Badanie biorównoważności w celu porównania farmakokinetyki dwóch postaci preparatu Siklos® u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
2. Uczestniczka w wieku rozrodczym, która chce stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jeśli dotyczy, od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP.
3. Uczestniczka nie mogąca zajść w ciążę. Dla celów tego badania jest to zdefiniowane jako brak miesiączki u uczestniczki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub co najmniej 4 miesiące po sterylizacji chirurgicznej.
4. Uczestniczka z negatywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
5. Uczestnik płci męskiej (i partner w wieku rozrodczym), który chce stosować wysoce antykoncepcję, jeśli ma to zastosowanie, od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce IMP.
6. Uczestnik z BMI 18-29,9 kg/m2.
7. Brak klinicznie istotnej historii wcześniejszej alergii/wrażliwości na hydroksymocznik lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w IMP.
8. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników badań biochemicznych surowicy, hematologii i/lub analiz moczu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
9. Uczestnik z ujemnym wynikiem badania przesiewowego moczu DOA (w tym na obecność alkoholu), ustalonym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
10. Uczestnik z ujemnymi wynikami testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) podczas badania przesiewowego.
11. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG stwierdzonym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
12. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych stwierdzonych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP.
13. Uczestnik musi być dostępny, aby ukończyć badanie.
14. Uczestnik musi przekonać Badacza o swojej zdolności do udziału w badaniu.
15. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie znacząca historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie IMP.
2. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki IMP.
3. Dowody dysfunkcji nerek, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego lub metabolicznego.
4. Klinicznie istotna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat.
5. Niezdolność do komunikowania się ze śledczymi.
6. Udział w badaniu klinicznym nowego podmiotu chemicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest najdłuższy, lub w badaniu klinicznym leku wprowadzonego do obrotu w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest najdłuższy, przed podaniem pierwszej dawki IMP.
7. Oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki IMP.
8. Użytkownicy produktów nikotynowych, tj. obecni palacze lub byli palacze, którzy palili w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub użytkownicy zamienników papierosów
9. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią.
10. Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek żywą lub atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni od pierwszej dawki IMP lub którzy planują otrzymać szczepionkę do 28 dni po otrzymaniu ostatniej dawki IMP w okresie leczenia 2.