Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy suplementy żelaza wpływają na mikrobiom jelitowy kobiet w wieku rozrodczym?

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: South Australian Health and Medical Research Institute
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze ustalą, czy przyjmowanie suplementów żelaza w porównaniu z placebo przez 21 dni zmienia bakterie (mikrobiom) w jelicie grubym uczestniczek niebędących w ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WSTĘP: Wiele kobiet w czasie ciąży przyjmuje suplementy zawierające żelazo. Rzeczywiście, Światowa Organizacja Zdrowia zaleca, aby wszystkie kobiety w ciąży w krajach o niskich dochodach przyjmowały suplement żelaza zawierający 60 mg żelaza elementarnego dziennie w celu zmniejszenia niedoboru żelaza i niedokrwistości z niedoboru żelaza. Jednak żelazo podawane doustnie ma słabą biodostępność, wchłania się mniej niż 10%, a pozostała część przechodzi do jelita grubego niezwiązana, co potencjalnie zapewnia przewagę konkurencyjną zależnym od żelaza patogenom oportunistycznym w jelicie grubym.

W dużym randomizowanym badaniu kontrolnym u dzieci wykazano, że suplementacja żelaza sprzyja wzrostowi gatunków patogennych (E. coli, S. aureus i L. monocytogenes) oraz hamowały wzrost gatunków komensalnych (Lactobacillus i Bifidobacterium). Te patogeny są związane z infekcjami jelitowymi, podczas gdy komensale działają na układ odpornościowy gospodarza, zapobiegając kolonizacji i inwazji patogenów.

NIE wiadomo, czy suplementacja żelaza w czasie ciąży wpływa na mikrobiom matki i niemowlęcia, a co za tym idzie, w jaki sposób wpływa na ryzyko infekcji i dysregulacji immunologicznej u noworodka. Pionowa transmisja mikrobiomu matki na noworodka jest głównym wyznacznikiem zdrowia niemowlęcia. Jeśli suplementacja żelaza przez matkę wpływa na zdrowie niemowlęcia, konieczne będą strategie zmniejszające to ryzyko.

Badacze potrzebują wstępnych danych, aby pokazać, w jaki sposób doustna suplementacja żelaza zmienia mikrobiom jelitowy u kobiet. Badacze będą rekrutować kobiety niebędące w ciąży, ponieważ u kobiet niebędących w ciąży nie istnieje ryzyko transmisji wertykalnej na niemowlę. Badacze przeprowadzą badanie w Australii, ponieważ nie ma tam naturalnej obfitości patogenów, które mogłyby potencjalnie zaszkodzić kobietom. Niemniej jednak badacze spodziewają się zmiany mikrobiomu z nieżelaznego na żelazny, co wymaga od gatunków bakterii powrotu do wartości wyjściowych po tym, jak kobiety przestaną przyjmować żelazo.

HIPOTEZA: Codzienna suplementacja żelaza w porównaniu z placebo przez 21 dni zmieni skład mikrobiomu kału w porównaniu z placebo u nieciężarnych kobiet w wieku rozrodczym.

METODY: 80 uczestniczek (18-45 lat) zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących codziennie przez 21 dni kapsułki zawierające żelazo (65,7 mg żelaza elementarnego w postaci fumaranu żelazawego) lub placebo. Próbki kału będą pobierane na linii podstawowej, 21 dni i 42 dni (wymywanie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • SAHMRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Planowanie zajścia w ciążę
  • Zdiagnozowano niedobór żelaza i/lub anemię w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Brał antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Przyjmowano suplementy zawierające żelazo w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement żelaza
65,7 mg żelaza w postaci fumaranu żelazawego
Kapsułka żelatynowa zawierająca 200 mg fumaranu żelazawego i celulozę mikrokrystaliczną
Inne nazwy:
  • Fumaran żelaza
  • Zakładka ferro
Aktywny komparator: Placebo
0 mg żelaza
Kapsułka żelatynowa zawierająca celulozę mikrokrystaliczną
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważony wynik odmienności UniFrac
Ramy czasowe: 21 dni
Miara różnorodności beta mikrobiomu
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odmienności Braya-Curtisa
Ramy czasowe: 21 dni
Miara różnorodności beta mikrobiomu
21 dni
Różnorodność Shannona Wienera
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena alfa różnorodności mikrobiomu z dostosowaniem do poziomów wyjściowych
21 dni
Różnorodność filogenetyczna Faith
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena alfa różnorodności mikrobiomu z dostosowaniem do poziomów wyjściowych
21 dni
Bogactwo taksonomiczne
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena alfa różnorodności mikrobiomu z dostosowaniem do poziomów wyjściowych
21 dni
Względna liczebność rdzeniowych taksonów bakteryjnych
Ramy czasowe: 21 dni
Względna liczebność taksonów obecnych w >40% próbek podstawowych, z korektą dla poziomów podstawowych
21 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważony wynik odmienności UniFrac
Ramy czasowe: 42 dni (wymywanie)
Miara różnorodności beta mikrobiomu
42 dni (wymywanie)
Różnorodność Shannona-Wienera
Ramy czasowe: 42 dni (wymywanie)
Ocena alfa różnorodności mikrobiomu z dostosowaniem do poziomów wyjściowych
42 dni (wymywanie)
Wynik odmienności Braya-Curtisa
Ramy czasowe: 42 dni (wymywanie)
Miara różnorodności beta mikrobiomu
42 dni (wymywanie)
Różnorodność filogenetyczna Faith
Ramy czasowe: 42 dni (wymywanie)
Ocena alfa różnorodności mikrobiomu z dostosowaniem do poziomów wyjściowych
42 dni (wymywanie)
Bogactwo taksonomiczne
Ramy czasowe: 42 dni (wymywanie)
Ocena alfa różnorodności mikrobiomu z dostosowaniem do poziomów wyjściowych
42 dni (wymywanie)
Względna liczebność rdzeniowych taksonów bakteryjnych
Ramy czasowe: 42 dni (wymywanie)
Względna liczebność taksonów obecnych w >40% próbek podstawowych, z korektą dla poziomów podstawowych
42 dni (wymywanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyszczególnione poniżej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ostatecznej analizie danych i pierwotnej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych z badań może zostać przyznany po dokonaniu przeglądu i zatwierdzeniu przez badaczy Institutional Review Board, zgodnie z wytycznymi i umową South Australian Health and Medical Research Institute Women and Kids „Wytyczne i umowa dotycząca wykorzystania materiałów w badaniu pomocniczym związanym z oryginalnymi badaniami klinicznymi próby lub badania kohortowe.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj