Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie YH004 (przeciwciało agonistyczne 4-1BB) w zaawansowanej lub przerzutowej chorobie nowotworowej

6 września 2023 zaktualizowane przez: Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Pierwsze u ludzi, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki YH004 jako pojedynczego środka i w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

YH004 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które specyficznie wiąże się z 4-1BB i działa jako agonista wobec 4-1BB.

To pierwsze badanie YH004 na ludziach ma na celu ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy II (RP2D) YH004, zarówno jako pojedynczego środka (monoterapia), jak i w połączeniu ze stałą dawką anty- Przeciwciało PD-1 (toripalimab) w leczeniu zaawansowanych guzów litych oraz nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, dwuetapowe badanie FIH fazy 1, wykorzystujące przyspieszone zwiększanie dawki, po którym następuje tradycyjny algorytm zwiększania dawki 3 + 3 w celu identyfikacji MTD i/lub RP2D YH004 jako pojedynczego czynnika ( monoterapii) oraz w skojarzeniu z toripalimabem. Pierwszym etapem badania jest faza zwiększania dawki (tj. faza 1a). Drugim etapem badania jest faza zwiększania dawki (tj. faza 1b). Podczas badania można zastosować przerwy w podawaniu dawki i/lub opóźnienia w zależności od toksyczności. Modyfikacje dawki są dozwolone zgodnie z wytycznymi protokołu. Zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta będzie dozwolone w kohortach z wczesnymi dawkami (grupy z pojedynczym pacjentem) w fazie 1a. Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny bezpieczeństwa i tolerancji, jeśli otrzymają co najmniej jedną dawkę YH004 lub toripalimabu w określonej dawce kohortowej. Pacjenci we wszystkich częściach badania pozostaną na terapii do czasu potwierdzonej progresji choroby lub przez 1 rok, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jednak pacjenci, którzy są niestabilni klinicznie, zakończą leczenie po wstępnej ocenie postępu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Malvern East, Australia, 3144
        • Cabrini Health Limited
      • Sydney, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, Australia, 2217
        • Southside Cancer Care Centre, School of Medicine, University of Wollongong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity lub nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy.
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG w surowicy w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej obejmującej badane środki lub urządzenia w ciągu 5 okresów półtrwania od pierwszej dawki badanego leku.
  • Znane aktywne przerzuty do OUN.
  • Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 28 dni.
  • Historia klinicznie istotnej wrażliwości lub alergii na przeciwciała monoklonalne i ich substancje pomocnicze lub znane alergie na przeciwciała wytwarzane z komórek jajnika chomika chińskiego.
  • Nieprawidłowość odstępu QT lub zespół.
  • Pacjenci z AE stopnia ≥ 3 pochodzenia immunologicznego (irAE) lub irAE w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy otrzymują jednocześnie lub wcześniej lek immunosupresyjny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciała anty-CD137 (np. utomilumab, urelumab). .
  • Aktywna lub przewlekła choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 lat lub którzy otrzymują leczenie ogólnoustrojowe z powodu choroby autoimmunologicznej lub zapalnej.
  • Ma klinicznie istotną chorobę serca, w tym niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
  • Ma aktywną infekcję przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało kortykosteroidów lub obecne zapalenie płuc lub historia śródmiąższowej choroby płuc.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.
  • Każdy stan, który według badacza lub lekarza pierwszego kontaktu może nie być odpowiedni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YH004
Faza zwiększania dawki obejmuje 7 poziomów dawek YH004, a najwyższa dawka to aż 10mg/kg. Drogą podania jest infuzja dożylna, a częstotliwość podawania to raz na 3 tygodnie (Q3W). jeden cykl to 3 tygodnie, a leczenie może trwać do 16 cykli, jeśli pacjenci otrzymują świadczenia.
Lek: YH004
Wlew dożylny raz na 3 tygodnie (Q3W).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), w tym określenie DLT i poważnych AE (SAE)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione, a stopień ciężkości zostanie przypisany przy użyciu kryteriów wspólnej terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
do 24 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
MTD i/lub RP2D zostaną określone na podstawie TEAE
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rong Chen, Ph.D, Eucure (Beijing) Biopharma Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH004002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na YH004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj