Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RFA w połączeniu z chemioterapią nieoperacyjnego raka dróg żółciowych

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z gemcytabiną i S-1 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych: randomizowane otwarte badanie kliniczne

Pozawątrobowy rak dróg żółciowych jest złośliwym nowotworem, który jest wysoce złośliwy i trudny do wczesnego zdiagnozowania i leczenia. Donoszono, że endobiliary ablation radiofrequency (RFA) jest korzystną opcją leczenia paliatywnego złośliwego zwężenia dróg żółciowych. W przewodzie żółciowym RFA wydaje się być bezpieczna i może powodować zmniejszenie wrastania guza. Do tej pory niewiele wiadomo na temat roli dodania ogólnoustrojowej chemioterapii do RFA w leczeniu raka dróg żółciowych. Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa RAF skojarzonego z gemcytabiną i S-1 u chorych na nieoperacyjnego raka dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponad 60% niedrożności przewodu żółciowego wspólnego (CBD) jest spowodowanych nowotworem złośliwym, a większość nowotworów jest nieoperacyjna w momencie rozpoznania. Drenaż dróg żółciowych z założeniem metalowych lub plastikowych stentów w celu paliacji jest terapią z wyboru w tej grupie chorych.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest dobrze znaną metodą leczenia niektórych guzów litych, takich jak rak wątroby, rak płuc itp. Ostatnio dopuszczono do użytku klinicznego endoskopową sondę o częstotliwości radiowej, cewnik HabibTM EndoHBP. RFA wykorzystuje prąd przemienny o wysokiej częstotliwości do generowania ciepła i wywoływania martwicy koagulacyjnej w kontakcie z tkanką. W wielu badaniach wykazano, że RFA ze stentem żółciowym jest korzystną opcją leczenia paliatywnego w przypadku złośliwych zwężeń dróg żółciowych. Jednak oczekiwano, że większość efektów terapeutycznych raczej opóźni niedrożność dróg żółciowych niż zmniejszy rozmiar guza. Ostatnio dostępny doustnie środek chemioterapeutyczny, S-1, doustna fluoropirymidyna, został zgłoszony jako skuteczny u pacjentów z gruczolakorakiem dróg żółciowych. Do tej pory niewiele wiadomo na temat roli dodania ogólnoustrojowej chemioterapii do RFA w leczeniu raka dróg żółciowych.

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa RAF skojarzonego z gemcytabiną i S-1 u chorych na nieoperacyjnego raka dróg żółciowych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjent z histologicznie potwierdzonym rakiem dróg żółciowych; rozpoznanie histologiczne musi zostać potwierdzone przez szczotkowanie dróg żółciowych, cytologię żółci, biopsję dróg żółciowych pod lupą lub EUS-FNA.
  • Pacjent z wynikiem Karnofsky'ego > 60, ECOG > poziom 2
  • Pacjent zdolny do wypełnienia kwestionariusza jakości życia
  • Po raz pierwszy leczenie
  • CT, MRCP, EUS i inne badania wskazują, że guz miejscowo nacieka duże naczynia krwionośne i nie można go usunąć chirurgicznie

Kryteria wyłączenia

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci w trakcie lub już leczeni radioterapią lub chemioterapią z powodu raka dróg żółciowych.
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz funkcji krzepnięcia
  • Prowadnik ERCP nie może przejść przez zwężenie z powodu ciężkiego zwężenia dróg żółciowych
  • Połącz się z innymi nowotworami złośliwymi
  • Należy stosować inne metody leczenia, które mogą mieć wpływ na obserwację, takie jak cząstki radioaktywne lub wszczepienie stentu nasiennego, wstrzyknięcie P53, chemioterapia doustna, terapia interwencyjna itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RAF w połączeniu z gemcytabiną i grupą S-1
Pacjenci zostaną poddani ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) dróg żółciowych, po której zostaną umieszczone plastikowe stenty i będą leczeni gemcytabiną i S-1 w ciągu 1 miesiąca po RFA.
Urządzenie: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
U wszystkich chorych wykonano sfinkterotomię dróg żółciowych. Wykonano cholangiografię w celu potwierdzenia lokalizacji, długości i średnicy zwężenia. Sonda Habib Endo HPB (Hepatobiliary) (EMcision, HitchinHerts, Wielka Brytania) została następnie przesunięta przez drut na poziomie zwężenia dróg żółciowych i przeprowadzono ablację przy użyciu generatora ERBE ustawionego na 7-10 watów przez okres 90-120 s . Po dostarczeniu energii dozwolony był 1-2-minutowy okres odpoczynku przed przesunięciem cewnika wzdłuż długości zwężenia w celu ablacji reszty zwężenia. Plastikowy stent(y) umieszczano po RFA w zależności od umiejscowienia złośliwej niedrożności
Lek: Lek chemioterapeutyczny
Gemcytabina 1 000 mg/m2 dożylnie w dniu 1, 8; S-1 80 mg/m2 podawano doustnie dwa razy przez dwa tygodnie. Efekt leczniczy oceniano kompleksowo dla każdych 2 cykli chemioterapii
Inne nazwy:
  • doustna fluoropirymidyna
Komparator placebo: Grupa tylko dla RFA
Pacjenci będą poddawani wyłącznie ablacji częstotliwościami radiowymi dróg żółciowych (RFA), po której następuje umieszczenie plastikowego stentu(ów)
Urządzenie: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
U wszystkich chorych wykonano sfinkterotomię dróg żółciowych. Wykonano cholangiografię w celu potwierdzenia lokalizacji, długości i średnicy zwężenia. Sonda Habib Endo HPB (Hepatobiliary) (EMcision, HitchinHerts, Wielka Brytania) została następnie przesunięta przez drut na poziomie zwężenia dróg żółciowych i przeprowadzono ablację przy użyciu generatora ERBE ustawionego na 7-10 watów przez okres 90-120 s . Po dostarczeniu energii dozwolony był 1-2-minutowy okres odpoczynku przed przesunięciem cewnika wzdłuż długości zwężenia w celu ablacji reszty zwężenia. Plastikowy stent(y) umieszczano po RFA w zależności od umiejscowienia złośliwej niedrożności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas przeżycia
Ramy czasowe: dwa lata
Okres od leczenia endoskopowego do zgonu pacjenta lub ostatniego dnia badania
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi; rodzaj, częstość i intensywność zdarzeń niepożądanych
jeden miesiąc
Czas drożności stentu
Ramy czasowe: dwa lata
Za punkt początkowy należy przyjąć umieszczenie stentu, a za punkt końcowy potwierdzoną przez ERCP niedrożność stentu. Zapisz odstęp czasu między dwoma punktami
dwa lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: dwa lata
ocenić czas przeżycia bez progresji choroby
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First People's Hospital of Hangzhou

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xijing Hospital
Changhai Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Hangzhou Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-08-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami