Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie teduglutydu u Japończyków z zespołem krótkiego jelita

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Specjalne badanie dotyczące stosowania leku Revestive we wstrzyknięciu podskórnym 3,8 mg (obserwacja wszystkich przypadków)

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skutków ubocznych leczenia teduglutydem (Revestive) oraz sprawdzenie, jak dobrze teduglutyd kontroluje objawy zespołu krótkiego jelita.

Sponsor badania nie będzie zaangażowany w sposób traktowania uczestników, ale zapewni instrukcje, w jaki sposób kliniki będą rejestrować to, co dzieje się podczas badania.

Podczas badania uczestnicy z zespołem krótkiego jelita otrzymają zastrzyk teduglutydu tuż pod skórą (podskórnie), zgodnie ze standardową praktyką ich kliniki. Lekarze prowadzący badanie będą sprawdzać skutki uboczne teduglutydu przez 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy w Japonii, którzy otrzymywali teduglutyd, zostaną włączeni do tego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy w Japonii, którzy otrzymywali teduglutyd, zostaną włączeni do tego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Teduglutyd 0,05 miligrama na kilogram (mg/kg)
Uczestnicy będą otrzymywać teduglutyd w dawce 0,05 miligrama na kilogram (mg/kg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz dziennie.
Lek: Teduglutyd
Teduglutyd 0,05 mg/kg podskórnie
Inne nazwy:
  • TAK-633
  • Ożywiony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane lub niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika związane w czasie ze stosowaniem farmaceutyku/produktu leczniczego. Nie ograniczają się one do zdarzeń o wyraźnym związku przyczynowym z leczeniem danym lekiem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona związana z produktem leczniczym, czy nie.
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważne z medycznego punktu widzenia z innych powodów niż wyżej wymienione kryteria.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w przepisanej objętości wsparcia dożylnego (PN/IV) żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Zostaną zgłoszone zmiany od wartości wyjściowych w przepisanej przez badaczy objętości wsparcia PN/IV do 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem.
Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wydawanych na receptę objętościach wsparcia PN/IV
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Zgłoszona zostanie procentowa zmiana od wartości początkowej objętości przepisanego wsparcia PN/IV do wielu punktów czasowych (6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy) po rozpoczęciu leczenia teduglutydem. Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie obliczona w następujący sposób; [objętość przepisana w każdym punkcie czasowym – objętość przepisana na początku badania] / objętość przepisana na początku badania * 100 (procent).
Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Zmiany w stosunku do wartości początkowej dawki wsparcia PN/IV
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Zostaną zgłoszone zmiany rzeczywistej dawki wsparcia PN/IV w porównaniu z wartością wyjściową do 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem.
Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Procentowa zmiana dawki wyjściowej w przypadku wsparcia PN/IV
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Zgłoszona zostanie procentowa zmiana rzeczywistej dawki wsparcia PN/IV w stosunku do wartości wyjściowych w różnych punktach czasowych (6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy) po rozpoczęciu leczenia teduglutydem. Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie obliczona w następujący sposób; [rzeczywista dawka w każdym punkcie czasowym – rzeczywista dawka wyjściowa] / rzeczywista dawka wyjściowa * 100 (procent).
Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Odsetek uczestników, którzy całkowicie odstawili wsparcie PN/IV
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Oceniona zostanie liczba uczestników, którzy całkowicie odstawili wsparcie PN/IV.
Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Wynik CDAI jest obliczany na podstawie następujących 8 elementów: (a) liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców; (b) Ból brzucha; (c) Ogólne samopoczucie; (d) Powikłania pozajelitowe; (e) leki przeciwbiegunkowe; (f) masa brzucha; (g) Hematokryt; oraz (h) masa ciała. Wyniki niektórych pozycji w CDAI są obliczane na podstawie dzienniczka pacjenta. Całkowity zakres wyniku jest większy niż 0. Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę, a szczególnie ciężką chorobę zdefiniowano jako wartość większą niż 450.
36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAK-633-5001
  • jRCT2031210284 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami