Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie YH004 (przeciwciało agonistyczne 4-1BB) w zaawansowanej lub przerzutowej chorobie nowotworowej

6 września 2023 zaktualizowane przez: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Pierwsze u ludzi, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki YH004 jako pojedynczego środka i w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

YH004 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które specyficznie wiąże się z 4-1BB i działa jako agonista wobec 4-1BB.

To pierwsze badanie YH004 na ludziach ma na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy II (RP2D) YH004, zarówno jako pojedynczego środka (monoterapia), jak i w połączeniu ze stałą dawką anty- Przeciwciało PD-1 (toripalimab) w leczeniu zaawansowanych guzów litych oraz nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, dwuetapowe badanie FIH fazy 1, wykorzystujące przyspieszone zwiększanie dawki, po którym następuje tradycyjny algorytm zwiększania dawki 3 + 3 w celu identyfikacji MTD i/lub RP2D YH004 jako pojedynczego czynnika ( monoterapii) oraz w skojarzeniu z toripalimabem. Pierwszym etapem badania jest faza zwiększania dawki (tj. faza 1a). Drugim etapem badania jest faza zwiększania dawki (tj. faza 1b). Podczas badania można zastosować przerwy w podawaniu dawki i/lub opóźnienia w zależności od toksyczności. Modyfikacje dawki są dozwolone zgodnie z wytycznymi protokołu. Zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta będzie dozwolone w kohortach z wczesnymi dawkami (grupy z pojedynczym pacjentem) w fazie 1a. Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny bezpieczeństwa i tolerancji, jeśli otrzymają co najmniej jedną dawkę YH004 lub toripalimabu w określonej dawce kohortowej. Pacjenci we wszystkich częściach badania pozostaną na terapii do czasu potwierdzonej progresji choroby lub przez 1 rok, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jednak pacjenci, którzy są niestabilni klinicznie, zakończą leczenie po wstępnej ocenie postępu choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Malvern East, Australia, 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Sydney, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, Australia, 2217
        • Southside Cancer Care Centre, School of Medicine, University of Wollongong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity lub nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy.
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG w surowicy w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej obejmującej badane środki lub urządzenia w ciągu 5 okresów półtrwania od pierwszej dawki badanego leku.
  • Znane aktywne przerzuty do OUN.
  • Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 28 dni.
  • Historia klinicznie istotnej wrażliwości lub alergii na przeciwciała monoklonalne i ich substancje pomocnicze lub znane alergie na przeciwciała wytwarzane z komórek jajnika chomika chińskiego.
  • Nieprawidłowość odstępu QT lub zespół.
  • Pacjenci z AE stopnia ≥ 3 pochodzenia immunologicznego (irAE) lub irAE w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie lub wcześniej lek immunosupresyjny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciała anty-CD137 (np. utomilumab, urelumab). .
  • Aktywna lub przewlekła choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 lat lub którzy otrzymują leczenie ogólnoustrojowe z powodu choroby autoimmunologicznej lub zapalnej.
  • Ma klinicznie istotną chorobę serca, w tym niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  • Ma aktywną infekcję przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało kortykosteroidów lub obecne zapalenie płuc lub historia śródmiąższowej choroby płuc.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.
  • Każdy stan, który według badacza lub lekarza pierwszego kontaktu może nie być odpowiedni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: YH004
Faza zwiększania dawki obejmuje 7 poziomów dawek YH004, a najwyższa dawka to aż 10mg/kg. Drogą podania jest infuzja dożylna, a częstotliwość podawania to raz na 3 tygodnie (Q3W). jeden cykl to 3 tygodnie, a leczenie może trwać do 16 cykli, jeśli pacjenci otrzymują świadczenia.
Lek: YH004
Wlew dożylny raz na 3 tygodnie (Q3W).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), w tym określenie DLT i poważnych AE (SAE)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione, a stopień ciężkości zostanie przypisany przy użyciu kryteriów wspólnej terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
do 24 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
MTD i/lub RP2D zostaną określone na podstawie TEAE
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rong Chen, Ph.D, Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YH004002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami