Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dodanie urządzenia oscylacyjnego dodatniego ciśnienia wydechowego (OPEP) do programu fizjoterapii klatki piersiowej zapewnia dodatkowe korzyści zdrowotne u dzieci z rozstrzeniem oskrzeli?

15 września 2022 zaktualizowane przez: Melih Zeren, Izmir Bakircay University
Urządzenia do oscylacyjnego dodatniego ciśnienia wydechowego (OPEP), takie jak Flutter®, Aerobika® lub Shaker®, są powszechnie przepisywane w praktyce klinicznej w celu oczyszczenia dróg oddechowych u dzieci z przewlekłymi chorobami płuc, w tym rozstrzeniami oskrzeli, mukowiscydozą i pierwotną dyskinezą rzęsek. Zakłady ubezpieczeń zdrowotnych mogą pokrywać te urządzenia w niektórych krajach; ale nie jest to powszechna praktyka na całym świecie. Dlatego wiele rodzin musi kupować te urządzenia samodzielnie. Niestety, urządzenia te są dość drogie, zwłaszcza w krajach rozwijających się, przez co rodziny stają się finansowo obciążone. Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie urządzeń OPEP do kompleksowego programu fizjoterapii klatki piersiowej zapewnia dodatkowe korzyści w zakresie czynności płuc i wydolności wysiłkowej u dzieci z rozstrzeniami oskrzeli. Wyniki tego badania mogą pomóc w lepszej interpretacji opłacalności tych urządzeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İzmir, Indyk
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Pediatrics, Division of Pediatric Pulmonology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie rozstrzeni oskrzeli

Kryteria wyłączenia:

  • Historia hospitalizacji w ciągu ostatniego miesiąca
  • Rozpoznanie wszelkich innych przewlekłych chorób wieku dziecięcego, takich jak porażenie mózgowe lub choroby nerwowo-mięśniowe, które mogą utrudniać tolerancję wysiłku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Fizjoterapii Klatki Piersiowej
Pacjenci z tej grupy będą wykonywać kompleksowy program fizjoterapii klatki piersiowej dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni w swoich domach.
Inny: Fizjoterapia klatki piersiowej
Program obejmuje ćwiczenia oddechowe przeponowe, ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową, drenaż ułożeniowy i techniki kaszlu.
Eksperymentalny: Urządzenie OPEP + Grupa Fizjoterapii Klatki Piersiowej
Oprócz tego samego programu fizjoterapii zastosowanego w grupie kontrolnej, pacjenci z tej grupy będą również korzystać z urządzenia OPEP dwa razy dziennie, 7 dni w tygodniu przez 8 tygodni w swoich domach.
Inny: Fizjoterapia klatki piersiowej
Program obejmuje ćwiczenia oddechowe przeponowe, ćwiczenia rozszerzające klatkę piersiową, drenaż ułożeniowy i techniki kaszlu.
Urządzenie: Urządzenie oscylacyjne dodatniego ciśnienia wydechowego (OPEP).
Zostanie użyte urządzenie Shaker®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Natężona pojemność życiowa (FVC) zostanie zmierzona za pomocą urządzenia Spiropalm 6MWT
8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) zostanie zmierzona za pomocą urządzenia Spiropalm 6MWT
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowego przepływu wydechowego (PEF) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) będzie mierzony za pomocą urządzenia Spiropalm 6MWT
8 tygodni
Zmiana od początkowej maksymalnej wentylacji minutowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Maksymalna wentylacja minutowa zostanie zmierzona za pomocą urządzenia Spiropalm 6MWT podczas sześciominutowego testu marszu
8 tygodni
Zmiana od początkowej rezerwy oddechowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rezerwa oddechowa będzie mierzona aparatem Spiropalm 6MWT podczas sześciominutowego testu marszu
8 tygodni
Zmiana z wyjściowego sześciominutowego dystansu marszu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dystans pokonany w ciągu sześciu minut zostanie zarejestrowany w sześciominutowym teście marszu.
8 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową siły mięśnia czworogłowego uda po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Siła mięśnia czworogłowego uda zostanie zmierzona za pomocą ręcznego dynamometru
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz składa się z 19 pozycji obejmujących fizyczne, psychologiczne i społeczne domeny przewlekłego kaszlu z 7-punktową skalą odpowiedzi Likerta (zakres od 1 do 7). Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Izmir Bakircay University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ege University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • bakircaymzeren05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami