Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) w leczeniu przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

7 maja 2025 zaktualizowane przez: CryoCord Sdn Bhd

Badanie fazy I bezpieczeństwa allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) w leczeniu przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) (kod produktu: PF2020-CELL) podawanych przez iniekcję do zmiany chorobowej pacjentom z przetoką Leśniowskiego-Crohna. Celem drugorzędnym jest porównanie bezpieczeństwa pojedynczego/wielokrotnego wstrzyknięcia UC-MSC w sposób zwiększający dawkę oraz skuteczności leczenia komórkami macierzystymi (reepitelializacja zewnętrznych ujść przetoki)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projektowanie i badanie:

Dawkowanie i sposób podawania

  1. Pierwsza dawka

    • 125 milionów komórek UC-MSC do wstrzyknięcia
    • Procedura: Pacjenci zostaną poddani zabiegowi lokalizacji, wyłyżeczkowaniu kanału przetoki i zamknięciu otworu wewnętrznego, z doogniskowym wstrzyknięciem wskazanej dawki UC-MSCs

  2. Druga dawka

    • 150 milionów komórek UC-MSC do wstrzyknięcia
    • Procedura: Pacjenci zostaną poddani zabiegowi lokalizacji, wyłyżeczkowaniu kanału przetoki i zamknięciu otworu wewnętrznego, z doogniskowym wstrzyknięciem wskazanej dawki UC-MSCs

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: April Camilla Roslani, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: +603-7949 2050
  • E-mail: april@ummc.edu.my

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +603-7949 2050
          • E-mail: april@ummc.edu.my
        • Główny śledczy:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ida Normiha Hilmi, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
  • Diagnostyka przetok okołoodbytniczych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna oporną na leczenie farmakologiczne.
  • Obecność przetoki okołoodbytniczej z maksymalnie 2 otworami wewnętrznymi i maksymalnie 3 otworami zewnętrznymi na podstawie oceny klinicznej.
  • Nadaje się do operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Świadoma odmowa zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Aktualne rozpoznanie czynnej choroby nowotworowej lub remisja trwająca krócej niż 5 lat.
  • Dowody na aktywną posocznicę lub znaczną miejscową infekcję.
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, HBV, HCV lub treponemą, aktywnym lub utajonym.
  • Pacjenci z udokumentowanymi alergiami.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali infliksymab lub inne leki biologiczne w ciągu 4 tygodni przed podaniem leczenia komórkowego.
  • Pacjenci obecnie otrzymujący lub otrzymujący w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania klinicznego dowolny lek badany.
  • Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi/współpatologiami, które są przeciwwskazaniem do infuzji komórek macierzystych (zakażenie, podawanie sterydów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Komórki PF2020 (UC-MSC)-Allogeniczne ludzkie pępowiny mezenchymalne komórki macierzyste
W sumie 60 milionów komórek PF2020 (UC-MSC) zostanie wstrzykiwanych lokalnie wokół przewodu przetokowego, z oddzieleniem 1 cm między zastrzykami. Wszyscy pacjenci otrzymają w sumie 60 milionów komórek na wizytę na 5 wizyt, z odstępem 6–12 tygodni między zastrzykami. Jeśli pacjent zostanie całkowicie wyleczony podczas jakiegokolwiek przebiegu iniekcji komórek macierzystych, można przerwać późniejsze leczenie komórek macierzystych. Jednak pacjenci nadal będą zobowiązani do regularnych badań kontrolnych, w tym badań fizykalnych i innych badań medycznych, dopóki badanie nie zostanie zakończone.
Biologiczny: PF2020-CELL (UC-MSC) - Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowego
Podczas jednej wizyty wszyscy pacjenci otrzymają łącznie 60 milionów komórek PF2020-CELL (UC-MSC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak częstości występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (Teaes)
Ramy czasowe: Podczas zakończenia badań średnio 1,5 roku
Przykładem Teaes są pyrexia (nie-persystowa gorączka, <38,5 ° C), infekcja, ropień okołoporodowy, powiększenie przetoki i reakcji alergicznej.
Podczas zakończenia badań średnio 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne gojenie
Ramy czasowe: Wizyty 5, 9, 13, 17, 21 (około 6 do 12 tygodni między wizytami)
Głównie po ponownej nabłonku otworu zewnętrznego
Wizyty 5, 9, 13, 17, 21 (około 6 do 12 tygodni między wizytami)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CryoCord Sdn Bhd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Malaya

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: April Camilla Roslani, Prof. Dr., Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCSB-CT-PF-01-2021 (Ver4.0)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami