Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RFA w połączeniu z chemioterapią nieoperacyjnego raka dróg żółciowych

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Endoskopowa ablacja prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z gemcytabiną i S-1 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych: randomizowane otwarte badanie kliniczne

Pozawątrobowy rak dróg żółciowych jest złośliwym nowotworem, który jest wysoce złośliwy i trudny do wczesnego zdiagnozowania i leczenia. Donoszono, że endobiliary ablation radiofrequency (RFA) jest korzystną opcją leczenia paliatywnego złośliwego zwężenia dróg żółciowych. W przewodzie żółciowym RFA wydaje się być bezpieczna i może powodować zmniejszenie wrastania guza. Do tej pory niewiele wiadomo na temat roli dodania ogólnoustrojowej chemioterapii do RFA w leczeniu raka dróg żółciowych. Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa RAF skojarzonego z gemcytabiną i S-1 u chorych na nieoperacyjnego raka dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 60% niedrożności przewodu żółciowego wspólnego (CBD) jest spowodowanych nowotworem złośliwym, a większość nowotworów jest nieoperacyjna w momencie rozpoznania. Drenaż dróg żółciowych z założeniem metalowych lub plastikowych stentów w celu paliacji jest terapią z wyboru w tej grupie chorych.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest dobrze znaną metodą leczenia niektórych guzów litych, takich jak rak wątroby, rak płuc itp. Ostatnio dopuszczono do użytku klinicznego endoskopową sondę o częstotliwości radiowej, cewnik HabibTM EndoHBP. RFA wykorzystuje prąd przemienny o wysokiej częstotliwości do generowania ciepła i wywoływania martwicy koagulacyjnej w kontakcie z tkanką. W wielu badaniach wykazano, że RFA ze stentem żółciowym jest korzystną opcją leczenia paliatywnego w przypadku złośliwych zwężeń dróg żółciowych. Jednak oczekiwano, że większość efektów terapeutycznych raczej opóźni niedrożność dróg żółciowych niż zmniejszy rozmiar guza. Ostatnio dostępny doustnie środek chemioterapeutyczny, S-1, doustna fluoropirymidyna, został zgłoszony jako skuteczny u pacjentów z gruczolakorakiem dróg żółciowych. Do tej pory niewiele wiadomo na temat roli dodania ogólnoustrojowej chemioterapii do RFA w leczeniu raka dróg żółciowych.

Celem pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa RAF skojarzonego z gemcytabiną i S-1 u chorych na nieoperacyjnego raka dróg żółciowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 31006
        • Hangzhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjent z histologicznie potwierdzonym rakiem dróg żółciowych; rozpoznanie histologiczne musi zostać potwierdzone przez szczotkowanie dróg żółciowych, cytologię żółci, biopsję dróg żółciowych pod lupą lub EUS-FNA.
  • Pacjent z wynikiem Karnofsky'ego > 60, ECOG > poziom 2
  • Pacjent zdolny do wypełnienia kwestionariusza jakości życia
  • Po raz pierwszy leczenie
  • CT, MRCP, EUS i inne badania wskazują, że guz miejscowo nacieka duże naczynia krwionośne i nie można go usunąć chirurgicznie

Kryteria wyłączenia

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci w trakcie lub już leczeni radioterapią lub chemioterapią z powodu raka dróg żółciowych.
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz funkcji krzepnięcia
  • Prowadnik ERCP nie może przejść przez zwężenie z powodu ciężkiego zwężenia dróg żółciowych
  • Połącz się z innymi nowotworami złośliwymi
  • Należy stosować inne metody leczenia, które mogą mieć wpływ na obserwację, takie jak cząstki radioaktywne lub wszczepienie stentu nasiennego, wstrzyknięcie P53, chemioterapia doustna, terapia interwencyjna itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAF w połączeniu z gemcytabiną i grupą S-1
Pacjenci zostaną poddani ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) dróg żółciowych, po której zostaną umieszczone plastikowe stenty i będą leczeni gemcytabiną i S-1 w ciągu 1 miesiąca po RFA.
Urządzenie: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
U wszystkich chorych wykonano sfinkterotomię dróg żółciowych. Wykonano cholangiografię w celu potwierdzenia lokalizacji, długości i średnicy zwężenia. Sonda Habib Endo HPB (Hepatobiliary) (EMcision, HitchinHerts, Wielka Brytania) została następnie przesunięta przez drut na poziomie zwężenia dróg żółciowych i przeprowadzono ablację przy użyciu generatora ERBE ustawionego na 7-10 watów przez okres 90-120 s . Po dostarczeniu energii dozwolony był 1-2-minutowy okres odpoczynku przed przesunięciem cewnika wzdłuż długości zwężenia w celu ablacji reszty zwężenia. Plastikowy stent(y) umieszczano po RFA w zależności od umiejscowienia złośliwej niedrożności
Lek: Lek chemioterapeutyczny
Gemcytabina 1 000 mg/m2 dożylnie w dniu 1, 8; S-1 80 mg/m2 podawano doustnie dwa razy przez dwa tygodnie. Efekt leczniczy oceniano kompleksowo dla każdych 2 cykli chemioterapii
Inne nazwy:
  • doustna fluoropirymidyna
Komparator placebo: Grupa tylko dla RFA
Pacjenci będą poddawani wyłącznie ablacji częstotliwościami radiowymi dróg żółciowych (RFA), po której następuje umieszczenie plastikowego stentu(ów)
Urządzenie: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
U wszystkich chorych wykonano sfinkterotomię dróg żółciowych. Wykonano cholangiografię w celu potwierdzenia lokalizacji, długości i średnicy zwężenia. Sonda Habib Endo HPB (Hepatobiliary) (EMcision, HitchinHerts, Wielka Brytania) została następnie przesunięta przez drut na poziomie zwężenia dróg żółciowych i przeprowadzono ablację przy użyciu generatora ERBE ustawionego na 7-10 watów przez okres 90-120 s . Po dostarczeniu energii dozwolony był 1-2-minutowy okres odpoczynku przed przesunięciem cewnika wzdłuż długości zwężenia w celu ablacji reszty zwężenia. Plastikowy stent(y) umieszczano po RFA w zależności od umiejscowienia złośliwej niedrożności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas przeżycia
Ramy czasowe: dwa lata
Okres od leczenia endoskopowego do zgonu pacjenta lub ostatniego dnia badania
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi; rodzaj, częstość i intensywność zdarzeń niepożądanych
jeden miesiąc
Czas drożności stentu
Ramy czasowe: dwa lata
Za punkt początkowy należy przyjąć umieszczenie stentu, a za punkt końcowy potwierdzoną przez ERCP niedrożność stentu. Zapisz odstęp czasu między dwoma punktami
dwa lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: dwa lata
ocenić czas przeżycia bez progresji choroby
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Współpracownicy

Xijing Hospital
Changhai Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Hangzhou Cancer Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-08-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj