Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola przedoperacyjnego transdermalnego plastra z buprenorfiną w zmniejszaniu pooperacyjnego spożycia opioidów u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — randomizowana, kontrolowana próba.

1 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital
Badanie to pomoże nam zrozumieć rolę transdermalnego plastra z buprenorfiną w zmniejszaniu spożycia opioidów u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego. Celem naszej pracy jest zbadanie roli przedoperacyjnego plastra TDB w zmniejszeniu pooperacyjnego zużycia opioidów u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z wynikiem ASA od 1 do 3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego jest dużym wyzwaniem dla chirurgów i anestezjologów. Większość opioidów powoduje działania niepożądane, takie jak uspokojenie polekowe, nudności, wymioty i depresja oddechowa. W leczeniu bólu pooperacyjnego zaleca się również szereg innych metod, w tym infuzję zewnątrzoponową, analgezję kontrolowaną przez pacjenta, blokadę nerwów obwodowych, ciągły wlew dostawowy i miejscowe dostawowe wstrzyknięcie środka przeciwbólowego. Jednak wszystkie te metody leczenia są inwazyjne i agresywne i potencjalnie wiążą się z miejscowym krwawieniem, infekcją i uszkodzeniem nerwów.

W badaniu przeprowadzonym przez Londhe i wsp. wszyscy pacjenci otrzymali okołostawowe znieczulenie miejscowe nasiękowe, a następnie wlew znieczulenia zewnątrzoponowego/udowego z blokadą nerwu przez 72 godziny po operacji. Grupa A otrzymała plaster TDB 5 mcg nałożony pod koniec operacji. Grupa B otrzymała kombinację paracetamolu i tramadolu. Doszli do wniosku, że plaster TDB jest skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po operacji TKA i może być bezpiecznie stosowany z mniejszą liczbą ogólnoustrojowych skutków ubocznych w porównaniu z konwencjonalnymi lekami przeciwbólowymi.

Celem naszej pracy jest zbadanie roli przedoperacyjnego plastra TDB w zmniejszeniu pooperacyjnego zużycia opioidów u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z wynikiem ASA od 1 do 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówią włączenia lub później zażądają usunięcia z badania, ci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody oraz pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego, takimi jak stwierdzona alergia na środki miejscowo znieczulające, skaza krwotoczna, stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub kortykosteroidów, niemożność przeprowadzenia zabiegu analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), zaburzenia psychiczne lub stosowanie leków psychiatrycznych i znana alergia na plaster TDB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (grupa A)
Grupa A nie otrzyma żadnej interwencji
Eksperymentalny: Grupa buprenorfiny (grupa B)
Grupa B otrzyma plaster buprenorfiny 10 mg (o przedłużonym uwalnianiu 10 µg/h) nałożony na klatkę piersiową lub zewnętrzną stronę ramienia 12 godzin przed operacją. System transdermalny z buprenorfiną należy nakleić na nieuszkodzoną skórę na płaskiej powierzchni zewnętrznej części ramienia, górnej części klatki piersiowej, górnej części pleców lub boku klatki piersiowej.
Lek: Plaster z buprenorfiną
Grupa B otrzyma plaster buprenorfiny 10 mg (o przedłużonym uwalnianiu 10 µg/h) nałożony na klatkę piersiową lub zewnętrzną stronę ramienia 12 godzin przed operacją. System transdermalny z buprenorfiną należy nakleić na nieuszkodzoną skórę na płaskiej powierzchni zewnętrznej części ramienia, górnej części klatki piersiowej, górnej części pleców lub boku klatki piersiowej. Skóra powinna być sucha, czysta, niepodrażniona, nie owłosiona (włosy powinny być przycięte nożyczkami, nie golone), bez dużych blizn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie morfiny (PCA).
Ramy czasowe: 24 godziny
24-godzinne spożycie morfiny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu mierzona numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: 15. minuta, 30. minuta i 1., 2., 6., 12., 18. i 24. godzina
Skala bólu NRS w 15. minucie, 30. minucie i 1., 2., 6., 12., 18. i 24. godzinie zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu
15. minuta, 30. minuta i 1., 2., 6., 12., 18. i 24. godzina
Ratunkowe użycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
doraźne zastosowanie leku przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24h.
24 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Nasilenie zarówno nudności, jak i sedacji będą oceniane przez pacjentów na 4-punktowej skali (brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie). Pielęgniarki odnotowują wszelkie wymioty na sali pooperacyjnej lub na oddziale
Pierwsze 24 godziny
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
ocena zadowolenia pacjenta będzie również mierzona w skali 1-10.
24 godziny
zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zakres ruchu (ROM) zostanie zmierzony przez tego samego fizjoterapeutę za pomocą goniometru przed operacją i na PD 1
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Security Forces Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SecurityFH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie udostępniony na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami