Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) w leczeniu przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

9 października 2023 zaktualizowane przez: CryoCord Sdn Bhd

Badanie fazy I bezpieczeństwa allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) w leczeniu przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) (kod produktu: PF2020-CELL) podawanych przez iniekcję do zmiany chorobowej pacjentom z przetoką Leśniowskiego-Crohna. Celem drugorzędnym jest porównanie bezpieczeństwa pojedynczego/wielokrotnego wstrzyknięcia UC-MSC w sposób zwiększający dawkę oraz skuteczności leczenia komórkami macierzystymi (reepitelializacja zewnętrznych ujść przetoki)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projektowanie i badanie:

Dawkowanie i sposób podawania

  1. Pierwsza dawka

    • 125 milionów komórek UC-MSC do wstrzyknięcia
    • Procedura: Pacjenci zostaną poddani zabiegowi lokalizacji, wyłyżeczkowaniu kanału przetoki i zamknięciu otworu wewnętrznego, z doogniskowym wstrzyknięciem wskazanej dawki UC-MSCs

  2. Druga dawka

    • 150 milionów komórek UC-MSC do wstrzyknięcia
    • Procedura: Pacjenci zostaną poddani zabiegowi lokalizacji, wyłyżeczkowaniu kanału przetoki i zamknięciu otworu wewnętrznego, z doogniskowym wstrzyknięciem wskazanej dawki UC-MSCs

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: April Camilla Roslani, Prof. Dr.
  • Numer telefonu: +603-7949 2050
  • E-mail: april@ummc.edu.my

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: +603-7949 2050
          • E-mail: april@ummc.edu.my
        • Główny śledczy:
          • April Camilla Roslani, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
  • Diagnostyka przetok okołoodbytniczych związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna oporną na leczenie farmakologiczne.
  • Obecność przetoki okołoodbytniczej z maksymalnie 2 otworami wewnętrznymi i maksymalnie 3 otworami zewnętrznymi na podstawie oceny klinicznej.
  • Nadaje się do operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Świadoma odmowa zgody.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Aktualne rozpoznanie czynnej choroby nowotworowej lub remisja trwająca krócej niż 5 lat.
  • Dowody na aktywną posocznicę lub znaczną miejscową infekcję.
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, HBV, HCV lub treponemą, aktywnym lub utajonym.
  • Pacjenci z udokumentowanymi alergiami.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali infliksymab lub inne leki biologiczne w ciągu 4 tygodni przed podaniem leczenia komórkowego.
  • Pacjenci obecnie otrzymujący lub otrzymujący w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania klinicznego dowolny lek badany.
  • Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi/współpatologiami, które są przeciwwskazaniem do infuzji komórek macierzystych (zakażenie, podawanie sterydów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF2020-CELL (UC-MSC) - Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowego
Dwa miliony komórek na mililitr (2 M/ml) i łącznie 60 milionów komórek PF2020-CELL (UC-MSC) zostanie wstrzykniętych miejscowo wokół przewodu przetoki, z zachowaniem 1 cm odstępu pomiędzy wstrzyknięciami. Wszyscy pacjenci mają otrzymać allogeniczny PF2020-CELL (UC-MSC) w postaci wstrzyknięcia do zmiany chorobowej podczas 5 kolejnych wizyt, z 4-tygodniową przerwą pomiędzy wstrzyknięciami. Jeśli pacjent zostanie całkowicie wyleczony w trakcie dowolnego cyklu wstrzyknięć komórek macierzystych, można przerwać kolejne leczenie komórkami macierzystymi. Jednakże do czasu zakończenia badania pacjenci nadal będą zobowiązani do poddawania się regularnym badaniom kontrolnym, w tym badaniom fizykalnym i innym badaniom lekarskim.
Biologiczny: PF2020-CELL (UC-MSC) - Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowego
Podczas jednej wizyty wszyscy pacjenci otrzymają łącznie 60 milionów komórek PF2020-CELL (UC-MSC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, średnio 1 rok
TEAE w tym badaniu zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane inne niż: gorączka (nieutrzymująca się gorączka, <38,5°C), ropień odbytu, ból odbytnicy/odbytu i ból po zabiegach (ból po oczyszczeniu przetoki).
Przez cały okres studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzdrowienie kliniczne
Ramy czasowe: Tydzień 2, 6, 10, 14, 18, 20, 24, 32, 48
Głównie na ponownym nabłonku otworów zewnętrznych
Tydzień 2, 6, 10, 14, 18, 20, 24, 32, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CryoCord Sdn Bhd

Współpracownicy

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: April Camilla Roslani, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSB-CT-PF-01-2021 (Ver3_2023)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka w Ano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj