Badanie AV-101 (imatinib w postaci suchego proszku wziewnego) u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) (IMPAHCT)
22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Aerovate Therapeutics
IMPAHCT: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 24-tygodniowe badanie fazy 2b/3 z ustalaniem zakresu dawek i potwierdzeniem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AV-101 u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)
IMPAHCT: Inhaled iMatinib Pulmonary Arterial Hypertension Clinical to badanie fazy 2b/fazy 3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AV-101 (sproszkowany imatynib wziewny) u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
W fazie 2b badania zostaną ocenione trzy dawki w celu ustalenia optymalnej dawki dla fazy 3 badania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym fazy 2b będzie skorygowana placebo zmiana oporu naczyniowego płuc (PVR).
Pierwszorzędowym punktem końcowym fazy 3 będzie skorygowana o placebo zmiana dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) po 24 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
202
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: (888) 373-8110
- E-mail: clinicaltrials@aerovatetx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Center of Chest Disease Johannesburg
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Buenos Aires, Argentyna, 1134
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Nexo Salud Investigacion Clinica
-
Caba, Argentyna, 1425
- Cardiología Palermo
-
Córdoba, Argentyna, 5009
- Insituto Medico DAMIC
-
Córdoba, Argentyna, X5004FJE
- Hospital Italiano de Córdoba
-
Santa Fe, Argentyna, S300EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Concord West, New South Wales, Australia, 2138
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hôpital Erasme - Cliniques universitaires de Bruxelles
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-074
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
São Paulo, Brazylia, 05403
- Heart Institute - University of São Paulo
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330024
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Chongqing, Chiny, 40016
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Guangdong, Chiny, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hunan, Chiny, 410011
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Kunming, Chiny, 650051
- Yanan Hospital of Kunming City
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200437
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Czechy, 128 21
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Marseille, Francja, 94275
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Cedex
-
Le Kremlin-Bicêtre, Cedex, Francja, 94275
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- University General Hospital Attikon
-
Kallithéa, Grecja, 17674
- Cardiosurgery Hospital
-
Thessaloníki, Grecja, 54637
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Hiszpania, 28014
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Universidad Autonoma de Madrid
-
Málaga, Hiszpania, 29071
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital universtario de Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39003
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
-
Toledo, Hiszpania, 45007
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91999
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- The Governors of the University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Science Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- CICUM San Miguel
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Giesen, Niemcy, 35292
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH Standort Giessen
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
München, Niemcy, 81925
- Munchen Klinik Bogenhausen
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
-
Poznań, Polska, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
-
Wrocław, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
Łódź, Polska, 91-347
- Bieganski Provincial Specialist Hospital
-
-
-
-
-
Guaynabo, Portoryko, 00968
- CardioPulmonary Research Center
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- CHUPorto
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona, Department of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Pulmonary & Critical Care
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- LA Biomedical Research Institute Harbor
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20073
- George Washington University Medical Faculty Associates, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Orlando Heart Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center- Hematology/Oncology Section
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- The Unviersity of New Mexico - UNM Hospitals
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Seaport
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center - Duke South Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Lindner Center for Research and Education
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
- Stat Care Pulmonary Consultants, PLLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Medical Group - Sentara Pulmonary & Critical Care Specialists
-
-
-
-
-
Umeå, Szwecja, 907 37
- Norrlands universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Foggia, Włochy, 71122
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
-
Milan, Włochy, 20123
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
-
Monza, Włochy, 20900
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Monza
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
-
Palermo, Włochy, 90127
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Rome, Włochy, 137
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
WWA należące do jednej z podgrup:
- I/HPAH, PAH-CTD,
- PAH spowodowane lekami i/lub toksynami/substancjami chemicznymi (pobyt pod opieką badacza przez co najmniej rok bez nawrotów nadużywania leków lub toksyn/substancji chemicznych),
- związane z HIV lub
- PAH z powodu naprawionej wrodzonej wady serca (co najmniej 1 rok od operacji)
- Objawy klasy funkcjonalnej II, III lub IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Stabilna jednoczesna terapia podstawowa co najmniej dwoma lekami zatwierdzonymi do leczenia PAH
- Potrafi przejść dystans co najmniej 100 m, ale nie więcej niż 475 m podczas 6-minutowych testów marszu przesiewowego.
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Nadciśnienie płucne (PH) należące do grup od 2 do 5
- Historia lewostronnej choroby serca
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria, zgodnie z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo podawane w postaci suchego proszku do inhalacji
|
|
Eksperymentalny: AV-101 10 mg
|
AV-101 (imatynib) podawany przez inhalację suchego proszku
|
|
Eksperymentalny: AV-101 35 mg
|
AV-101 (imatynib) podawany przez inhalację suchego proszku
|
|
Eksperymentalny: AV-101 70 mg
|
AV-101 (imatynib) podawany przez inhalację suchego proszku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza 2b: Zmiana od wartości początkowej w płucnym oporze naczyniowym (PVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Faza 3: Zmiana od linii bazowej na dystansie 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2b: zmiana w stosunku do wartości początkowej N-końcowego pro-peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Faza 2b: Zmiana od linii bazowej na dystansie 6 minut marszu (6MWD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Faza 2b: Odsetek pacjentów z poprawą w klasie funkcjonalnej WHO
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Faza 2b: Zmiana od wartości początkowej w rejestrze w celu oceny oceny ryzyka wczesnego i długoterminowego PAH (REVEAL) Lite 2.0
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceny ryzyka REVEAL Lite 2.0 wahają się od 1 do 14; wyższy wynik oznacza wyższe ryzyko
|
24 tygodnie
|
|
Faza 2b: Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem Wynik kwestionariusza emPHasis-10
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
wyniki kwestionariusza emPHasis-10 wahają się od 0 do 50; wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów
|
24 tygodnie
|
|
Faza 3: Zmiana od wartości wyjściowej w NT-proBNP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Faza 3: Czas do pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Faza 3: Odsetek pacjentów z poprawą w klasie funkcjonalnej WHO
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Faza 3: Zmiana od punktu początkowego w rejestrze w celu oceny oceny ryzyka wczesnego i długoterminowego PAH (REVEAL) Lite 2.0 Risk Score
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceny ryzyka REVEAL Lite 2.0 wahają się od 1 do 14; wyższy wynik oznacza wyższe ryzyko
|
24 tygodnie
|
|
Faza 3: Zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego tętniczego nadciśnienia płucnego — objawy i wpływ (PAH-SYMPACT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
PAH-SYMPACT to narzędzie oceny wyników zgłaszane przez pacjentów, opracowane w celu oceny objawów i skutków PAH
|
24 tygodnie
|
|
Faza 2b: Czas do pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
2 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
9 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
9 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
5 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
23 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AV-101-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .