4R (grupa eksperymentalna 2).
Od daty randomizacji do daty zakończenia przypisanego leczenia lub daty utraty obserwacji lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 16 tygodni w ramieniu 3HR, 14 tygodni w ramieniu 3HP oraz 20 tygodni dla ramienia 4R.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe odstawienie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia przypisanego leczenia lub daty utraty obserwacji lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 16 tygodni w ramieniu 3HR, 14 tygodni w ramieniu 3HP oraz 20 tygodni dla ramienia 4R.

Odsetek uczestników, którzy na stałe przerwali przydzielone leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku zdarzenia/zdarzeń z badanym leczeniem.

Trwałe odstawienie definiowane jako: 1) nieprzyjęcie 90 dawek w ciągu maksymalnie 16 tygodni, bez przerw dłuższych niż 2 tygodnie i nie więcej niż 2 razy, przez 3 HR (ramię kontrolne); 2) nieukończenie 12 dawek w ciągu maksymalnie 14 tygodni, bez przerw dłuższych niż 10 dni, dla 3HP (ramię eksperymentalne 1) oraz 3) nieskończenie 120 dawek w ciągu maksymalnie 20 tygodni, bez przerw dłuższych niż 2 tygodnie, i nie więcej niż w dwóch przypadkach, dla 4R (grupa eksperymentalna 2).
Od daty randomizacji do daty zakończenia przypisanego leczenia lub daty utraty obserwacji lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 16 tygodni w ramieniu 3HR, 14 tygodni w ramieniu 3HP oraz 20 tygodni dla ramienia 4R.
Trwałe odstawienie z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia przypisanego leczenia lub daty utraty obserwacji lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 16 tygodni w ramieniu 3HR, 14 tygodni w ramieniu 3HP oraz 20 tygodni dla ramienia 4R.

Odsetek uczestników, którzy trwale rezygnują z przypisanego leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem

Trwałe odstawienie definiowane jako: 1) nieprzyjęcie 90 dawek w ciągu maksymalnie 16 tygodni, bez przerw dłuższych niż 2 tygodnie i nie więcej niż 2 razy, przez 3 HR (ramię kontrolne); 2) nieukończenie 12 dawek w ciągu maksymalnie 14 tygodni, bez przerw dłuższych niż 10 dni, dla 3HP (ramię eksperymentalne 1) oraz 3) nieskończenie 120 dawek w ciągu maksymalnie 20 tygodni, bez przerw dłuższych niż 2 tygodnie, i nie więcej niż w dwóch przypadkach, dla 4R (grupa eksperymentalna 2).
Od daty randomizacji do daty zakończenia przypisanego leczenia lub daty utraty obserwacji lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 16 tygodni w ramieniu 3HR, 14 tygodni w ramieniu 3HP oraz 20 tygodni dla ramienia 4R.
Śmierć
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czterech tygodni po zakończeniu przydzielonego leczenia lub utraconej obserwacji, oceniano do 17 tygodni w ramieniu 3HR, 15 tygodni w ramieniu 3HP i 21 tygodni w ramieniu 4R.
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas badania, niezależnie od jego związku z leczeniem przydzielonym podczas randomizacji
Od daty randomizacji do czterech tygodni po zakończeniu przydzielonego leczenia lub utraconej obserwacji, oceniano do 17 tygodni w ramieniu 3HR, 15 tygodni w ramieniu 3HP i 21 tygodni w ramieniu 4R.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Miguel Santín

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI21/00444

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami