Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe schematy leczenia gruźlicy utajonej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek oparte na ryfamycynie

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Miguel Santín

Porównanie 3-miesięcznych dawek izoniazydu z ryfapentyną raz w tygodniu, 4-miesięcznych dawek ryfampicyny i 3-miesięcznych dawek izoniazydu z ryfampicyną w leczeniu utajonej gruźlicy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek: randomizowane badanie kliniczne

Cel Ustalenie, czy ukończenie leczenia w schemacie 4-miesięcznym ryfampicyną (4R) lub 3-miesięcznym schematem ryfapentyny (P) + izoniazyd (H) co tydzień przez 12 tygodni (3HP) jest lepsze niż w przypadku schematu leczenia 3-miesięcznego (3HR) utajonej gruźlicy (LTBI) u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.

Projekt metod: Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych.

Badana populacja: Wszyscy dorośli pacjenci z ESKD, którym przepisano leczenie LTBI w 7 szpitalach.

Interwencje: Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: 3HR (kontrola) (90 dawek), 4R (120 dawek) lub 3HP (12 dawek).

Wynik: Odsetek uczestników, którzy na stałe rezygnują z przypisanego leczenia. Kontynuacja: Okresowa ocena trwałego lub tymczasowego odstawienia i zdarzeń niepożądanych przypisanego leczenia.

Wielkość próby: 225 osób (75 na ramię) będzie potrzebnych do wykazania, jeśli istnieje, zmniejszenia odsetka trwałego odstawienia leku o 0,16 w ramionach eksperymentalnych (4R i 3HP) w odniesieniu do ramienia kontrolnego (3HR), przy α= 0,025, β= 0,20 i 5% strat oczekiwanych oraz przy założeniu 0,25 udziału trwałego przerwania w kontroli.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Choroba nerek w stadium 5 (szybkość przesączu kłębuszkowego <15 ml/min lub w ramach substytucyjnej terapii nerek
  3. Świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza alergia/nietolerancja na ryfamycyny lub izoniazyd
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Transaminazy przed leczeniem (ALT i/lub AST) >5-krotnie miano normalności
  4. Jednoczesne leki przeciwwskazane z ryfamycynami
  5. Po otrzymaniu ryfamycyny lub izoniazydu w ciągu dwóch poprzednich tygodni
  6. Waż <32 kg
  7. Niemożność zrozumienia charakteru badania lub wyrażenia pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3-miesięczny izoniazyd plus ryfampicyna
Codziennie izoniazyd 300 mg plus ryfampicyna 600 mg przez trzy miesiące
Lek: Ryfampicyna plus izoniazyd
Podawanie ryfampicyny i izoniazydu w leczeniu utajonej gruźlicy
Eksperymentalny: 3-miesięczny izoniazyd plus ryfapentyna
Co tydzień izoniazyd 900 mg plus ryfapentyna 900 mg przez 12 tygodni
Lek: Ryfapentyna plus izoniazyd
Podawanie ryfapentyny i izoniazydu w leczeniu utajonej gruźlicy
Eksperymentalny: 4-miesięczna ryfampicyna
Codziennie 600 mg ryfampicyny przez cztery miesiące
Lek: Sama ryfampicyna
Podawanie samej ryfampicyny w przypadku utajonej gruźlicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia przypisanego leczenia lub daty utraty obserwacji lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 16 tygodni w ramieniu 3HR, 14 tygodni w ramieniu 3HP oraz 20 tygodni dla ramienia 4R.
Odsetek uczestników, którzy ukończyli leczenie przydzielone podczas randomizacji, zdefiniowany jako: 1) 90 dawek w ciągu maksymalnie 16 tygodni, bez przerw dłuższych niż 2 tygodnie i nie więcej niż 2 razy, przez 3 HR (ramię kontrolne); 2) 12 dawek w ciągu maksymalnie 14 tygodni, bez przerw dłuższych niż 10 dni, dla 3HP (ramię eksperymentalne 1) oraz 3) 120 dawek w ciągu maksymalnie 20 tygodni, bez przerw dłuższych niż 2 tygodnie i nie więcej niż w dwa razy, dla 4R (grupa eksperymentalna 2).
Od daty randomizacji do daty zakończenia przypisanego leczenia lub daty utraty obserwacji lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 16 tygodni w ramieniu 3HR, 14 tygodni w ramieniu 3HP oraz 20 tygodni dla ramienia 4R.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe odstawienie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia przypisanego leczenia lub daty utraty obserwacji lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 16 tygodni w ramieniu 3HR, 14 tygodni w ramieniu 3HP oraz 20 tygodni dla ramienia 4R.

Odsetek uczestników, którzy na stałe przerwali przydzielone leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku zdarzenia/zdarzeń z badanym leczeniem.

Trwałe odstawienie definiowane jako: 1) nieprzyjęcie 90 dawek w ciągu maksymalnie 16 tygodni, bez przerw dłuższych niż 2 tygodnie i nie więcej niż 2 razy, przez 3 HR (ramię kontrolne); 2) nieukończenie 12 dawek w ciągu maksymalnie 14 tygodni, bez przerw dłuższych niż 10 dni, dla 3HP (ramię eksperymentalne 1) oraz 3) nieskończenie 120 dawek w ciągu maksymalnie 20 tygodni, bez przerw dłuższych niż 2 tygodnie, i nie więcej niż w dwóch przypadkach, dla 4R (grupa eksperymentalna 2).
Od daty randomizacji do daty zakończenia przypisanego leczenia lub daty utraty obserwacji lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 16 tygodni w ramieniu 3HR, 14 tygodni w ramieniu 3HP oraz 20 tygodni dla ramienia 4R.
Trwałe odstawienie z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia przypisanego leczenia lub daty utraty obserwacji lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 16 tygodni w ramieniu 3HR, 14 tygodni w ramieniu 3HP oraz 20 tygodni dla ramienia 4R.

Odsetek uczestników, którzy trwale rezygnują z przypisanego leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem

Trwałe odstawienie definiowane jako: 1) nieprzyjęcie 90 dawek w ciągu maksymalnie 16 tygodni, bez przerw dłuższych niż 2 tygodnie i nie więcej niż 2 razy, przez 3 HR (ramię kontrolne); 2) nieukończenie 12 dawek w ciągu maksymalnie 14 tygodni, bez przerw dłuższych niż 10 dni, dla 3HP (ramię eksperymentalne 1) oraz 3) nieskończenie 120 dawek w ciągu maksymalnie 20 tygodni, bez przerw dłuższych niż 2 tygodnie, i nie więcej niż w dwóch przypadkach, dla 4R (grupa eksperymentalna 2).
Od daty randomizacji do daty zakończenia przypisanego leczenia lub daty utraty obserwacji lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 16 tygodni w ramieniu 3HR, 14 tygodni w ramieniu 3HP oraz 20 tygodni dla ramienia 4R.
Śmierć
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czterech tygodni po zakończeniu przydzielonego leczenia lub utraconej obserwacji, oceniano do 17 tygodni w ramieniu 3HR, 15 tygodni w ramieniu 3HP i 21 tygodni w ramieniu 4R.
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas badania, niezależnie od jego związku z leczeniem przydzielonym podczas randomizacji
Od daty randomizacji do czterech tygodni po zakończeniu przydzielonego leczenia lub utraconej obserwacji, oceniano do 17 tygodni w ramieniu 3HR, 15 tygodni w ramieniu 3HP i 21 tygodni w ramieniu 4R.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miguel Santín

Współpracownicy

Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
Instituto de Salud Carlos III

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI21/00444

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utajona gruźlica

Badania kliniczne na Ryfampicyna plus izoniazyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj