Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na ból, niepokój i strach podczas opatrywania oparzeń u dzieci

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: MERVE KAYA, Ataturk University

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na ból, niepokój i strach podczas opatrywania oparzeń u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to przeprowadzono w celu określenia wpływu VR na poziom bólu, niepokoju i strachu odczuwanych przez pacjentów podczas opatrywania oparzeń. Eksperymentalną (grupa VR) (n=33) i kontrolną (n=32) wyznaczono metodą prostej randomizacji dla dzieci biorących udział w badaniu (n=65).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oparzenia są uważane za jeden z najpoważniejszych urazów fizycznych i psychospołecznych, z jakimi może się spotkać człowiek. Urazy oparzeniowe, zwłaszcza w dzieciństwie, stanowią ważny problem zdrowotny, powodujący długotrwałe konsekwencje psychologiczne i fizjologiczne oraz obejmujący trwające latami procesy rehabilitacyjne.

Podczas leczenia oparzeń, oczyszczanie rany, codzienna zmiana opatrunków, operacje naprawcze i zastosowania podczas hospitalizacji powodują silny ból, stres fizyczny i psychiczne u pacjenta w oparzeniach, jak we wszystkich urazach. Lęk, utrata kontroli, poczucie beznadziejności, naruszenie integralności ciała, ból podczas oparzeń i zabiegów w trakcie leczenia to wczesne traumatyczne cechy oparzenia.

Ponieważ ból jest nie tylko doznaniem zmysłowym, ale także emocjonalnym i poznawczym, samo zastosowanie metod leczenia farmakologicznego może nie wystarczyć. Zaleca się stosowanie metod niefarmakologicznych obok metod farmakologicznych w celu opanowania bólu występującego podczas opatrywania rany oraz zmniejszenia dawki podawanego leku przeciwbólowego. Technika dystrakcyjna jest jedną z najczęściej preferowanych niefarmakologicznych metod zmniejszania odczuwania bólu podczas ubierania oraz kontroli lęku i niepokoju u dzieci hospitalizowanych w poradni z powodu oparzeń. Jest to metoda zaliczana do taksonomii Klasyfikacji Interwencji Pielęgniarskich.

Po przeanalizowaniu literatury zauważono, że istnieje ograniczona liczba badań oceniających wpływ VR na ból i niepokój u dzieci podczas opatrywania oparzeń. Nie przeprowadzono jednak badań oceniających strach odczuwany podczas opatrywania oparzeń u dzieci. Niniejsze badanie miało na celu propagowanie wykorzystania VR, która jest potencjalnie ważną technologią dla opieki pielęgniarskiej i multidyscyplinarnego zespołu opieki zdrowotnej i zajmuje ważne miejsce w leczeniu pacjentów oparzeniowych poprzez zmniejszenie poziomu odczuwanego przez pacjentów bólu i niepokoju. Uważa się, że wyniki badań rzucą światło na sposób zmniejszania bólu, strachu i niepokoju odczuwanego podczas ubierania się i przyczynią się do powstania literatury jako metody niefarmakologicznej opartej na dowodach.

Badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem eksperymentalnym przeprowadzonym między kwietniem 2019 r. a wrześniem 2020 r. Eksperymentalną (grupa VR) (n=33) i kontrolną (n=32) wyznaczono metodą prostej randomizacji dla dzieci biorących udział w badaniu (n=65). Dane zostały zebrane za pomocą Formularza Informacji Opisowej, Skali Oceny Bólu TWARZY Wonga-Bakera, Skali Strachu Dziecięcego oraz Inwentarza Stanu-Cechy Lęku dla Dzieci. Dodatkowo przed i po zabiegu rejestrowano pomiary saturacji i tętna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Indyk, 25300
        • Turkey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • będąc w grupie wiekowej 7-12 lat,
  • brak wcześniejszego opatrunku w centrum oparzenia
  • z powierzchownym i głębokim oparzeniem drugiego stopnia
  • poparzenia o odsetku mniejszym niż 10%,
  • z oparzeniami kończyn górnych i dolnych
  • brak jakichkolwiek chorób przewlekłych innych niż oparzenia,
  • chęć udziału w badaniu,
  • nie mający żadnych problemów psychicznych i komunikacyjnych oraz wad wzroku

Kryteria wyłączenia:

  • mając <7 i >12 lat
  • posiadanie wcześniejszego opatrunku w ognisku oparzenia,
  • z oparzeniami I lub III stopnia,
  • z oparzeniami głowy, tułowia i okolic narządów płciowych,
  • cierpiących na przewlekłe choroby inne niż oparzenia
  • brak chęci udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: grupy kontrolne: bez noszenia gogli wirtualnej rzeczywistości
Przed ubraniem dziecku podano paracetamol, który jest rutynowo stosowany w profilaktyce bólu. Dziecku przypominano, że podczas zabiegu będzie z rodziną, a przy przebieraniu albo matkę, albo tatę zabierano do przymierzalni. Po założeniu standardowego opatrunku na oparzenia przez personel medyczny w sali zabiegowej ośrodka oparzeń, po zabiegu ponownie wykonano pomiary saturacji i tętna, które odnotowano w „Karcie Zgłoszenia”. Przed i po zabiegu pacjenci byli pytani o poziom bólu i niepokoju odczuwany podczas ubierania i oceniani na Skali Wonga Bakera, Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku dla Dzieci oraz Skali Strachu Dziecięcego.
Eksperymentalny: grupy eksperymentalne
Kiedy pacjent przystosował się do gogli i zaczął grać w gry, został zabrany do przymierzalni z goglami VR i aplikacja trwała aż do zakończenia procesu. Przed rozpoczęciem badania przeprowadzono badanie pilotażowe w celu określenia czasu noszenia zestawów słuchawkowych u dziesięciorga dzieci. Zaobserwowano, że dzieci, które zostały zabrane do przymierzalni bez gogli VR, odmówiły ich założenia. Aby dziecko nie odczuwało niepokoju w przymierzalni, w sali pacjenta zakładano mu gogle VR, a następnie przenoszono do przymierzalni. Po zakończeniu zabiegu zdejmowano gogle VR i rejestrowano saturację oraz tętno pacjenta w „Kartce Rejestracji Zgłoszenia”. Pacjenci zostali zapytani o nasilenie bólu i lęku odczuwane podczas ubierania się przed i po zabiegu oraz zaznaczone w Skali Wonga Bakera, Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku dla Dzieci oraz Skali Strachu Dziecięcego.
Urządzenie: noszenie gogli wirtualnej rzeczywistości
Kiedy pacjent przystosował się do gogli i zaczął grać w gry, został zabrany do przymierzalni z goglami VR i aplikacja trwała aż do zakończenia procesu. Przed rozpoczęciem badania przeprowadzono badanie pilotażowe w celu określenia czasu noszenia zestawów słuchawkowych u dziesięciorga dzieci. Zaobserwowano, że dzieci, które zostały zabrane do przymierzalni bez gogli VR, odmówiły ich założenia. Aby dziecko nie odczuwało niepokoju w przymierzalni, w sali pacjenta zakładano mu gogle VR, a następnie przenoszono do przymierzalni. Po zakończeniu zabiegu zdejmowano gogle VR i rejestrowano saturację oraz tętno pacjenta w „Kartce Rejestracji Zgłoszenia”. Pacjenci zostali zapytani o nasilenie bólu i lęku odczuwane podczas ubierania się przed i po zabiegu oraz zaznaczone w Skali Wonga Bakera, Inwentarzu Stanu-Cechy Lęku dla Dzieci oraz Skali Strachu Dziecięcego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz informacji opisowych
Ramy czasowe: do 1 godziny
Przygotowany przez badacza Formularz Informacji Opisowej składa się łącznie z 15 pytań.
do 1 godziny
Skala oceny bólu TWARZY Wonga-Bakera
Ramy czasowe: do 1 godziny
Skala ta jest stosowana u dzieci w wieku ≥3 lat do oceny nasilenia bólu. Ta liczbowa skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 5. Twarze wyrażają emocje od uśmiechu (0 = bardzo szczęśliwy/brak bólu) do płaczu (5 = najbardziej boli)
do 1 godziny
Skala strachu dzieci
Ramy czasowe: do 1 godziny
Ta skala jest jednopunktową miarą samoopisową służącą do pomiaru lęku związanego z bólem u dzieci. Składa się z pięciu neutralnych płciowo twarzy. Waha się od twarzy bez strachu (neutralnej) po skrajnej lewej stronie do twarzy wykazującej skrajny strach po skrajnej prawej stronie.
do 1 godziny
Inwentarz stanu i cechy lęku u dzieci (STAI-C)
Ramy czasowe: do 1 godziny
W wyniku pewnych procesów skala została przekształcona w 2 odrębne skale zawierające łącznie 40 pozycji (20 pozycji dotyczących lęku jako stanu i 20 jako cechy). Zaobserwowano, że skala była stosowana u wszystkich dzieci w wieku szkolnym, które potrafią czytać. Maksymalny wynik, jaki można uzyskać z Inwentarza Stanu Lęku, to 60, a minimalny wynik to 20
do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ataturk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • merve25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami