Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy suplementy żelaza wpływają na mikrobiom jelitowy kobiet w wieku rozrodczym?

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: South Australian Health and Medical Research Institute
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze ustalą, czy przyjmowanie suplementów żelaza w porównaniu z placebo przez 21 dni zmienia bakterie (mikrobiom) w jelicie grubym uczestniczek niebędących w ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

WSTĘP: Wiele kobiet w czasie ciąży przyjmuje suplementy zawierające żelazo. Rzeczywiście, Światowa Organizacja Zdrowia zaleca, aby wszystkie kobiety w ciąży w krajach o niskich dochodach przyjmowały suplement żelaza zawierający 60 mg żelaza elementarnego dziennie w celu zmniejszenia niedoboru żelaza i niedokrwistości z niedoboru żelaza. Jednak żelazo podawane doustnie ma słabą biodostępność, wchłania się mniej niż 10%, a pozostała część przechodzi do jelita grubego niezwiązana, co potencjalnie zapewnia przewagę konkurencyjną zależnym od żelaza patogenom oportunistycznym w jelicie grubym.

W dużym randomizowanym badaniu kontrolnym u dzieci wykazano, że suplementacja żelaza sprzyja wzrostowi gatunków patogennych (E. coli, S. aureus i L. monocytogenes) oraz hamowały wzrost gatunków komensalnych (Lactobacillus i Bifidobacterium). Te patogeny są związane z infekcjami jelitowymi, podczas gdy komensale działają na układ odpornościowy gospodarza, zapobiegając kolonizacji i inwazji patogenów.

NIE wiadomo, czy suplementacja żelaza w czasie ciąży wpływa na mikrobiom matki i niemowlęcia, a co za tym idzie, w jaki sposób wpływa na ryzyko infekcji i dysregulacji immunologicznej u noworodka. Pionowa transmisja mikrobiomu matki na noworodka jest głównym wyznacznikiem zdrowia niemowlęcia. Jeśli suplementacja żelaza przez matkę wpływa na zdrowie niemowlęcia, konieczne będą strategie zmniejszające to ryzyko.

Badacze potrzebują wstępnych danych, aby pokazać, w jaki sposób doustna suplementacja żelaza zmienia mikrobiom jelitowy u kobiet. Badacze będą rekrutować kobiety niebędące w ciąży, ponieważ u kobiet niebędących w ciąży nie istnieje ryzyko transmisji wertykalnej na niemowlę. Badacze przeprowadzą badanie w Australii, ponieważ nie ma tam naturalnej obfitości patogenów, które mogłyby potencjalnie zaszkodzić kobietom. Niemniej jednak badacze spodziewają się zmiany mikrobiomu z nieżelaznego na żelazny, co wymaga od gatunków bakterii powrotu do wartości wyjściowych po tym, jak kobiety przestaną przyjmować żelazo.

HIPOTEZA: Codzienna suplementacja żelaza w porównaniu z placebo przez 21 dni zmieni skład mikrobiomu kału w porównaniu z placebo u nieciężarnych kobiet w wieku rozrodczym.

METODY: 80 uczestniczek (18-45 lat) zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących codziennie przez 21 dni kapsułki zawierające żelazo (65,7 mg żelaza elementarnego w postaci fumaranu żelazawego) lub placebo. Próbki kału będą pobierane na linii podstawowej, 21 dni i 42 dni (wymywanie).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • SAHMRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Planowanie zajścia w ciążę
  • Zdiagnozowano niedobór żelaza i/lub anemię w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Brał antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Przyjmowano suplementy zawierające żelazo w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Suplement żelaza
65,7 mg żelaza w postaci fumaranu żelazawego
Suplement diety: Fumaran żelazawy
Kapsułka żelatynowa zawierająca 200 mg fumaranu żelazawego i celulozę mikrokrystaliczną
Inne nazwy:
  • Fumaran żelaza
  • Zakładka ferro
Aktywny komparator: Placebo
0 mg żelaza
Suplement diety: Placebo
Kapsułka żelatynowa zawierająca celulozę mikrokrystaliczną
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważony wynik odmienności UniFrac
Ramy czasowe: 21 dni
Miara różnorodności beta mikrobiomu
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odmienności Braya-Curtisa
Ramy czasowe: 21 dni
Miara różnorodności beta mikrobiomu
21 dni
Różnorodność Shannona Wienera
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena alfa różnorodności mikrobiomu z dostosowaniem do poziomów wyjściowych
21 dni
Różnorodność filogenetyczna Faith
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena alfa różnorodności mikrobiomu z dostosowaniem do poziomów wyjściowych
21 dni
Bogactwo taksonomiczne
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena alfa różnorodności mikrobiomu z dostosowaniem do poziomów wyjściowych
21 dni
Względna liczebność rdzeniowych taksonów bakteryjnych
Ramy czasowe: 21 dni
Względna liczebność taksonów obecnych w >40% próbek podstawowych, z korektą dla poziomów podstawowych
21 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważony wynik odmienności UniFrac
Ramy czasowe: 42 dni (wymywanie)
Miara różnorodności beta mikrobiomu
42 dni (wymywanie)
Różnorodność Shannona-Wienera
Ramy czasowe: 42 dni (wymywanie)
Ocena alfa różnorodności mikrobiomu z dostosowaniem do poziomów wyjściowych
42 dni (wymywanie)
Wynik odmienności Braya-Curtisa
Ramy czasowe: 42 dni (wymywanie)
Miara różnorodności beta mikrobiomu
42 dni (wymywanie)
Różnorodność filogenetyczna Faith
Ramy czasowe: 42 dni (wymywanie)
Ocena alfa różnorodności mikrobiomu z dostosowaniem do poziomów wyjściowych
42 dni (wymywanie)
Bogactwo taksonomiczne
Ramy czasowe: 42 dni (wymywanie)
Ocena alfa różnorodności mikrobiomu z dostosowaniem do poziomów wyjściowych
42 dni (wymywanie)
Względna liczebność rdzeniowych taksonów bakteryjnych
Ramy czasowe: 42 dni (wymywanie)
Względna liczebność taksonów obecnych w >40% próbek podstawowych, z korektą dla poziomów podstawowych
42 dni (wymywanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
South Australian Health and Medical Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Flinders University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Iron Mic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyszczególnione poniżej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ostatecznej analizie danych i pierwotnej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych z badań może zostać przyznany po dokonaniu przeglądu i zatwierdzeniu przez badaczy Institutional Review Board, zgodnie z wytycznymi i umową South Australian Health and Medical Research Institute Women and Kids „Wytyczne i umowa dotycząca wykorzystania materiałów w badaniu pomocniczym związanym z oryginalnymi badaniami klinicznymi próby lub badania kohortowe.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami