Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności w celu porównania farmakokinetyki dwóch postaci preparatu Siklos® u zdrowych ochotników

6 października 2021 zaktualizowane przez: ADDMEDICA SASA

Niniejsze badanie jest otwartym, jednoośrodkowym, randomizowanym, dwuokresowym, krzyżowym badaniem fazy I, mającym na celu porównanie i ocenę biorównoważności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki hydroksymocznika w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny (20 x 50 mg) (test IMP) i tabletkę powlekaną Siklos® (1000 mg) (referencyjny IMP) po podaniu pojedynczej dawki. Planuje się udział trzydziestu (30) zdrowych uczestników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 możliwych sekwencji kombinacji. Po każdym podaniu leku próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny parametrów farmakokinetycznych (PK).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
  2. Uczestniczka w wieku rozrodczym, która chce stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli dotyczy, od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP.
  3. Uczestniczka nie mogąca zajść w ciążę. Dla celów tego badania jest to zdefiniowane jako brak miesiączki u uczestniczki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub co najmniej 4 miesiące po sterylizacji chirurgicznej.
  4. Uczestniczka z negatywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
  5. Uczestnik płci męskiej (i partner w wieku rozrodczym), który chce stosować wysoce antykoncepcję, jeśli ma to zastosowanie, od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP.
  6. Uczestnik z BMI 18-29,9 kg/m2.
  7. Brak klinicznie istotnej historii wcześniejszej alergii/wrażliwości na hydroksymocznik lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w IMP.
  8. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań biochemicznych surowicy, hematologii i/lub analiz moczu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
  9. Uczestnik z ujemnym wynikiem badania przesiewowego moczu DOA (w tym na obecność alkoholu), ustalonym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
  10. Uczestnik z ujemnymi wynikami testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) podczas badania przesiewowego.
  11. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG stwierdzonym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
  12. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych stwierdzonych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
  13. Uczestnik musi być dostępny, aby ukończyć badanie.
  14. Uczestnik musi przekonać Badacza o swojej zdolności do udziału w badaniu.
  15. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie znacząca historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie IMP.
  2. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki IMP.
  3. Dowody dysfunkcji nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub metabolicznego.
  4. Klinicznie istotna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat.
  5. Niezdolność do komunikowania się ze śledczymi.
  6. Udział w badaniu klinicznym nowego podmiotu chemicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest najdłuższy, lub w badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest najdłuższy, przed podaniem pierwszej dawki IMP.
  7. Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IMP.
  8. Użytkownicy produktów nikotynowych, tj. obecni palacze lub byli palacze, którzy palili w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub użytkownicy zamienników papierosów
  9. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią.
  10. Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni od pierwszej dawki IMP lub którzy planują otrzymać szczepionkę do 28 dni po otrzymaniu ostatniej dawki IMP w okresie leczenia 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Przetestuj IMP
Tabletki do sporządzania zawiesiny hydroksykarbamidu (20 x 50 mg)
Lek: Tabletki do sporządzania zawiesiny hydroksykarbamidu
Tabletki do sporządzania zawiesiny hydroksykarbamidu (20 x 50 mg)
Lek: Tabletka powlekana hydroksymocznika
Tabletka powlekana hydroksymocznika (1000 mg)
ACTIVE_COMPARATOR: Referencyjny IMP
Tabletka powlekana hydroksymocznika (1000 mg)
Lek: Tabletki do sporządzania zawiesiny hydroksykarbamidu
Tabletki do sporządzania zawiesiny hydroksykarbamidu (20 x 50 mg)
Lek: Tabletka powlekana hydroksymocznika
Tabletka powlekana hydroksymocznika (1000 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 24 godziny
Obserwowane maksymalne stężenie (Cmax) w osoczu
24 godziny
AUC0-t
Ramy czasowe: 24 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t)
24 godziny
AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: 24 godziny
AUC od czasu 0 do nieskończoności
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tmaks
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas, w którym widoczne jest Cmax
24 godziny
t1/2
Ramy czasowe: 24 godziny
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
24 godziny
tak
Ramy czasowe: 24 godziny
Stała szybkości eliminacji terminala
24 godziny
AUC% ekstra
Ramy czasowe: 24 godziny
% AUC0-nieskończoność ekstrapolowana
24 godziny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
Występowanie zdarzeń niepożądanych
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ADDMEDICA SASA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Simbec-Orion Group
PhinC Development
Oncodesign SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Annelize Koch, MD, Simbec-Orion Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIK-FR-21-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami