- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05036135
Badanie AV-101 (imatinib w postaci suchego proszku wziewnego) u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) (IMPAHCT)
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Aerovate Therapeutics
IMPAHCT: Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 24-tygodniowe badanie fazy 2b/3 z ustalaniem zakresu dawek i potwierdzeniem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności AV-101 u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)
IMPAHCT: Inhaled iMatinib Pulmonary Arterial Hypertension Clinical to badanie fazy 2b/fazy 3 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AV-101 (sproszkowany imatynib wziewny) u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
W fazie 2b badania zostaną ocenione trzy dawki w celu ustalenia optymalnej dawki dla fazy 3 badania.
Pierwszorzędowym punktem końcowym fazy 2b będzie skorygowana placebo zmiana oporu naczyniowego płuc (PVR).
Pierwszorzędowym punktem końcowym fazy 3 będzie skorygowana o placebo zmiana dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) po 24 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
462
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: (888) 373-8110
- E-mail: clinicaltrials@aerovatetx.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
- Rekrutacyjny
- Center of Chest Disease Johannesburg
-
Główny śledczy:
- Paul Williams, MD
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1039AAO
- Rekrutacyjny
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
-
Główny śledczy:
- Guillermo Bortman, MD
-
Buenos Aires, Argentyna, 1425
- Rekrutacyjny
- Nexo Salud Investigación Clínica
-
Główny śledczy:
- Nicolas Atamanuk, MD
-
Buenos Aires, Argentyna, 1134
- Rekrutacyjny
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Główny śledczy:
- Felipe Chertcoff, MD
-
Caba, Argentyna, 1425
- Rekrutacyjny
- Cardiologia Palermo
-
Główny śledczy:
- Adrian Jose Lescano, MD
-
Córdoba, Argentyna, 5009
- Rekrutacyjny
- Insituto Medico DAMIC
-
Główny śledczy:
- Luis Guzman, MD
-
Córdoba, Argentyna, X5004FJE
- Rekrutacyjny
- Hospital Italiano de Cordoba
-
Główny śledczy:
- Daniela Garcia Brasca, MD
-
Santa Fe, Argentyna, S300EOZ
- Rekrutacyjny
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen
-
Główny śledczy:
- Cristian Edgardo Botta, MD
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
Główny śledczy:
- Tim Baillie, MD
-
Murdoch, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- Fiona Stanley Hospital
-
Główny śledczy:
- Melanie Lavender, MD
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Rekrutacyjny
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Główny śledczy:
- Edmund Lau, MD
-
Concord West, New South Wales, Australia, 2138
- Rekrutacyjny
- Concord Repatriation General Hospital
-
Główny śledczy:
- Tommy Chung, MD,PhD,FRACP
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Rekrutacyjny
- Nepean Hospital
-
Główny śledczy:
- Benjamin Ng, MD, FRACP
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
Główny śledczy:
- John Wheatley, MD,PhD,FRACP
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Rekrutacyjny
- Sunshine Coast University Hospital
-
Główny śledczy:
- James Anderson, MD
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Rekrutacyjny
- The Prince Charles Hospital
-
Główny śledczy:
- John Feenstra, MD
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- The Alfred Hospital
-
Główny śledczy:
- Helen Whitford, MD
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
Główny śledczy:
- Irene Lang, MD
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Hopital Erasme - Cliniques Universitaires de Bruxelles
-
Główny śledczy:
- Jean-Luc Vachiery, MD, FESC
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Główny śledczy:
- Marion Delcroix, MD, PhD
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035-074
- Rekrutacyjny
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Główny śledczy:
- Gisela Meyer, MD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330024
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigaciones Clinicas de la Universidad Catolica
-
Główny śledczy:
- Pablo Castro, MD
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Główny śledczy:
- Xiqi Xu, MD
-
Chongqing, Chiny, 40016
- Rekrutacyjny
- Chongqing Medical University - The First Affiliated Hospital
-
Główny śledczy:
- Wei Huang, MD
-
Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Hua Yao, MD
-
Hunan, Chiny, 410011
- Rekrutacyjny
- Central South University - The Second Xiangya Hospital
-
Główny śledczy:
- Jiang Li, MD
-
Kunming, Chiny, 650051
- Rekrutacyjny
- Yanan Hospital of Kunming City
-
Główny śledczy:
- Hailong Dai, MD
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Rekrutacyjny
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Yunshan Cao, MD
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Southeast University (SEU) - Zhongda Hospital
-
Główny śledczy:
- Ruifeng Zhang, MD
-
Shanghai, Chiny, 200437
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Główny śledczy:
- Lan Wang, MD
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Główny śledczy:
- Zhenwen Yang, MD
-
-
-
-
-
Praha, Czechy, 128 21
- Rekrutacyjny
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
Główny śledczy:
- Pavel Jansa, MD
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Rekrutacyjny
- Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Główny śledczy:
- Vincent Cottin, MD
-
Marseille, Francja, 94275
- Rekrutacyjny
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Główny śledczy:
- Martine Reynaud-Gaubert, MD
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Główny śledczy:
- Arnaud Bourdin, MD
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Rekrutacyjny
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Główny śledczy:
- Marianne Riou, MD
-
-
Cedex
-
Le Kremlin-Bicêtre, Cedex, Francja, 94275
- Rekrutacyjny
- Groupement Hospitalier Sud - Hôpital Bicêtre
-
Główny śledczy:
- Olivier Sitbon, MD, PhD
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- Rekrutacyjny
- University General Hospital ATTIKON
-
Główny śledczy:
- Stylianos Orfanos, MD
-
Kallithéa, Grecja, 17674
- Rekrutacyjny
- Cardiosurgery Hospital
-
Główny śledczy:
- Dimitris Tsiapras, MD
-
Thessaloníki, Grecja, 54637
- Rekrutacyjny
- AHEPA General Hospital of Thessaloniki
-
Główny śledczy:
- George Giannakoulas, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Główny śledczy:
- Manuel Lopez Meseguer, MD, PhD
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Główny śledczy:
- Isabel Blanco, MD
-
Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
- Rekrutacyjny
- Hosp. Universitario Gran Canaria Doctor Negrin
-
Główny śledczy:
- Gregorio Miguel Perez Peñate, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28014
- Rekrutacyjny
- Hospital 12 de Octubre
-
Główny śledczy:
- Pilar Escribano Subias, MD
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Universidad Autonoma de Madrid
-
Główny śledczy:
- Sergio Alcolea Batres, MD
-
Málaga, Hiszpania, 29071
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Główny śledczy:
- Victor Becerra Munoz, MD
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital universtario de Salamanca
-
Główny śledczy:
- Sergio Cadenas Menedez, MD
-
Santander, Hiszpania, 39003
- Rekrutacyjny
- Hosp. Universitario Marques de Valdecilla
-
Główny śledczy:
- Amaya Martinez Menaca, MD
-
Toledo, Hiszpania, 45007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Toledo
-
Główny śledczy:
- Maria Lazaro Salvador, MD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC, Locatie VUMC
-
Główny śledczy:
- Anton Vonk Noordegraaf, MD
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Rekrutacyjny
- The Lady Davis Carmel Medical Center
-
Główny śledczy:
- Yochai Adir, MD
-
Jerusalem, Izrael, 91999
- Rekrutacyjny
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Główny śledczy:
- Neville Berkman, MD, FRCP
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Główny śledczy:
- Amir Bar-Shai, MD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrutacyjny
- The Governors of the University of Calgary
-
Główny śledczy:
- Douglas Helmersen, MD
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- University of Alberta Hospital
-
Główny śledczy:
- Evangelos Michelakis, MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Science Centre
-
Główny śledczy:
- Sanjay Mehta, MD, FRCPC
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
Główny śledczy:
- David Langleben, MD
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr Ignacio Chavez Rivera
-
Główny śledczy:
- Tomas Rene Pulido Zamudio, MD
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Rekrutacyjny
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario
-
Główny śledczy:
- Juan Francisco Moreno Hoyos Abril, MD
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- Rekrutacyjny
- CICUM San Miguel
-
Główny śledczy:
- Jorge Eduardo Rosas Cacho, MD
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
- Rekrutacyjny
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C.
-
Główny śledczy:
- Alicia Ramirez Rivera, MD
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
-
Główny śledczy:
- Michael Halank, MD
-
Giesen, Niemcy, 35292
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh Standort Giessen
-
Główny śledczy:
- Khodr Tello, MD
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Główny śledczy:
- Ekkehard Gruenig, MD
-
München, Niemcy, 81925
- Rekrutacyjny
- München Klinik Bogenhausen
-
Główny śledczy:
- Peter Schramm, MD
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-202
- Rekrutacyjny
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Jana Pawla Ii
-
Główny śledczy:
- Grzegorz Kopec, MD, PhD
-
Poznań, Polska, 61-848
- Rekrutacyjny
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego UM im. Marcinkowskiego
-
Główny śledczy:
- Tatiana Mularek-Kubzdela, MD
-
Wrocław, Polska, 50-556
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego
-
Główny śledczy:
- Ewa Mroczek, MD
-
Łódź, Polska, 91-347
- Rekrutacyjny
- Bieganski Provincial Specialist Hospital
-
Główny śledczy:
- Jarosław Kasprzak, MD
-
-
-
-
-
Guaynabo, Portoryko, 00968
- Rekrutacyjny
- CardioPulmonary Research Center
-
Główny śledczy:
- Alvaro Aranda, MD
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2805-267
- Rekrutacyjny
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Główny śledczy:
- Sofia Alegria, MD
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Rekrutacyjny
- Hospital Pulido Valente
-
Główny śledczy:
- Rui Plácido, MD
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Rekrutacyjny
- CHUPorto
-
Główny śledczy:
- Fabienne Gonçalves, MD
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutacyjny
- Tan Tock Seng Hospital
-
Główny śledczy:
- Kwang How Mok, MD
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Ting Ting Low, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Rekrutacyjny
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
-
Główny śledczy:
- Naomi Habib, MD
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Rekrutacyjny
- University of Arizona, Department of Medicine
-
Główny śledczy:
- Franz Rischard, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Główny śledczy:
- Kenneth Wei, MD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Rekrutacyjny
- Dept of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Główny śledczy:
- Shelley Shapiro, MD, PhD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- Rekrutacyjny
- UCLA/David Geffen School of Medicine-Pulmonary and Criticial Care
-
Główny śledczy:
- Rajan Saggar, MD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center, Pulmonary & Critical Care
-
Główny śledczy:
- Yuri Matusov, MD
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- UC Davis Medical Center
-
Główny śledczy:
- Namita Sood, MD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California
-
Główny śledczy:
- Marc Simon, MD
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Rekrutacyjny
- LA Biomedical Research Institute Harbor
-
Główny śledczy:
- Ronald Oudiz, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Denver
-
Główny śledczy:
- Todd Bull, MD
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- Rekrutacyjny
- National Jewish Health
-
Główny śledczy:
- Marjorie George, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20073
- Rekrutacyjny
- George Washington University Medical Faculty Associates, Inc.
-
Główny śledczy:
- Mardi Gomberg-Maitland, MD
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Wycofane
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Florida
-
Główny śledczy:
- Charles D Burger, MD
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Rekrutacyjny
- Orlando Heart Center
-
Główny śledczy:
- Stacy Mandras, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Główny śledczy:
- Micah Fischer, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Health
-
Główny śledczy:
- Roberto Machado, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Główny śledczy:
- Linda Cadaret, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center
-
Główny śledczy:
- Leslie A Spikes, MD
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Wycofane
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center, Inc.
-
Główny śledczy:
- Nicholas Hill, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Główny śledczy:
- Vallerie McLaughlin, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota
-
Główny śledczy:
- Thenappan Thennappan, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Colleen A McEvoy, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center- Hematology/Oncology Section
-
Główny śledczy:
- Ronald Zolty, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Rekrutacyjny
- The Unviersity of New Mexico - UNM Hospitals
-
Główny śledczy:
- Lana Melendres-Groves, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- Rekrutacyjny
- New York-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Główny śledczy:
- Ruth Minkin, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Seaport
-
Główny śledczy:
- Roxana Sulica, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center - Duke South Clinic
-
Główny śledczy:
- Jordan Whitson, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati
-
Główny śledczy:
- Jean Elwing, MD
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- The Lindner Center for Research and Education
-
Główny śledczy:
- Peter Engel, MD
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Główny śledczy:
- Veronica Franco, MD, MSPH
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Główny śledczy:
- Akaya Smith, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University
-
Główny śledczy:
- Michael Scharf, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Główny śledczy:
- Michael Risbano, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
- Rekrutacyjny
- Stat Care Pulmonary Consultants, PLLC
-
Główny śledczy:
- John Swisher, MD
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Ivan Robbins, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Baylor University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Chetan Naik, MD
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital
-
Główny śledczy:
- Zeenat Safdar, MD
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Wycofane
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Sentara Medical Group - Sentara Pulmonary & Critical Care Specialists
-
Główny śledczy:
- Michael Eggert, MD
-
-
-
-
-
Umeå, Szwecja, 907 37
- Rekrutacyjny
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Główny śledczy:
- Stefan Soderberg, MD, PhD
-
-
-
-
-
Foggia, Włochy, 71122
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti - Foggia
-
Główny śledczy:
- Michele Correale, MD
-
Milan, Włochy, 20123
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Giuseppe - Fatebenefratelli
-
Główny śledczy:
- Sergio Harari, MD
-
Monza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza
-
Główny śledczy:
- Giuseppe Paciocco, MD
-
Napoli, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Vincenzo Monaldi
-
Główny śledczy:
- Michele D'Alto, MD
-
Palermo, Włochy, 90127
- Rekrutacyjny
- Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione
-
Główny śledczy:
- Patrizio Vitulo, MD
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Główny śledczy:
- Stefano Ghio, MD
-
Rome, Włochy, 137
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
-
Główny śledczy:
- Dario Vizza, MD
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
- Rekrutacyjny
- Golden Jubilee National Hospital
-
Główny śledczy:
- Alistair Church, MD, MRCP
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
- Rekrutacyjny
- Royal Brompton Hospital
-
Główny śledczy:
- Thomas Colm McCabe, MD
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Rekrutacyjny
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Arun Nair, MD
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Główny śledczy:
- Luke Howard, MD, FRCP
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1002
- Rekrutacyjny
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Główny śledczy:
- Andris Skride, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
WWA należące do jednej z podgrup:
- I/HPAH, PAH-CTD,
- PAH spowodowane lekami i/lub toksynami/substancjami chemicznymi (pobyt pod opieką badacza przez co najmniej rok bez nawrotów nadużywania leków lub toksyn/substancji chemicznych),
- związane z HIV lub
- PAH z powodu naprawionej wrodzonej wady serca (co najmniej 1 rok od operacji)
- Objawy klasy funkcjonalnej II, III lub IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Stabilna jednoczesna terapia podstawowa co najmniej dwoma lekami zatwierdzonymi do leczenia PAH
- Potrafi przejść dystans co najmniej 100 m, ale nie więcej niż 475 m podczas 6-minutowych testów marszu przesiewowego.
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Nadciśnienie płucne (PH) należące do grup od 2 do 5
- Historia lewostronnej choroby serca
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria, zgodnie z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niska dawka AV-101 fazy 2b
|
AV-101 (imatynib) podawany przez inhalację suchego proszku
|
Eksperymentalny: Średnia dawka fazy 2b AV-101
|
AV-101 (imatynib) podawany przez inhalację suchego proszku
|
Eksperymentalny: Wysokie dawki AV-101 fazy 2b
|
AV-101 (imatynib) podawany przez inhalację suchego proszku
|
Komparator placebo: Faza 2b Placebo
|
Placebo podawane w postaci suchego proszku do inhalacji
|
Eksperymentalny: Dawka fazy 3 AV-101 (Optymalna dawka wybrana w fazie 2b)
|
AV-101 (imatynib) podawany przez inhalację suchego proszku
|
Komparator placebo: Faza 3 Placebo
|
Placebo podawane w postaci suchego proszku do inhalacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Faza 2b: Zmiana od wartości początkowej w płucnym oporze naczyniowym (PVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Faza 3: Zmiana od linii bazowej na dystansie 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Faza 2b: zmiana w stosunku do wartości początkowej N-końcowego pro-peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Faza 2b: Zmiana od linii bazowej na dystansie 6 minut marszu (6MWD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Faza 2b: Występowanie pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Faza 2b: Odsetek pacjentów z poprawą w klasie funkcjonalnej WHO
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Faza 2b: Zmiana od wartości początkowej w rejestrze w celu oceny oceny ryzyka wczesnego i długoterminowego PAH (REVEAL) Lite 2.0
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceny ryzyka REVEAL Lite 2.0 wahają się od 1 do 14; wyższy wynik oznacza wyższe ryzyko
|
24 tygodnie
|
Faza 2b: Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem Wynik kwestionariusza emPHasis-10
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
wyniki kwestionariusza emPHasis-10 wahają się od 0 do 50; wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów
|
24 tygodnie
|
Faza 3: Zmiana od wartości wyjściowej w NT-proBNP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Faza 3: Czas do pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Faza 3: Odsetek pacjentów z poprawą w klasie funkcjonalnej WHO
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Faza 3: Zmiana od punktu początkowego w rejestrze w celu oceny oceny ryzyka wczesnego i długoterminowego PAH (REVEAL) Lite 2.0 Risk Score
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceny ryzyka REVEAL Lite 2.0 wahają się od 1 do 14; wyższy wynik oznacza wyższe ryzyko
|
24 tygodnie
|
Faza 3: Zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego tętniczego nadciśnienia płucnego — objawy i wpływ (PAH-SYMPACT) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
PAH-SYMPACT to narzędzie oceny wyników zgłaszane przez pacjentów, opracowane w celu oceny objawów i skutków PAH
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AV-101-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na AV-101
-
Marijn Lijffijt, PhDMichael E. DeBakey VA Medical Center; VistaGen Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Aerovate TherapeuticsRekrutacyjnyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Belgia, Włochy, Hiszpania, Australia, Kanada, Chiny, Singapur, Francja, Zjednoczone Królestwo, Łotwa, Meksyk, Argentyna, Izrael, Afryka Południowa, Chile, Polska, Portugalia
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
VistaGen Therapeutics, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Cato ResearchZakończonyBól neuropatycznyStany Zjednoczone
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyWielka DepresjaStany Zjednoczone
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutacyjny
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRigshospitalet, Denmark; Lund University HospitalNieznanyNiewydolność serca | Kardiomiopatia niedokrwiennaDania, Szwecja
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ZakończonyTauopatie | Otępienie czołowo-skroniowe (FTD) | Zwyrodnienie płata czołowo-skroniowego (FTLD)Stany Zjednoczone
-
Vasomune Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyZapalenie płuc, wirusowe | Zapalenie płuc | Zespół ostrej niewydolności oddechowej | Infekcja drog oddechowych | Zespół ostrej niewydolności oddechowej COVID-19 | Infekcje wirusowe lub bakteryjneStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyPierwotnie postępująca afazja z podejrzeniem choroby AlzheimeraStany Zjednoczone