Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola przedoperacyjnego transdermalnego plastra z buprenorfiną w zmniejszaniu pooperacyjnego spożycia opioidów u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — randomizowana, kontrolowana próba.

1 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital
Badanie to pomoże nam zrozumieć rolę transdermalnego plastra z buprenorfiną w zmniejszaniu spożycia opioidów u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego. Celem naszej pracy jest zbadanie roli przedoperacyjnego plastra TDB w zmniejszeniu pooperacyjnego zużycia opioidów u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego. Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z wynikiem ASA od 1 do 3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczna kontrola bólu pooperacyjnego jest dużym wyzwaniem dla chirurgów i anestezjologów. Większość opioidów powoduje działania niepożądane, takie jak uspokojenie polekowe, nudności, wymioty i depresja oddechowa. W leczeniu bólu pooperacyjnego zaleca się również szereg innych metod, w tym infuzję zewnątrzoponową, analgezję kontrolowaną przez pacjenta, blokadę nerwów obwodowych, ciągły wlew dostawowy i miejscowe dostawowe wstrzyknięcie środka przeciwbólowego. Jednak wszystkie te metody leczenia są inwazyjne i agresywne i potencjalnie wiążą się z miejscowym krwawieniem, infekcją i uszkodzeniem nerwów.

W badaniu przeprowadzonym przez Londhe i wsp. wszyscy pacjenci otrzymali okołostawowe znieczulenie miejscowe nasiękowe, a następnie wlew znieczulenia zewnątrzoponowego/udowego z blokadą nerwu przez 72 godziny po operacji. Grupa A otrzymała plaster TDB 5 mcg nałożony pod koniec operacji. Grupa B otrzymała kombinację paracetamolu i tramadolu. Doszli do wniosku, że plaster TDB jest skuteczniejszy w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po operacji TKA i może być bezpiecznie stosowany z mniejszą liczbą ogólnoustrojowych skutków ubocznych w porównaniu z konwencjonalnymi lekami przeciwbólowymi.

Celem naszej pracy jest zbadanie roli przedoperacyjnego plastra TDB w zmniejszeniu pooperacyjnego zużycia opioidów u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z wynikiem ASA od 1 do 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówią włączenia lub później zażądają usunięcia z badania, ci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody oraz pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego, takimi jak stwierdzona alergia na środki miejscowo znieczulające, skaza krwotoczna, stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub kortykosteroidów, niemożność przeprowadzenia zabiegu analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), zaburzenia psychiczne lub stosowanie leków psychiatrycznych i znana alergia na plaster TDB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna (grupa A)
Grupa A nie otrzyma żadnej interwencji
Eksperymentalny: Grupa buprenorfiny (grupa B)
Grupa B otrzyma plaster buprenorfiny 10 mg (o przedłużonym uwalnianiu 10 µg/h) nałożony na klatkę piersiową lub zewnętrzną stronę ramienia 12 godzin przed operacją. System transdermalny z buprenorfiną należy nakleić na nieuszkodzoną skórę na płaskiej powierzchni zewnętrznej części ramienia, górnej części klatki piersiowej, górnej części pleców lub boku klatki piersiowej.
Lek: Plaster z buprenorfiną
Grupa B otrzyma plaster buprenorfiny 10 mg (o przedłużonym uwalnianiu 10 µg/h) nałożony na klatkę piersiową lub zewnętrzną stronę ramienia 12 godzin przed operacją. System transdermalny z buprenorfiną należy nakleić na nieuszkodzoną skórę na płaskiej powierzchni zewnętrznej części ramienia, górnej części klatki piersiowej, górnej części pleców lub boku klatki piersiowej. Skóra powinna być sucha, czysta, niepodrażniona, nie owłosiona (włosy powinny być przycięte nożyczkami, nie golone), bez dużych blizn.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie morfiny (PCA).
Ramy czasowe: 24 godziny
24-godzinne spożycie morfiny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu mierzona numeryczną skalą oceny (NRS)
Ramy czasowe: 15. minuta, 30. minuta i 1., 2., 6., 12., 18. i 24. godzina
Skala bólu NRS w 15. minucie, 30. minucie i 1., 2., 6., 12., 18. i 24. godzinie zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu
15. minuta, 30. minuta i 1., 2., 6., 12., 18. i 24. godzina
Ratunkowe użycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
doraźne zastosowanie leku przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24h.
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Nasilenie zarówno nudności, jak i sedacji będą oceniane przez pacjentów na 4-punktowej skali (brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie). Pielęgniarki odnotowują wszelkie wymioty na sali pooperacyjnej lub na oddziale
Pierwsze 24 godziny
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
ocena zadowolenia pacjenta będzie również mierzona w skali 1-10.
24 godziny
zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zakres ruchu (ROM) zostanie zmierzony przez tego samego fizjoterapeutę za pomocą goniometru przed operacją i na PD 1
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Security Forces Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SecurityFH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie udostępniony na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster z buprenorfiną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj