Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie teduglutydu u Japończyków z zespołem krótkiego jelita

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Specjalne badanie dotyczące stosowania leku Revestive we wstrzyknięciu podskórnym 3,8 mg (obserwacja wszystkich przypadków)

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie skutków ubocznych leczenia teduglutydem (Revestive) oraz sprawdzenie, jak dobrze teduglutyd kontroluje objawy zespołu krótkiego jelita.

Sponsor badania nie będzie zaangażowany w sposób traktowania uczestników, ale zapewni instrukcje, w jaki sposób kliniki będą rejestrować to, co dzieje się podczas badania.

Podczas badania uczestnicy z zespołem krótkiego jelita otrzymają zastrzyk teduglutydu tuż pod skórą (podskórnie), zgodnie ze standardową praktyką ich kliniki. Lekarze prowadzący badanie będą sprawdzać skutki uboczne teduglutydu przez 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy w Japonii, którzy otrzymywali teduglutyd, zostaną włączeni do tego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy w Japonii, którzy otrzymywali teduglutyd, zostaną włączeni do tego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Teduglutyd 0,05 miligrama na kilogram (mg/kg)
Uczestnicy będą otrzymywać teduglutyd w dawce 0,05 miligrama na kilogram (mg/kg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz dziennie.
Lek: Teduglutyd
Teduglutyd 0,05 mg/kg podskórnie
Inne nazwy:
  • TAK-633
  • Ożywiony

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane lub niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika związane w czasie ze stosowaniem farmaceutyku/produktu leczniczego. Nie ograniczają się one do zdarzeń o wyraźnym związku przyczynowym z leczeniem danym lekiem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona związana z produktem leczniczym, czy nie.
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważne z medycznego punktu widzenia z innych powodów niż wyżej wymienione kryteria.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w przepisanej objętości wsparcia dożylnego (PN/IV) żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Zostaną zgłoszone zmiany od wartości wyjściowych w przepisanej przez badaczy objętości wsparcia PN/IV do 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem.
Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wydawanych na receptę objętościach wsparcia PN/IV
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Zgłoszona zostanie procentowa zmiana od wartości początkowej objętości przepisanego wsparcia PN/IV do wielu punktów czasowych (6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy) po rozpoczęciu leczenia teduglutydem. Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie obliczona w następujący sposób; [objętość przepisana w każdym punkcie czasowym – objętość przepisana na początku badania] / objętość przepisana na początku badania * 100 (procent).
Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Zmiany w stosunku do wartości początkowej dawki wsparcia PN/IV
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Zostaną zgłoszone zmiany rzeczywistej dawki wsparcia PN/IV w porównaniu z wartością wyjściową do 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem.
Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Procentowa zmiana dawki wyjściowej w przypadku wsparcia PN/IV
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Zgłoszona zostanie procentowa zmiana rzeczywistej dawki wsparcia PN/IV w stosunku do wartości wyjściowych w różnych punktach czasowych (6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy) po rozpoczęciu leczenia teduglutydem. Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie obliczona w następujący sposób; [rzeczywista dawka w każdym punkcie czasowym – rzeczywista dawka wyjściowa] / rzeczywista dawka wyjściowa * 100 (procent).
Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Odsetek uczestników, którzy całkowicie odstawili wsparcie PN/IV
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Oceniona zostanie liczba uczestników, którzy całkowicie odstawili wsparcie PN/IV.
Punkt wyjściowy, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem
Wynik CDAI jest obliczany na podstawie następujących 8 elementów: (a) liczba płynnych lub bardzo miękkich stolców; (b) Ból brzucha; (c) Ogólne samopoczucie; (d) Powikłania pozajelitowe; (e) leki przeciwbiegunkowe; (f) masa brzucha; (g) Hematokryt; oraz (h) masa ciała. Wyniki niektórych pozycji w CDAI są obliczane na podstawie dzienniczka pacjenta. Całkowity zakres wyniku jest większy niż 0. Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę, a szczególnie ciężką chorobę zdefiniowano jako wartość większą niż 450.
36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia teduglutydem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-633-5001
  • jRCT2031210284 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj