- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05033483
Czy suplementy żelaza wpływają na mikrobiom jelitowy kobiet w wieku rozrodczym?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP: Wiele kobiet w czasie ciąży przyjmuje suplementy zawierające żelazo. Rzeczywiście, Światowa Organizacja Zdrowia zaleca, aby wszystkie kobiety w ciąży w krajach o niskich dochodach przyjmowały suplement żelaza zawierający 60 mg żelaza elementarnego dziennie w celu zmniejszenia niedoboru żelaza i niedokrwistości z niedoboru żelaza. Jednak żelazo podawane doustnie ma słabą biodostępność, wchłania się mniej niż 10%, a pozostała część przechodzi do jelita grubego niezwiązana, co potencjalnie zapewnia przewagę konkurencyjną zależnym od żelaza patogenom oportunistycznym w jelicie grubym.
W dużym randomizowanym badaniu kontrolnym u dzieci wykazano, że suplementacja żelaza sprzyja wzrostowi gatunków patogennych (E. coli, S. aureus i L. monocytogenes) oraz hamowały wzrost gatunków komensalnych (Lactobacillus i Bifidobacterium). Te patogeny są związane z infekcjami jelitowymi, podczas gdy komensale działają na układ odpornościowy gospodarza, zapobiegając kolonizacji i inwazji patogenów.
NIE wiadomo, czy suplementacja żelaza w czasie ciąży wpływa na mikrobiom matki i niemowlęcia, a co za tym idzie, w jaki sposób wpływa na ryzyko infekcji i dysregulacji immunologicznej u noworodka. Pionowa transmisja mikrobiomu matki na noworodka jest głównym wyznacznikiem zdrowia niemowlęcia. Jeśli suplementacja żelaza przez matkę wpływa na zdrowie niemowlęcia, konieczne będą strategie zmniejszające to ryzyko.
Badacze potrzebują wstępnych danych, aby pokazać, w jaki sposób doustna suplementacja żelaza zmienia mikrobiom jelitowy u kobiet. Badacze będą rekrutować kobiety niebędące w ciąży, ponieważ u kobiet niebędących w ciąży nie istnieje ryzyko transmisji wertykalnej na niemowlę. Badacze przeprowadzą badanie w Australii, ponieważ nie ma tam naturalnej obfitości patogenów, które mogłyby potencjalnie zaszkodzić kobietom. Niemniej jednak badacze spodziewają się zmiany mikrobiomu z nieżelaznego na żelazny, co wymaga od gatunków bakterii powrotu do wartości wyjściowych po tym, jak kobiety przestaną przyjmować żelazo.
HIPOTEZA: Codzienna suplementacja żelaza w porównaniu z placebo przez 21 dni zmieni skład mikrobiomu kału w porównaniu z placebo u nieciężarnych kobiet w wieku rozrodczym.
METODY: 80 uczestniczek (18-45 lat) zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących codziennie przez 21 dni kapsułki zawierające żelazo (65,7 mg żelaza elementarnego w postaci fumaranu żelazawego) lub placebo. Próbki kału będą pobierane na linii podstawowej, 21 dni i 42 dni (wymywanie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- SAHMRI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Planowanie zajścia w ciążę
- Zdiagnozowano niedobór żelaza i/lub anemię w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Brał antybiotyki w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Przyjmowano suplementy zawierające żelazo w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement żelaza
65,7 mg żelaza w postaci fumaranu żelazawego
|
Kapsułka żelatynowa zawierająca 200 mg fumaranu żelazawego i celulozę mikrokrystaliczną
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo
0 mg żelaza
|
Kapsułka żelatynowa zawierająca celulozę mikrokrystaliczną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważony wynik odmienności UniFrac
Ramy czasowe: 21 dni
|
Miara różnorodności beta mikrobiomu
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik odmienności Braya-Curtisa
Ramy czasowe: 21 dni
|
Miara różnorodności beta mikrobiomu
|
21 dni
|
|
Różnorodność Shannona Wienera
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena alfa różnorodności mikrobiomu z dostosowaniem do poziomów wyjściowych
|
21 dni
|
|
Różnorodność filogenetyczna Faith
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena alfa różnorodności mikrobiomu z dostosowaniem do poziomów wyjściowych
|
21 dni
|
|
Bogactwo taksonomiczne
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ocena alfa różnorodności mikrobiomu z dostosowaniem do poziomów wyjściowych
|
21 dni
|
|
Względna liczebność rdzeniowych taksonów bakteryjnych
Ramy czasowe: 21 dni
|
Względna liczebność taksonów obecnych w >40% próbek podstawowych, z korektą dla poziomów podstawowych
|
21 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważony wynik odmienności UniFrac
Ramy czasowe: 42 dni (wymywanie)
|
Miara różnorodności beta mikrobiomu
|
42 dni (wymywanie)
|
|
Różnorodność Shannona-Wienera
Ramy czasowe: 42 dni (wymywanie)
|
Ocena alfa różnorodności mikrobiomu z dostosowaniem do poziomów wyjściowych
|
42 dni (wymywanie)
|
|
Wynik odmienności Braya-Curtisa
Ramy czasowe: 42 dni (wymywanie)
|
Miara różnorodności beta mikrobiomu
|
42 dni (wymywanie)
|
|
Różnorodność filogenetyczna Faith
Ramy czasowe: 42 dni (wymywanie)
|
Ocena alfa różnorodności mikrobiomu z dostosowaniem do poziomów wyjściowych
|
42 dni (wymywanie)
|
|
Bogactwo taksonomiczne
Ramy czasowe: 42 dni (wymywanie)
|
Ocena alfa różnorodności mikrobiomu z dostosowaniem do poziomów wyjściowych
|
42 dni (wymywanie)
|
|
Względna liczebność rdzeniowych taksonów bakteryjnych
Ramy czasowe: 42 dni (wymywanie)
|
Względna liczebność taksonów obecnych w >40% próbek podstawowych, z korektą dla poziomów podstawowych
|
42 dni (wymywanie)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Taylor, PhD, South Australian Health and Medical Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Iron Mic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .