Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LuCID — Badanie wykorzystania nowatorskiego rektoskopu cyfrowego do badań środowiskowych podczas COVID-19 (LuCID)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

LumenEye podczas CovID-19 (badanie LuCID)

Sonda LumenEye i platforma CHiP będą pilotowane w wielu placówkach klinicznych, w tym w zdalnych klinikach jelita grubego. Uzasadnieniem jest przeprowadzenie wstępnego badania pilotażowego w celu określenia przydatności klinicznej urządzenia LumenEye do użytku w placówkach podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej.

Główną hipotezą jest to, że rektoskopia cyfrowa jest bezpieczna i akceptowalna dla klinicystów, w tym lekarzy ogólnych, i może znacznie zmniejszyć ciężar skierowań endoskopowych do iw ośrodkach opieki specjalistycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy klinicyści wykonujący badania za pomocą LumenEye przejdą szkolenie i zostaną poddani ocenie jakości. Pierwsze 5 procedur zostanie wykonanych z opiekunem, aby upewnić się, że są one wykonywane bezpiecznie przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej zgodnie z zaleceniami Public Health England.

Głównym ośrodkiem badawczym będzie Imperial College NHS Trust, który jest uznanym centrum doskonałości National Bowel Cancer Screening (NBCS). Imperialny zestaw do endoskopii wykonuje rocznie ponad 10 000 zabiegów endoskopowych.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o przyjęcie czopka glicerynowego przed badaniem. Zostaną zbadani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w klinice zgodnie ze standardową oceną sztywnej sigmoidoskopii. Lekarze mogą pobierać biopsje, jeśli jest to wymagane, ale tylko wtedy, gdy uznają, że jest to uzasadnione do użytku klinicznego. W tym badaniu nie ma wymogu posiadania próbek do badań.

Wszyscy lekarze korzystający z LumenEye poproszą o nagranie obrazów przedstawiających standardowe lokalizacje anatomiczne, w tym:

  1. Połączenie odbytniczo-esicze
  2. Każdy fałd żuchwowy odbytu
  3. Wyjście z odbytu. Filmy zostaną również nagrane dla każdej zidentyfikowanej patologii. Wirtualne kliniki będą koordynowane przez CI i Co-Is. Podczas tych przychodni dostępny będzie lekarz pierwszego kontaktu lub chirurg, który omówi przypadek z lekarzem rodzinnym. Można je przeprowadzać w czasie rzeczywistym z pacjentem obecnym podczas badania na żywo lub retrospektywnie w ramach spotkania zespołu multidyscyplinarnego.

Klinicyści zostaną poproszeni o dostarczenie jakościowych danych zwrotnych dotyczących każdego użycia urządzenia. Będzie to miało formę krótkiego kwestionariusza, podzielonego na wydajność techniczną, osiągnięte opinie, wydajność diagnostyczną, jakość interakcji telemedycznych, wynik pacjenta (wypisany lub skierowany na formalną endoskopię) i zdarzenia niepożądane.

Informacje zwrotne od pacjentów zostaną poproszone za pośrednictwem zatwierdzonego kwestionariusza. Wszyscy klinicyści udzielający porad i wskazówek za pośrednictwem CHiP zostaną poproszeni o dostarczenie danych dotyczących jakości widoków, stabilności platformy oraz o przekazanie informacji na temat diagnozy. Wszystkie dane dotyczące kontrolnej kolonoskopii lub elastycznej sigmoidoskopii zostaną wykorzystane jako grupa porównawcza do diagnostycznej analizy czułości/swoistości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą identyfikowani do rekrutacji dwoma drogami:

  1. Pacjenci z ustaloną diagnozą nieswoistego zapalenia jelit, którzy zostali zidentyfikowani jako „zagrożeni” przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarza pierwszego kontaktu i obecnie wymagają oceny endoskopowej pod kątem objawów trwającej choroby, ale nie mogą pilnie uzyskać dostępu do usług endoskopowych.
  2. Pacjenci zgłaszający się bezpośrednio do lekarza pierwszego kontaktu z objawami choroby odbytu (np. krwawienie lub ból z odbytu) lub objawy, które uzasadniałyby skierowanie do szpitala w ramach wizyty 2WW zgodnie z kryteriami NICE

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych:

    • Dodatni test na krew utajoną w kale / immunochemiczny test kału (FIT)
    • Dodatnia kalprotektyna w kale.
    • Ustalona historia polipów i/lub gruczolaków
  • Pacjenci 2WW skierowani do poradni jelita grubego
  • Znani pacjenci z IBD z objawami zaostrzenia
  • Pacjenci z podejrzeniem nowego rozpoznania IBD

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Brak umiejętności skutecznego komunikowania się w języku angielskim
  • Ciąża
  • Nie nadaje się do przygotowania jelita
  • Zwężenie odbytu
  • Alergia na plastik
  • Niemożność leżenia płasko przez ponad 10 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta obserwacyjna
  1. Pacjenci z ustaloną diagnozą nieswoistego zapalenia jelit, którzy zostali zidentyfikowani jako „zagrożeni” przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarza pierwszego kontaktu i obecnie wymagają oceny endoskopowej pod kątem objawów trwającej choroby, ale nie mogą pilnie uzyskać dostępu do usług endoskopowych.
  2. Pacjenci zgłaszający się bezpośrednio do lekarza pierwszego kontaktu z objawami choroby odbytu (np. krwawienie lub ból z odbytu) lub objawy, które uzasadniałyby skierowanie do szpitala w ramach wizyty 2WW zgodnie z kryteriami NICE

Zrekrutowani pacjenci zostaną poddani badaniu rektalnemu w ramach podstawowej opieki zdrowotnej za pomocą LumenEye X1 z jednoczesnym lub retrospektywnym przeglądem obrazu przez lekarza specjalisty. Będzie to wymagało podania czopka glicerynowego. Informacje zwrotne od pacjentów zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza po zabiegu.
Urządzenie: Rektoskop cyfrowy LumenEye X1
LumenEye X1 to nowatorski cyfrowy rektoskop, który wprowadza cyfrowe obrazowanie HD i ulepszoną ergonomię do konwencjonalnej sztywnej sigmoidoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia pacjentów z badaniem LumenEye
Ramy czasowe: W dniu egzaminu
Ocena odsetka uczestników, którzy pozytywnie odpowiedzieli na kwestionariusz doświadczeń pacjenta, na który odpowiada 5-punktowa skala Likerta
W dniu egzaminu
Doświadczenie lekarza w badaniu LumenEye
Ramy czasowe: W dniu egzaminu
Ocena wskaźnika pozytywnych odpowiedzi poprzez badanie klinicystów pod kątem ich ogólnego doświadczenia i pewności diagnozy w przypadku każdego badania
W dniu egzaminu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna LumenEye w wykrywaniu patologii odbytnicy, w tym nowotworów, polipów i stanów zapalnych
Ramy czasowe: Dokładność diagnostyczną badania LumenEye należy porównać z kolejnymi badaniami zakończonymi do czasu analizy (2-9 miesięcy po badaniu).
Dostarczenie danych pilotażowych w ramach małego badania dotyczącego dokładności diagnostycznej systemu LumenEye w porównaniu z konwencjonalną endoskopią elastyczną.
Dokładność diagnostyczną badania LumenEye należy porównać z kolejnymi badaniami zakończonymi do czasu analizy (2-9 miesięcy po badaniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRAS 285758

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

To jest niezdecydowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami