Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja słuchowa i przedsionkowa w chorobie Parkinsona

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mohammed Kamal Sabrah, Assiut University

Funkcje słuchowe i przedsionkowe u pacjentów z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest:

  1. Ocena obwodowych i ośrodkowych funkcji słuchowych i przedsionkowych w grupie osób dorosłych z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
  2. Określić związek między obecnością istotnych dysfunkcji słuchowych i przedsionkowych a zmiennymi demograficznymi, klinicznymi (objawy motoryczne i niemotoryczne) i leczeniem pacjentów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (ChP) jest postępującą neurodegeneracyjną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, która dotyczy głównie układu ruchu. Dane ogólnoświatowe wskazują na rosnącą częstość występowania choroby Parkinsona wraz z wiekiem. Metaanaliza wykazała częstość występowania 41/100 000 w wieku 40-49 lat; 107/100 000 w wieku 50-59 lat; 173/100 000 w wieku 55-64 lat; 428/10 000 w wieku 60-69 lat; 425/10 000 w wieku 65-74 lat; 1087/10 000 w 70-79 lat; i 1903/100 000 w ciągu >80 lat. Zaobserwowano pewne różnice w rozpowszechnieniu w różnych lokalizacjach geograficznych iw zależności od płci. Pacjenci z PD mają wiele objawów niemotorycznych (NMS), w tym zmęczenie, objawy czuciowe, zaburzenia autonomiczne. zaburzenia snu, zaburzenia neuropsychiatryczne itp. W ostatniej dekadzie, a nawet we wczesnych stadiach choroby Parkinsona, badania wykazały dysfunkcje słuchu i/lub układu przedsionkowego u pacjentów z chorobą Parkinsona z częstością szacowaną na 25-50%. W ostatniej dekadzie, a nawet we wczesnych stadiach chP, badania wykazały dysfunkcje układu przedsionkowego u pacjentów z chP z szacowaną częstością 14-25% w porównaniu z 5-7,4% populacji ogólnej dobranej pod względem wieku.

Patofizjologiczne mechanizmy NMS z PD są złożone. Eksperymentalne i funkcjonalne neuroobrazowanie (np. Badania SPECT i funkcjonalny MRI) wykazały, że sygnały wyjściowe ze zwojów podstawy są kierowane do wzgórka dolnego, przyśrodkowego jądra kolankowatego i kory skroniowej. Motoryczne lub NMS występują z powodu utraty neuronów dopaminergicznych nie tylko w istocie czarnej, ale także w innych dopaminergicznych i nie-dopaminergicznych obszarach mózgu, w tym w układach serotoninergicznych, noradrenergicznych i cholinergicznych. Ciała Lewy'ego i neuryty składające się z α-synukleiny, głównych cech patologicznych PD, obserwowano w półkulach mózgowych, a także w rdzeniu kręgowym, jądrach pnia mózgu i włóknach, w tym jądrach przedsionkowych i odprowadzającym układzie nerwowym w uchu wewnętrznym.

Diagnostyczna podstawowa ocena audiologiczna i przedsionkowa oraz testy elektrofizjologiczne, takie jak słuchowe potencjały wywołane pnia mózgu (BAEP), wideonystagmografia (VNG) oraz przedsionkowe miogeniczne potencjały wywołane szyjki macicy (cVEMP) i oczu (oVEMP) są łatwo dostępne i stosowane w wielu częściach świata jako testy diagnostyczne do obiektywnej oceny obwodowych i centralnych dysfunkcji słuchowych i przedsionkowych w wielu chorobach, w tym w chorobie Parkinsona. Może to zapewnić pacjentom wczesną interwencję lekową i rehabilitację oraz poprawić jakość ich życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci z PD będą rekrutowani z Oddziału Neurologii i Psychiatrii oraz jego ambulatorium Szpitala Uniwersyteckiego Assiut, Assiut, Egipt.
  • Wszyscy pacjenci zostaną objęci klauzulą ​​poufności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 55-65 lat, obojga płci.
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria rozpoznania idiopatycznego PD [Postuma i in., 2015]. oraz wiek, płeć i dopasowane socjoekonomicznie zdrowe osoby rekrutowane z populacji ogólnej jako kontrole do porównań statystycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • - Współistniejące choroby medyczne i metaboliczne.
  • Wtórny lub atypowy parkinsonizm
  • Dowody na współistniejący udar naczyniowo-mózgowy czasowo związany z początkiem choroby.
  • Poważne zaburzenie psychiczne, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze.
  • Demencja (tj. mini badanie oceny psychicznej lub punktacja MMSE <24)
  • Duże zaburzenia językowe
  • MRI mózgu pokazujący uszkodzenie strukturalne
  • Poważne znane upośledzenie słuchu (progi słyszenia >50 dBnHL) lub wzroku wpływające na ich zdolność do ukończenia testów przed udziałem w badaniu.
  • Nieprawidłowe ruchy szyi, które zakłócają ocenę.
  • Choroby ucha środkowego, infekcja ucha, uraz ucha lub uraz akustyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje słuchowe i przedsionkowe u pacjentów z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: 16 miesięcy
1.1 podstawowa ocena audiologiczna obejmująca badanie otoskopowe, audiogram przesiewowy, badanie odruchu strzemiączkowego 1.2 ocena przedsionkowa poprzez rejestrację VNG, rejestrację VEMP, rejestrację cVEMP, rejestrację oVEMP
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Parkinson

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami