Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia PANkreatyczna Terapia adjuwantowa (SPARTA)

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Terapia wspomagająca radioterapię stereotaktyczną PANkreatyczną (SPARTA): Faza II badania.

Chociaż operacja jest uważana za jedyną potencjalnie leczniczą terapię raka trzustki, 5-letnie przeżycie całkowite (OS) wynosi zazwyczaj <25%. Po chirurgicznej resekcji raka trzustki adjuwantowa konwencjonalnie frakcjonowana RT (CRT, dostarczająca 45-54 Gy w ciągu 1,8-2,0 Gy na frakcję) z chemioterapią 5-FU jest zalecana u pacjentów wysokiego ryzyka (zajęte węzły chłonne i/lub stan marginesu resekcji R1-R2). Jednak korzyści z CRT w tym ustawieniu są kontrowersyjne ze względu na brak prospektywnych pozytywnych danych. Ponadto czas trwania leczenia (opóźnianie rozpoczęcia skuteczniejszych schematów chemioterapii), niedostateczne podanie dawki ze względu na potencjalną ciężką toksyczność narządową związaną z promieniowaniem stanowi poważne ograniczenie skuteczności leczenia. Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) jest nową techniką radioterapii polegającą na wysoce skoncentrowanym napromieniowaniu ze stromym gradientem dawki, umożliwiając w ten sposób dostarczanie ablacyjnych dawek promieniowania i znaczną oszczędność struktur krytycznych w pobliżu. Większe dawki na frakcję pozwalają na intensywniejsze leczenie i krótszy czas trwania przebiegu napromieniania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że rak trzustki stanie się w ciągu najbliższych 10 lat drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z nowotworami. Resekcja jest jedynym sposobem leczenia, który może zapewnić długoterminowe przeżycie, chociaż oczekiwane przeżycie po 5 latach wynosi <25%: zaproponowano pooperacyjne stosowanie miejscowych i ogólnoustrojowych terapii uzupełniających w celu poprawy wyników. chemioterapii, został ustalony potencjalny wpływ chemioradioterapii w leczeniu uzupełniającym jest nadal kontrowersyjny. Interesujące może być jednak jego zastosowanie u pacjentów z cechami wysokiego ryzyka, takimi jak zajęcie węzłów chłonnych i bliskie lub dodatnie marginesy.

Chemioradioterapia adjuwantowa, gdy jest to wskazane klinicznie, jest zwykle stosowana w 6-tygodniowym cyklu leczenia w połączeniu z równoczesną chemioterapią dostosowaną do dawki, co oznacza konieczność przerwania bardziej skutecznych schematów chemioterapii wielolekowej ze względu na ryzyko zwiększonej toksyczności.

Zaproponowano, że wyższe dawki radioterapii mogą skutkować poprawą wyników, chociaż zgłaszano potencjalny szkodliwy wpływ zwiększania dawki >55 Gy na przeżycie przy konwencjonalnym frakcjonowaniu, prawdopodobnie związany ze zwiększoną toksycznością. Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) jest nową techniką radioterapii polegającą na wysoce skoncentrowanym napromieniowaniu ze stromym gradientem dawki, umożliwiając w ten sposób dostarczanie ablacyjnych dawek promieniowania i znaczną oszczędność struktur krytycznych w pobliżu. Większe dawki na frakcję pozwalają na intensywniejsze leczenie i krótszy czas trwania przebiegu napromieniania. W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym przez Rwigema i wsp. wykazano, że adiuwantowa SBRT trzustki jest bezpieczną i wykonalną opcją leczenia pacjentów z gruczolakorakiem trzustki wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak T1-T4 leczony chirurgicznie z lub bez wcześniejszej chemioterapii ORAZ bliski (<2,5 mm)/dodatni margines resekcji I/LUB stopień zaawansowania N1 przy limfadenektomii
  • Stan sprawności ECOG <2
  • Wiek > 18 lat
  • Szacunkowa długość życia > 6 miesięcy
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Choroby układu krążenia ograniczające oczekiwaną długość życia

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Drogi żółciowe lub neuroplazma neuroendokrynna
  • Historia nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Adiuwantowa stereotaktyczna radioterapia trzustki

Pooperacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) po resekcji guza trzustki.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jest nową techniką radioterapii składającą się z wysoce skoncentrowanego napromieniowania stromym gradientem dawki, umożliwiając w ten sposób dostarczanie ablatywnych dawek promieniowania i znaczące oszczędzanie struktur krytycznych bliskości. Wyższe dawki na frakcję pozwalają na bardziej intensywne leczenie i krótszy czas trwania kursu promieniowania.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)

Pooperacyjna Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) po resekcji guza ukierunkowana na 2 objętości

  • CTV1 (zaciski + ekspansja izotropowa 5 mm, edycja na barierach anatomicznych): otrzymywanie 40 Gy w 5 frakcjach po 8 Gy
  • CTV2 (CTV1+ anizotropowe rozszerzenie 10-15 mm obejmujące odpowiednie naczynia, przestrzeń zaotrzewnową za osią SMV/SMA lub trzewną, edytowane na barierach anatomicznych): otrzymywanie 30 Gy w 5 frakcjach po 6 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość nawrotów miejscowych u operowanych chorych na raka trzustki po adiuwantowym SBRT
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okres wolny od choroby
Ramy czasowe: 1 rok
okres wolny od choroby u operowanych chorych na raka trzustki po adiuwantowym SBRT
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie u operowanych pacjentów z rakiem trzustki po adiuwantowym SBRT
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Varian Medical Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2957

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami