Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LuCID — Badanie wykorzystania nowatorskiego rektoskopu cyfrowego do badań środowiskowych podczas COVID-19 (LuCID)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

LumenEye podczas CovID-19 (badanie LuCID)

Sonda LumenEye i platforma CHiP będą pilotowane w wielu placówkach klinicznych, w tym w zdalnych klinikach jelita grubego. Uzasadnieniem jest przeprowadzenie wstępnego badania pilotażowego w celu określenia przydatności klinicznej urządzenia LumenEye do użytku w placówkach podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej.

Główną hipotezą jest to, że rektoskopia cyfrowa jest bezpieczna i akceptowalna dla klinicystów, w tym lekarzy ogólnych, i może znacznie zmniejszyć ciężar skierowań endoskopowych do iw ośrodkach opieki specjalistycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy klinicyści wykonujący badania za pomocą LumenEye przejdą szkolenie i zostaną poddani ocenie jakości. Pierwsze 5 procedur zostanie wykonanych z opiekunem, aby upewnić się, że są one wykonywane bezpiecznie przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej zgodnie z zaleceniami Public Health England.

Głównym ośrodkiem badawczym będzie Imperial College NHS Trust, który jest uznanym centrum doskonałości National Bowel Cancer Screening (NBCS). Imperialny zestaw do endoskopii wykonuje rocznie ponad 10 000 zabiegów endoskopowych.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poproszeni o przyjęcie czopka glicerynowego przed badaniem. Zostaną zbadani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w klinice zgodnie ze standardową oceną sztywnej sigmoidoskopii. Lekarze mogą pobierać biopsje, jeśli jest to wymagane, ale tylko wtedy, gdy uznają, że jest to uzasadnione do użytku klinicznego. W tym badaniu nie ma wymogu posiadania próbek do badań.

Wszyscy lekarze korzystający z LumenEye poproszą o nagranie obrazów przedstawiających standardowe lokalizacje anatomiczne, w tym:

  1. Połączenie odbytniczo-esicze
  2. Każdy fałd żuchwowy odbytu
  3. Wyjście z odbytu. Filmy zostaną również nagrane dla każdej zidentyfikowanej patologii. Wirtualne kliniki będą koordynowane przez CI i Co-Is. Podczas tych przychodni dostępny będzie lekarz pierwszego kontaktu lub chirurg, który omówi przypadek z lekarzem rodzinnym. Można je przeprowadzać w czasie rzeczywistym z pacjentem obecnym podczas badania na żywo lub retrospektywnie w ramach spotkania zespołu multidyscyplinarnego.

Klinicyści zostaną poproszeni o dostarczenie jakościowych danych zwrotnych dotyczących każdego użycia urządzenia. Będzie to miało formę krótkiego kwestionariusza, podzielonego na wydajność techniczną, osiągnięte opinie, wydajność diagnostyczną, jakość interakcji telemedycznych, wynik pacjenta (wypisany lub skierowany na formalną endoskopię) i zdarzenia niepożądane.

Informacje zwrotne od pacjentów zostaną poproszone za pośrednictwem zatwierdzonego kwestionariusza. Wszyscy klinicyści udzielający porad i wskazówek za pośrednictwem CHiP zostaną poproszeni o dostarczenie danych dotyczących jakości widoków, stabilności platformy oraz o przekazanie informacji na temat diagnozy. Wszystkie dane dotyczące kontrolnej kolonoskopii lub elastycznej sigmoidoskopii zostaną wykorzystane jako grupa porównawcza do diagnostycznej analizy czułości/swoistości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą identyfikowani do rekrutacji dwoma drogami:

  1. Pacjenci z ustaloną diagnozą nieswoistego zapalenia jelit, którzy zostali zidentyfikowani jako „zagrożeni” przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarza pierwszego kontaktu i obecnie wymagają oceny endoskopowej pod kątem objawów trwającej choroby, ale nie mogą pilnie uzyskać dostępu do usług endoskopowych.
  2. Pacjenci zgłaszający się bezpośrednio do lekarza pierwszego kontaktu z objawami choroby odbytu (np. krwawienie lub ból z odbytu) lub objawy, które uzasadniałyby skierowanie do szpitala w ramach wizyty 2WW zgodnie z kryteriami NICE

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych:

    • Dodatni test na krew utajoną w kale / immunochemiczny test kału (FIT)
    • Dodatnia kalprotektyna w kale.
    • Ustalona historia polipów i/lub gruczolaków
  • Pacjenci 2WW skierowani do poradni jelita grubego
  • Znani pacjenci z IBD z objawami zaostrzenia
  • Pacjenci z podejrzeniem nowego rozpoznania IBD

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Brak umiejętności skutecznego komunikowania się w języku angielskim
  • Ciąża
  • Nie nadaje się do przygotowania jelita
  • Zwężenie odbytu
  • Alergia na plastik
  • Niemożność leżenia płasko przez ponad 10 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta obserwacyjna
  1. Pacjenci z ustaloną diagnozą nieswoistego zapalenia jelit, którzy zostali zidentyfikowani jako „zagrożeni” przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub lekarza pierwszego kontaktu i obecnie wymagają oceny endoskopowej pod kątem objawów trwającej choroby, ale nie mogą pilnie uzyskać dostępu do usług endoskopowych.
  2. Pacjenci zgłaszający się bezpośrednio do lekarza pierwszego kontaktu z objawami choroby odbytu (np. krwawienie lub ból z odbytu) lub objawy, które uzasadniałyby skierowanie do szpitala w ramach wizyty 2WW zgodnie z kryteriami NICE

Zrekrutowani pacjenci zostaną poddani badaniu rektalnemu w ramach podstawowej opieki zdrowotnej za pomocą LumenEye X1 z jednoczesnym lub retrospektywnym przeglądem obrazu przez lekarza specjalisty. Będzie to wymagało podania czopka glicerynowego. Informacje zwrotne od pacjentów zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza po zabiegu.
Urządzenie: Rektoskop cyfrowy LumenEye X1
LumenEye X1 to nowatorski cyfrowy rektoskop, który wprowadza cyfrowe obrazowanie HD i ulepszoną ergonomię do konwencjonalnej sztywnej sigmoidoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia pacjentów z badaniem LumenEye
Ramy czasowe: W dniu egzaminu
Ocena odsetka uczestników, którzy pozytywnie odpowiedzieli na kwestionariusz doświadczeń pacjenta, na który odpowiada 5-punktowa skala Likerta
W dniu egzaminu
Doświadczenie lekarza w badaniu LumenEye
Ramy czasowe: W dniu egzaminu
Ocena wskaźnika pozytywnych odpowiedzi poprzez badanie klinicystów pod kątem ich ogólnego doświadczenia i pewności diagnozy w przypadku każdego badania
W dniu egzaminu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna LumenEye w wykrywaniu patologii odbytnicy, w tym nowotworów, polipów i stanów zapalnych
Ramy czasowe: Dokładność diagnostyczną badania LumenEye należy porównać z kolejnymi badaniami zakończonymi do czasu analizy (2-9 miesięcy po badaniu).
Dostarczenie danych pilotażowych w ramach małego badania dotyczącego dokładności diagnostycznej systemu LumenEye w porównaniu z konwencjonalną endoskopią elastyczną.
Dokładność diagnostyczną badania LumenEye należy porównać z kolejnymi badaniami zakończonymi do czasu analizy (2-9 miesięcy po badaniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 285758

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

To jest niezdecydowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita

Badania kliniczne na Rektoskop cyfrowy LumenEye X1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj