Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie mikrobiomu u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i ich zdrowego rodzeństwa

8 września 2021 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Pilotażowe badanie mikrobiomu u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i ich zdrowych

Głównymi celami są identyfikacja ważnych sygnatur mikroflory jelitowej u młodzieży z ASD, identyfikacja cech dysbiozy dla różnych poziomów cech ASD i przebiegów klinicznych, poszukiwanie możliwości interwencji w przebieg choroby, jeśli uda nam się wykryć dysbiozę odpowiedzialną za zaostrzenie i poprawę objawów choroby. Celem drugorzędnym jest zidentyfikowanie środków klinicznych i neuropsychologicznych, które są związane z bezpośrednią i pośrednią regulacją lub interakcjami z sygnalizacją osi jelitowo-mózgowej, i oparliśmy nasze wstępne wyniki na zmniejszeniu środków do przyszłych badań mikrobiomu na dużą skalę w ASD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Pomimo zwiększonej świadomości społecznej na temat zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) i szeroko zakrojonych badań nad tym zaburzeniem neurorozwojowym przeprowadzonych w ostatnich dziesięcioleciach, mechanizmy leżące u podstaw ASD pozostają niejasne, a ASD jest nadal uznawane za najbardziej obciążone chorobą i opieką psychiatryczną wśród dzieci zaburzeń związanych z jej długotrwałym upośledzeniem w ciągu całego życia. Dlatego identyfikacja biomarkerów do wczesnego wykrywania i skutecznego leczenia biologicznego ASD należy do najtrudniejszych zadań na całym świecie. Obawy dotyczące współistniejących chorób fizycznych, takich jak dysregulacja immunologiczna, alergie i problemy żołądkowo-jelitowe itp., Pojawiły się w ostatniej dekadzie. Dlatego nowa perspektywa poszukiwania mechanizmu leżącego u podstaw ASD dotyczy również powiązań między mikrobiomem a ASD. Jednak pomimo wielu badań mikrobiomów nad ASD, dostarczyli oni ograniczonej wiedzy na temat konkretnego związku, jaki szczególna nierównowaga bakterii jelitowych może wpływać na deficyty behawioralne w ASD, z powodu braku uwzględnienia klinicznej i genetycznej heterogeniczności ASD. Przy zaledwie kilku badaniach analizujących dobrze zdefiniowane upośledzenia związane z ASD, dysfunkcje układu pokarmowego i mikrobiomy, związki między objawami związanymi z ASD, objawami żołądkowo-jelitowymi i mikrobiomem pozostają niewyraźne. Dlatego badacze proponują to badanie pilotażowe, aby wypełnić lukę między potencjalną rolą mikrobiomu jako biomarkera ASD, aby ułatwić opracowanie leczenia ASD.

Metoda i materiał: Projekt badania kontrolnego rodzeństwa zostanie wykorzystany do zbadania mikrobiomu 60 probantów z ASD w wieku 7-25 lat i 30 zdrowego rodzeństwa albo z kohorty ASD PI Gau, albo z Wydziału Psychiatrii, National Taiwan University Szpital. Rodzice wszystkich badanych otrzymają wywiady Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) i raporty z kwestionariuszy dotyczących objawów autystycznych, problemów emocjonalnych/behawioralnych, funkcji społecznych, objawów żołądkowo-jelitowych i jakości życia. Osoby z ASD i rodzeństwo otrzymają Skalę Obserwacji Diagnostyki Autyzmu oraz zadania neuropsychologiczne. Eksperyment z mikrobiomem zostanie przeprowadzony przez podstawowe laboratorium mikrobiomu (co-PI Ni) na wydziale medycyny National Taiwan University. Analizy danych połączą mikrobiomikę i obszerne zmienne zachowań/funkcji poznawczych, aby ustalić obiektywny potencjalny rurociąg.

Oczekiwany wynik: Po ukończeniu tego projektu badacze sporządzą obszerne, ale mniej biografii dla bioczynników ryzyka ASD w Azji oraz zapewnią potencjalny wywiad kliniczny i oceny związane z objawami żołądkowo-jelitowymi regulowanymi przez mikroflorę. Potencjalne biomarkery mogą być dalej wykorzystywane do opracowywania metod leczenia ASD.

Znaczenie: kilka cech tego projektu stanowi o jego znaczeniu: bogactwo pomiarów fenotypów ASD (ważny fenotyp), ASD jako choroby katastroficznej (ważność), pierwsze badanie ASD z nienaruszonym projektem rodzeństwa do badań mikrobiomicznych w ASD (oryginalność) oraz nowe podejścia i technologie (nowość) do poszukiwania mikrobiomiki w ASD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan Univeristy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 25 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta została utworzona na Oddziale Psychiatrii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie (NTUH) począwszy od 2007 roku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczna diagnoza ASD zdefiniowana przez DSM-IV potwierdzona przez ADI-R lub ADOS, a także ponowna ocena kliniczna w oparciu o nowo wydane kryteria DSM-5 dla ASD
  • wiek waha się od 7 do 25 w tym czasie
  • przynajmniej jednego biologicznego rodzica
  • rodziców, którzy są Chińczykami Han na Tajwanie

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie intelektualne
  • padaczka
  • ADHD
  • choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa AZS
80 młodzieży z kliniczną diagnozą ASD według kryteriów diagnostycznych DSM-5
Inny: Diagnoza ASD
Zrewidowany wywiad diagnostyczny autyzmu (ADI-R) i skala obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS)
Inny: Diagnoza psychiatryczna
Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (K-SADS) dla DSM-5
Grupa rodzeństwa
30 zdrowego rodzeństwa młodzieży z ASD
Inny: Diagnoza psychiatryczna
Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (K-SADS) dla DSM-5
Grupa DT
40 zdrowych typowo rozwijających się (TD) kontroli z kohorty utworzonej na Wydziale Psychiatrii Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego Tajwanu (NTUH) począwszy od 2007 r.
Inny: Diagnoza psychiatryczna
Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią (K-SADS) dla DSM-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad diagnostyczny autyzmu – poprawiony (ADI-R)
Ramy czasowe: 1 godzina
Obejmuje wzajemne interakcje społeczne, komunikację oraz powtarzające się zachowania i stereotypowe wzorce dla dzieci w wieku umysłowym od około 18 miesięcy do dorosłości. Kodowanie niektórych pozycji jest konwertowane na wyniki liczbowe „0”, jeśli nie ma dowodów na nieprawidłowości, „1”, jeśli istnieją pewne dowody na nieprawidłowości, i „2”, jeśli istnieją dowody na wyraźną nieprawidłowości. Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze deficyty kliniczne.
1 godzina
Skala Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS)
Ramy czasowe: 1 godzina
W tym komunikacja, interakcja społeczna, kreatywność, stereotypowe zachowania i ograniczone zainteresowania. Kodowanie niektórych pozycji jest konwertowane na wyniki liczbowe „0”, jeśli nie ma dowodów na nieprawidłowości, „1”, jeśli istnieją pewne dowody na nieprawidłowości, i „2”, jeśli istnieją dowody na wyraźną nieprawidłowości. Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze deficyty kliniczne.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201810048RIND

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Diagnoza ASD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj