Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia PANkreatyczna Terapia adjuwantowa (SPARTA)

14 września 2022 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Terapia wspomagająca radioterapię stereotaktyczną PANkreatyczną (SPARTA): Faza II badania.

Chociaż operacja jest uważana za jedyną potencjalnie leczniczą terapię raka trzustki, 5-letnie przeżycie całkowite (OS) wynosi zazwyczaj <25%. Po chirurgicznej resekcji raka trzustki adjuwantowa konwencjonalnie frakcjonowana RT (CRT, dostarczająca 45-54 Gy w ciągu 1,8-2,0 Gy na frakcję) z chemioterapią 5-FU jest zalecana u pacjentów wysokiego ryzyka (zajęte węzły chłonne i/lub stan marginesu resekcji R1-R2). Jednak korzyści z CRT w tym ustawieniu są kontrowersyjne ze względu na brak prospektywnych pozytywnych danych. Ponadto czas trwania leczenia (opóźnianie rozpoczęcia skuteczniejszych schematów chemioterapii), niedostateczne podanie dawki ze względu na potencjalną ciężką toksyczność narządową związaną z promieniowaniem stanowi poważne ograniczenie skuteczności leczenia. Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) jest nową techniką radioterapii polegającą na wysoce skoncentrowanym napromieniowaniu ze stromym gradientem dawki, umożliwiając w ten sposób dostarczanie ablacyjnych dawek promieniowania i znaczną oszczędność struktur krytycznych w pobliżu. Większe dawki na frakcję pozwalają na intensywniejsze leczenie i krótszy czas trwania przebiegu napromieniania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że rak trzustki stanie się w ciągu najbliższych 10 lat drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z nowotworami. Resekcja jest jedynym sposobem leczenia, który może zapewnić długoterminowe przeżycie, chociaż oczekiwane przeżycie po 5 latach wynosi <25%: zaproponowano pooperacyjne stosowanie miejscowych i ogólnoustrojowych terapii uzupełniających w celu poprawy wyników. chemioterapii, został ustalony potencjalny wpływ chemioradioterapii w leczeniu uzupełniającym jest nadal kontrowersyjny. Interesujące może być jednak jego zastosowanie u pacjentów z cechami wysokiego ryzyka, takimi jak zajęcie węzłów chłonnych i bliskie lub dodatnie marginesy.

Chemioradioterapia adjuwantowa, gdy jest to wskazane klinicznie, jest zwykle stosowana w 6-tygodniowym cyklu leczenia w połączeniu z równoczesną chemioterapią dostosowaną do dawki, co oznacza konieczność przerwania bardziej skutecznych schematów chemioterapii wielolekowej ze względu na ryzyko zwiększonej toksyczności.

Zaproponowano, że wyższe dawki radioterapii mogą skutkować poprawą wyników, chociaż zgłaszano potencjalny szkodliwy wpływ zwiększania dawki >55 Gy na przeżycie przy konwencjonalnym frakcjonowaniu, prawdopodobnie związany ze zwiększoną toksycznością. Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) jest nową techniką radioterapii polegającą na wysoce skoncentrowanym napromieniowaniu ze stromym gradientem dawki, umożliwiając w ten sposób dostarczanie ablacyjnych dawek promieniowania i znaczną oszczędność struktur krytycznych w pobliżu. Większe dawki na frakcję pozwalają na intensywniejsze leczenie i krótszy czas trwania przebiegu napromieniania. W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym przez Rwigema i wsp. wykazano, że adiuwantowa SBRT trzustki jest bezpieczną i wykonalną opcją leczenia pacjentów z gruczolakorakiem trzustki wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak T1-T4 leczony chirurgicznie z lub bez wcześniejszej chemioterapii ORAZ bliski (<2,5 mm)/dodatni margines resekcji I/LUB stopień zaawansowania N1 przy limfadenektomii
  • Stan sprawności ECOG <2
  • Wiek > 18 lat
  • Szacunkowa długość życia > 6 miesięcy
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Choroby układu krążenia ograniczające oczekiwaną długość życia

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa
  • Drogi żółciowe lub neuroplazma neuroendokrynna
  • Historia nowotworów złośliwych z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Adiuwantowa stereotaktyczna radioterapia trzustki

Pooperacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) po resekcji guza trzustki.

Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) jest nową techniką radioterapii polegającą na wysoce skoncentrowanym napromieniowaniu ze stromym gradientem dawki, umożliwiając w ten sposób dostarczanie ablacyjnych dawek promieniowania i znaczną oszczędność struktur krytycznych w pobliżu. Większe dawki na frakcję pozwalają na intensywniejsze leczenie i krótszy czas trwania przebiegu napromieniania.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)

Pooperacyjna Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) po resekcji guza ukierunkowana na 2 objętości

  • CTV1 (zaciski + ekspansja izotropowa 5 mm, edycja na barierach anatomicznych): otrzymywanie 40 Gy w 5 frakcjach po 8 Gy
  • CTV2 (CTV1+ anizotropowe rozszerzenie 10-15 mm obejmujące odpowiednie naczynia, przestrzeń zaotrzewnową za osią SMV/SMA lub trzewną, edytowane na barierach anatomicznych): otrzymywanie 30 Gy w 5 frakcjach po 6 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość nawrotów miejscowych u operowanych chorych na raka trzustki po adiuwantowym SBRT
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okres wolny od choroby
Ramy czasowe: 1 rok
okres wolny od choroby u operowanych chorych na raka trzustki po adiuwantowym SBRT
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite przeżycie u operowanych pacjentów z rakiem trzustki po adiuwantowym SBRT
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2957

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj