Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola techniki neuromodulacji w zaburzeniu depresyjnym

26 października 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i długoterminowych skutków powszechnych i dostępnych nieinwazyjnych technik neuromodulacji w leczeniu depresji oraz dostarczenie bazy danych do ustanowienia zindywidualizowanego leczenia i modeli przewidywania skuteczności. 450 pacjentów zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do pięciu różnych terapii. Ocena psychopatologiczna zostanie przeprowadzona zarówno w ostrej, jak i podtrzymującej fazie leczenia odpowiednio za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona, Skali Oceny Lęku Hamiltona oraz Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9, Skali Niepełnosprawności Sheehana, Kwestionariusza Naczyniowej Jakości Życia-6.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat;
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV „poważnego epizodu depresyjnego” i znajdują się obecnie w fazie epizodu depresyjnego (MDE);
  3. Wynik w 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) wynosił > 17, a punktacja 1 (depresja) HAMD-17 wynosił ≥2;
  4. Brak odpowiedniej odpowiedzi na co najmniej jeden z nowych leków przeciwdepresyjnych (w tym wskaźnik redukcji HAMD-17 o mniej niż 50% i efekt uboczny nietolerancji leku);
  5. Wykształcenie gimnazjalne lub wyższe, z wystarczającym audiowizualnym zrozumieniem treści badań i podpisaną świadomą zgodą;
  6. W przypadku jednoczesnego stosowania farmakoterapii schemat leczenia powinien pozostać niezmieniony co najmniej 4 tygodnie przed grupą kontrolną i pozostać niezmieniony podczas interwencji neurologicznej w ostrej fazie;
  7. Praworęczny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Schizofrenia, czyli objawy psychotyczne niezwiązane z depresją, chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniami odżywiania itp.; Zaburzenia osobowości i upośledzenie umysłowe; Pacjenci z depresją spowodowaną chorobami somatycznymi;
  2. Cierpi na następujące poważne choroby: uraz mózgu lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, jaskra z wąskim kątem przesączania, padaczka, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, ciężka marskość wątroby, ostra i przewlekła niewydolność nerek, ciężka cukrzyca, niedokrwistość aplastyczna, umiarkowana do umiarkowanej ciężkie niedożywienie i inne poważne choroby neurologiczne, sercowe, wątrobowe, nerkowe, hormonalne, układu krwionośnego i inne choroby fizyczne lub choroby, które mogą zakłócać badanie (wskaźnik nieprawidłowości jest ponad 2 razy większy od wartości normalnej);
  3. Pacjenci z metalowymi implantami lub instrumentami elektronicznymi (takimi jak wbudowane elektrody wewnątrzczaszkowe, ślimak, pompa medyczna itp.), światłoczułe zapalenie skóry i inne choroby skóry lub inne przeciwwskazania w organizmie;
  4. Guz wewnątrzczaszkowy, zawał mózgu, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub inna czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego, w tym padaczka; Otępienie, delirium, utrata pamięci lub inne zaburzenia poznawcze; Uraz mózgu, który zwiększa ryzyko drgawek;
  5. Ciężka reakcja alergiczna na lek;
  6. W ciąży, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę;
  7. Nadużywanie substancji (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  8. Otrzymał rTMS, tDCS, tACS, terapię światłem, EW, MST, terapię DBS w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  9. Poważna próba samobójcza (hamD-17 pozycja 3 „samobójstwo” punktacja ≥3);
  10. Odmów podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa lekoterapeutyczna
Lek: terapia lekowa Nie ma ograniczeń co do wyboru leków terapeutycznych.
Lek: terapia lekowa
Nie ma ograniczeń w wyborze leków terapeutycznych.
Eksperymentalny: farmakoterapia połączona z grupą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).

Urządzenie: Stymulacja rTMS będzie wykonywana przez 20 dni roboczych raz dziennie (4 tygodnie). Wydłużenie kursu do 30 sesji (6 tygodni) u osób reagujących, które nie osiągnęły remisji objawów.

Częstotliwość: 10 Hz; Intensywność: 110% RMT; Typ cewki: F8; Puls sesji: 3000; Lokalizacja: lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa.

Lek: terapia lekowa Nie ma ograniczeń co do wyboru leków terapeutycznych.
Lek: terapia lekowa
Nie ma ograniczeń w wyborze leków terapeutycznych.
Urządzenie: rTMS

Stymulacja będzie wykonywana przez 20 dni roboczych raz dziennie (4 tygodnie). Wydłużenie kursu do 30 sesji (6 tygodni) u osób reagujących, które nie osiągnęły remisji objawów.

Częstotliwość: 10 Hz; Intensywność: 110% RMT; Typ cewki: F8; Puls sesji: 3000; Lokalizacja: lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa.
Eksperymentalny: terapia lekowa połączona z grupą terapii światłem

Urządzenie: terapia światłem Aktywna biała świetlówka o natężeniu 10 000 luksów przez 30 min/dzień wczesnym rankiem przez 6 tygodni.

Lek: terapia lekowa Nie ma ograniczeń co do wyboru leków terapeutycznych.
Lek: terapia lekowa
Nie ma ograniczeń w wyborze leków terapeutycznych.
Urządzenie: światłoterapia
Aktywne białe światło fluorescencyjne o natężeniu 10 000 luksów przez 30 minut dziennie wczesnym rankiem przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: grupa terapii lekowej połączonej z terapią elektrowstrząsami (ECT).

Urządzenie: ECT Umiejscowienie elektrod jest dwuczołowe (BF); natężenie elektryczne jest 1,5 do 2,0 razy większe od progu drgawkowego (ST); 3 razy w tygodniu.

Lek: terapia lekowa Nie ma ograniczeń co do wyboru leków terapeutycznych.
Lek: terapia lekowa
Nie ma ograniczeń w wyborze leków terapeutycznych.
Urządzenie: EW
Umiejscowienie elektrod jest dwustronne (BF); natężenie elektryczne jest 1,5 do 2,0 razy większe od progu drgawkowego (ST); 3 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: farmakoterapia połączona z magnetyczną terapią napadów padaczkowych (MST).

Urządzenie: MST Umieszczenie cewki w wierzchołku (tj. Cz w systemie elektroencefalogramu [EEG] 10-20) z częstotliwością stymulacji 100 Hz, szerokością impulsu 0,2 do 0,4 ms i czasem trwania stymulacji 10 sekund; 2 razy w tygodniu.

Lek: terapia lekowa Nie ma ograniczeń co do wyboru leków terapeutycznych.
Lek: terapia lekowa
Nie ma ograniczeń w wyborze leków terapeutycznych.
Urządzenie: MST
Umieszczenie cewki w wierzchołku (tj. Cz w systemie elektroencefalogramu [EEG] 10-20) z częstotliwością stymulacji 100 Hz, szerokością impulsu 0,2 do 0,4 ms i czasem trwania stymulacji 10 sekund; 2 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku HAMD-17
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tygodni.
zmiana wyniku HAMD-17 między wartością wyjściową i po leczeniu.
linii podstawowej oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 tygodni.
Całkowity wynik w skali HAMD-17 ≤ 7 po leczeniu.
12, 24, 36, 48 tygodni.
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 tygodni.
wskaźnik redukcji wyniku HAMD-17 ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej po leczeniu.
12, 24, 36, 48 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-74

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami