Wpływ fenylomaślanu sodu na krążące aminokwasy rozgałęzione
Wpływ fenylomaślanu sodu na stężenie krążących aminokwasów rozgałęzionych u osób otyłych i ze stanem przedcukrzycowym.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W organizmie ludzkim występuje łącznie dwadzieścia aminokwasów proteinogennych1. Ze względu na swoją budowę chemiczną trzy z aminokwasów - izoleucyna, leucyna i walina, nazywane są aminokwasami rozgałęzionymi (BCAA). Ludzie spożywają BCAA poprzez żywność zawierającą białko, taką jak mięso, jaja i mleko2,3. Jednak ostatnie badania ujawniły powiązania między podwyższonym poziomem BCAA w osoczu a cukrzycą typu 2 (T2D), insulinoopornością (IR) i otyłością4-6. Siła tych powiązań jest taka, że podwyższone stężenie BCAA we krwi są uważane za biomarkery i czynniki prognostyczne otyłości, insulinooporności i cukrzycy typu 27-9. Podsumowując, dane te sugerują, że ukierunkowanie na rozregulowanie BCAA poprzez zmniejszenie poziomu BCAA może mieć ważną wartość terapeutyczną. W celu zmniejszenia stężenia BCAA we krwi na czczo można zastosować różne metody. Jedna z metod, którą nasz oddział z powodzeniem wdrożył, obejmuje ograniczenie BCAA u 6 zdrowych ochotników poprzez kontrolę diety. Ograniczając BCAA w diecie zdrowych osób, udało nam się zredukować krążące BCAA na czczo o 50% w zaledwie siedem dni. Jednak konstrukcja diety była bardzo czasochłonna, żmudna, a dłuższe badania byłyby nękane problemami zgodności. To skłoniło nas do wypróbowania alternatywnej metody, która polega na obniżeniu poziomu BCAA za pomocą fenylomaślanu sodu (NaPB). NaPB jest lekiem powszechnie stosowanym w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego (UCD). Wydaje się jednak, że drugorzędnym efektem leku jest obniżenie poziomu krążących BCAA u ochotników. Lindsey Burrage i wsp. 2014 odnotowali znacznie niższe krążące BCAA u ochotników otrzymujących NaPB w porównaniu z osobami, które nie otrzymywały NaPB10. Chociaż mechanizmy nie są w pełni poznane, zasugerowano, że NaPB powoduje wyczerpanie glutaminy we krwi, co może aktywować katabolizm BCAA, a tym samym spowodować zmniejszenie krążących BCAA w osoczu11. Naszym celem jest wykorzystanie NaPB do obniżenia poziomu BCAA u uczestników ze stanem przedcukrzycowym i otyłych.
Wizyta przesiewowa Wolontariusze podpiszą formularz zgody, Ocenę stanu zdrowia, w tym EKG w celu monitorowania serca, kontrolę ciśnienia krwi, pomiar wzrostu i masy ciała oraz wywiad lekarski, Próbkę krwi na czczo w celu pomiaru parametrów zdrowotnych, w tym glukozy, HbA1c, wątroby i nerek, profile lipidowe, czynność tarczycy i pełną morfologię krwi.
Po otrzymaniu szczegółowych informacji i wyników (w ciągu 1 tygodnia) z Twojej sesji przesiewowej skontaktujemy się z Tobą w sprawie Twojej przydatności. Jeśli się nadajesz, my (Ty i zespół badawczy razem) zdecydujemy o datach rozpoczęcia programu.
Poinstruuj cię, jak wypełnić dzienniczek jedzenia. DZIEŃ STUDIÓW 0 W tym dniu poprosimy ochotników, aby przybyli po całonocnym poście (z wyjątkiem wody). Pobierzemy małe próbki twojej krwi (próbka na czczo).
Po pobraniu próbek krwi uczestnicy otrzymają napój z „ciężką wodą” o nazwie tlenek deuteru (D2O). To prawie tyle samo, co zwykła woda, ale niewielka i nieszkodliwa zmiana chemiczna pozwala nam obliczyć, ile nowych mięśni wytwarza twoje ciało. Podana ilość D2O zostanie obliczona na podstawie masy ciała. Uczestnicy będą dostarczać próbki śliny przed i po podaniu D2O. Zanim pójdą do domu, otrzymają małe codzienne doładowania D2O i poproszą o pobranie śliny 3 godziny po przyjęciu codziennych doładowań przez pierwszy tydzień, a następnie dwa razy w tygodniu i przechowywanie próbek śliny w lodówce/zamrażarce.
DZIEŃ BADANIA 7 Po powrocie na drugi dzień badania uczestnicy przywożą ze sobą również próbki śliny z ostatnich 7 dni. W tym dniu ponownie ochotnicy mają przyjść po całonocnym poście (z wyjątkiem wody). Wykonamy biopsję mięśnia (próbka na czczo) do wykorzystania jako nasze podstawowe pomiary / środki przed interwencją. W pełni wykwalifikowany lekarz wykona biopsje mięśni. Biopsje to procedury sterylne, z miejscowym znieczuleniem.
Biopsje mięśni Biopsje mięśni zostaną pobrane z uda. Przed biopsją okolica zostanie oczyszczona i znieczulona środkiem miejscowo znieczulającym, po czym nastąpi niewielki (ok. 1 cm szerokości, 2-3 cm głębokości) nacięcie zostanie wykonane przez skórę. Biopsja mięśnia (mniejsza niż ziarnko grochu) zostanie następnie usunięta z uda za pomocą kleszczyków conchotome (zasadniczo ostrej pęsety), z pobraniem 3-5 małych kawałków, aby zapewnić odpowiednie pobranie próbki. Nacięcie zostanie następnie zszyte i pokryte wodoodpornym opatrunkiem samoprzylepnym. Biopsje mięśni są zwykle dobrze tolerowane, w dużej mierze bezbolesne (chociaż wprowadzenie jest wyczuwalne), a odsetek powikłań jest bardzo niski.
Opieka po biopsji Po zakończeniu biopsji otrzymasz porady i informacje dotyczące pielęgnacji rany oraz ulotkę informacyjną. Pięć do siedmiu dni po każdej biopsji mięśnia szwy zostaną usunięte, a rany zostaną sprawdzone.
Oprócz powyższego, ochotnicy będą mieli również serię minimalnie i nieinwazyjnych testów, aby ocenić różne aspekty Twojego zdrowia i statusu metabolicznego:
- Zmierzymy, jak organizm jest w stanie przetwarzać cukier, wykonując doustny test obciążenia glukozą (OGTT). Jest to zwykle używane do diagnozowania cukrzycy lub stratyfikacji przyszłego ryzyka cukrzycy. Do tego testu otrzymasz 75 g słodkiego napoju. Małe próbki krwi będą pobierane przed napojem i co 15 minut (przez 2 godziny) z kaniuli (cienkiej plastikowej linii) umieszczonej w żyle dłoni, która zostanie umieszczona w ciepłym pudełku.
- Lekki lunch będzie zapewniony w południe. Po obiedzie zostanie podana pierwsza doustna dawka maślanu fenylu.
- Ochotnicy otrzymają pierwszą dawkę fenylomaślanu po obiedzie. Wolontariusze będą codziennie otrzymywać 5 gramów fenylomaślanu sodu. 5 g/m2/dobę fenylomaślanu sodu należy podzielić na trzy części i przyjmować z każdym posiłkiem.
- Uczestnicy otrzymają fenylomaślan sodu na jeden tydzień. DZIEŃ STUDIUM 10 W tym dniu poprosimy was o obecność po całonocnym poście (z wyjątkiem wody). Pobierzemy małe próbki twojej krwi (próbka na czczo). Ponadto rejestrowane będzie ciśnienie krwi, waga i wzrost. Wolontariusze będą mieli również wykonane EKG. Przewiduje się, że ukończenie 11 dnia nauki zajmie do 1 godziny.
DZIEŃ STUDIUM 17 W tym dniu poprosimy was o obecność po całonocnym poście (z wyjątkiem wody). Pobierzemy małe próbki twojej krwi (próbka na czczo) i próbkę śliny do wykorzystania jako środki interwencji w punkcie środkowym. Ponadto rejestrowane będzie ciśnienie krwi, waga i wzrost. Następnie ochotnicy otrzymają kolejne pudełko do przechowywania leków z wystarczającą ilością fenylomaślanu sodu, aby wystarczyło im do końca badania. Przewiduje się, że ukończenie 17 dnia nauki zajmie do 1 godziny. Poprosimy również o wykonanie testu na leukopenię.
DZIEŃ BADANIA 28 To ostatni dzień badania, ponownie ochotnicy mają przyjść po nocnym poście (z wyjątkiem wody). W pełni wykwalifikowany lekarz wykona biopsje mięśni. Biopsje to procedury sterylne, z miejscowym znieczuleniem. Następnie wykonamy doustny test obciążenia glukozą (OGTT), ochotnicy otrzymają 75 g słodkiego napoju. Małe próbki krwi będą pobierane przed napojem i co 15 minut (przez 2 godziny) z kaniuli, którą umieszcza się w ciepłym pudełku. Ponadto rejestrowane będą również ciśnienie krwi, waga i wzrost. Ponadto wymagane będzie wykonanie testu fruktozaminy przed i po badaniu.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iskandar Idris, BMBS FRCP DM
- Numer telefonu: 01332 724605
- E-mail: iskandar.idris@nottingham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Iskandar Idris, DM
- Numer telefonu: 01332724605
- E-mail: iskandar.idris@nottingham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Obecnie nie przyjmuje żadnych leków
- Mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat
- BMI ≥ 30 kg·m2
- FBG ≥ 6 mmol/l ≤ 7 mmol/l lub HbA1c ≥ 42 mmol/mol 48 ≤ mmol/mol
Kryteria wyłączenia:
• Proszę podać wszelkie choroby/zaburzenia/stany, które wykluczają udział w badaniu
- kobiety
- Historia lub obecna choroba psychiczna
- Historia lub obecny stan neurologiczny (np. padaczka)
- Wzięcie udziału w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmującym procedury inwazyjne lub dodatek za niedogodności (musi to pozostać w przypadku badań zatwierdzonych przez ALL UoN FMHS UREC)
- BMI < 30kg·m2
- FBG >7mmol/l/ lub HbA1c >48mmol/mol
- choroba metaboliczna; Czynna choroba zapalna jelit
- Przewlekłą chorobę nerek
- Złośliwość
- Niedawna (6 miesięcy) terapia sterydowo-hormonalna
- Zaburzenia krzepnięcia
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe/ neurologiczne
- Czynna choroba układu krążenia lub niedawno przebyty incydent sercowy
- Choroby układu oddechowego (z wyłączeniem dobrze kontrolowanej astmy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fenylomaślan
Ochotnicy będą otrzymywać 5 gramów Fenylomaślanu Sodu dziennie przez 3 tygodnie (21 dni).
Sód Pheburane będzie w formie granulek i dawkowany 5 gramów każdego dnia.
|
tak samo jak ramię/grupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy aminokwasów rozgałęzionych (BCAA) w surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zarówno całkowite, jak i indywidualne BCAA przed i po interwencji
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Syntyheza białek mięśniowych (MPS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oszacowanie poprzez cotygodniowe pobieranie próbek śliny po podaniu roztworu wskaźnika tlenku deuteru (D2O) w stosunku do linii podstawowej.
|
4 tygodnie
|
|
Stan metaboliczny (doustny test tolerancji glukozy (OGTT))
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Podjęto się oceny wrażliwości na insulinę i oporności na insulinę.
|
3 tygodnie
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana (Hba1c) badanie metabolizmu glukozy poprzez nakłucie żyły
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena Hba1c przed i po interwencji – wyniki są porównywane z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium.
|
3 tygodnie
|
|
Badanie metabolizmu glukozy fruktozaminy za pomocą nakłucia żyły
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ocena fruktozaminy przed i po interwencji – wyniki są porównywane z lokalnym zakresem referencyjnym laboratorium.
|
3 tygodnie
|
|
Stan immunologiczny (pełna morfologia krwi przez nakłucie żyły)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Częste monitorowanie poziomu pełnej morfologii krwi w celu oceny leukopenii.
Wyniki są porównywane z zakresem referencyjnym lokalnego laboratorium, przed, około i po badaniu.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Prof Athertone, DM, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- _COMAP
- 135-1220 (Inny identyfikator: University of Nottingham)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .