Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie mikrobiomu u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i ich zdrowego rodzeństwa

8 września 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Pilotażowe badanie mikrobiomu u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i ich zdrowych

Głównymi celami są identyfikacja ważnych sygnatur mikroflory jelitowej u młodzieży z ASD, identyfikacja cech dysbiozy dla różnych poziomów cech ASD i przebiegów klinicznych, poszukiwanie możliwości interwencji w przebieg choroby, jeśli uda nam się wykryć dysbiozę odpowiedzialną za zaostrzenie i poprawę objawów choroby. Celem drugorzędnym jest zidentyfikowanie środków klinicznych i neuropsychologicznych, które są związane z bezpośrednią i pośrednią regulacją lub interakcjami z sygnalizacją osi jelitowo-mózgowej, i oparliśmy nasze wstępne wyniki na zmniejszeniu środków do przyszłych badań mikrobiomu na dużą skalę w ASD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło: Pomimo zwiększonej świadomości społecznej na temat zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) i szeroko zakrojonych badań nad tym zaburzeniem neurorozwojowym przeprowadzonych w ostatnich dziesięcioleciach, mechanizmy leżące u podstaw ASD pozostają niejasne, a ASD jest nadal uznawane za najbardziej obciążone chorobą i opieką psychiatryczną wśród dzieci zaburzeń związanych z jej długotrwałym upośledzeniem w ciągu całego życia. Dlatego identyfikacja biomarkerów do wczesnego wykrywania i skutecznego leczenia biologicznego ASD należy do najtrudniejszych zadań na całym świecie. Obawy dotyczące współistniejących chorób fizycznych, takich jak dysregulacja immunologiczna, alergie i problemy żołądkowo-jelitowe itp., Pojawiły się w ostatniej dekadzie. Dlatego nowa perspektywa poszukiwania mechanizmu leżącego u podstaw ASD dotyczy również powiązań między mikrobiomem a ASD. Jednak pomimo wielu badań mikrobiomów nad ASD, dostarczyli oni ograniczonej wiedzy na temat konkretnego związku, jaki szczególna nierównowaga bakterii jelitowych może wpływać na deficyty behawioralne w ASD, z powodu braku uwzględnienia klinicznej i genetycznej heterogeniczności ASD. Przy zaledwie kilku badaniach analizujących dobrze zdefiniowane upośledzenia związane z ASD, dysfunkcje układu pokarmowego i mikrobiomy, związki między objawami związanymi z ASD, objawami żołądkowo-jelitowymi i mikrobiomem pozostają niewyraźne. Dlatego badacze proponują to badanie pilotażowe, aby wypełnić lukę między potencjalną rolą mikrobiomu jako biomarkera ASD, aby ułatwić opracowanie leczenia ASD.

Metoda i materiał: Projekt badania kontrolnego rodzeństwa zostanie wykorzystany do zbadania mikrobiomu 60 probantów z ASD w wieku 7-25 lat i 30 zdrowego rodzeństwa albo z kohorty ASD PI Gau, albo z Wydziału Psychiatrii, National Taiwan University Szpital. Rodzice wszystkich badanych otrzymają wywiady Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) i raporty z kwestionariuszy dotyczących objawów autystycznych, problemów emocjonalnych/behawioralnych, funkcji społecznych, objawów żołądkowo-jelitowych i jakości życia. Osoby z ASD i rodzeństwo otrzymają Skalę Obserwacji Diagnostyki Autyzmu oraz zadania neuropsychologiczne. Eksperyment z mikrobiomem zostanie przeprowadzony przez podstawowe laboratorium mikrobiomu (co-PI Ni) na wydziale medycyny National Taiwan University. Analizy danych połączą mikrobiomikę i obszerne zmienne zachowań/funkcji poznawczych, aby ustalić obiektywny potencjalny rurociąg.

Oczekiwany wynik: Po ukończeniu tego projektu badacze sporządzą obszerne, ale mniej biografii dla bioczynników ryzyka ASD w Azji oraz zapewnią potencjalny wywiad kliniczny i oceny związane z objawami żołądkowo-jelitowymi regulowanymi przez mikroflorę. Potencjalne biomarkery mogą być dalej wykorzystywane do opracowywania metod leczenia ASD.

Znaczenie: kilka cech tego projektu stanowi o jego znaczeniu: bogactwo pomiarów fenotypów ASD (ważny fenotyp), ASD jako choroby katastroficznej (ważność), pierwsze badanie ASD z nienaruszonym projektem rodzeństwa do badań mikrobiomicznych w ASD (oryginalność) oraz nowe podejścia i technologie (nowość) do poszukiwania mikrobiomiki w ASD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan Univeristy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta została utworzona na Oddziale Psychiatrii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie (NTUH) począwszy od 2007 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczna diagnoza ASD zdefiniowana przez DSM-IV potwierdzona przez ADI-R lub ADOS, a także ponowna ocena kliniczna w oparciu o nowo wydane kryteria DSM-5 dla ASD
  • wiek waha się od 7 do 25 w tym czasie
  • przynajmniej jednego biologicznego rodzica
  • rodziców, którzy są Chińczykami Han na Tajwanie

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie intelektualne
  • padaczka
  • ADHD
  • choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa AZS
80 młodzieży z kliniczną diagnozą ASD według kryteriów diagnostycznych DSM-5
Inny: Diagnoza ASD
Zrewidowany wywiad diagnostyczny autyzmu (ADI-R) i skala obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS)
Inny: Diagnoza psychiatryczna
Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (K-SADS) dla DSM-5
Grupa rodzeństwa
30 zdrowego rodzeństwa młodzieży z ASD
Inny: Diagnoza psychiatryczna
Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (K-SADS) dla DSM-5
Grupa DT
40 zdrowych typowo rozwijających się (TD) kontroli z kohorty utworzonej na Wydziale Psychiatrii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Tajwanu (NTUH) począwszy od 2007 r.
Inny: Diagnoza psychiatryczna
Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (K-SADS) dla DSM-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad diagnostyczny autyzmu – poprawiony (ADI-R)
Ramy czasowe: 1 godzina
Obejmuje wzajemne interakcje społeczne, komunikację oraz powtarzające się zachowania i stereotypowe wzorce dla dzieci w wieku umysłowym od około 18 miesięcy do dorosłości. Kodowanie niektórych pozycji jest konwertowane na wyniki liczbowe „0”, jeśli nie ma dowodów na nieprawidłowości, „1”, jeśli istnieją pewne dowody na nieprawidłowości, i „2”, jeśli istnieją dowody na wyraźną nieprawidłowości. Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze deficyty kliniczne.
1 godzina
Skala Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS)
Ramy czasowe: 1 godzina
W tym komunikacja, interakcja społeczna, kreatywność, stereotypowe zachowania i ograniczone zainteresowania. Kodowanie niektórych pozycji jest konwertowane na wyniki liczbowe „0”, jeśli nie ma dowodów na nieprawidłowości, „1”, jeśli istnieją pewne dowody na nieprawidłowości, i „2”, jeśli istnieją dowody na wyraźną nieprawidłowości. Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze deficyty kliniczne.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201810048RIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami