- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05047159
Rola techniki neuromodulacji w zaburzeniu depresyjnym
Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat;
- Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV „poważnego epizodu depresyjnego” i znajdują się obecnie w fazie epizodu depresyjnego (MDE);
- Wynik w 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) wynosił > 17, a punktacja 1 (depresja) HAMD-17 wynosił ≥2;
- Brak odpowiedniej odpowiedzi na co najmniej jeden z nowych leków przeciwdepresyjnych (w tym wskaźnik redukcji HAMD-17 o mniej niż 50% i efekt uboczny nietolerancji leku);
- Wykształcenie gimnazjalne lub wyższe, z wystarczającym audiowizualnym zrozumieniem treści badań i podpisaną świadomą zgodą;
- W przypadku jednoczesnego stosowania farmakoterapii schemat leczenia powinien pozostać niezmieniony co najmniej 4 tygodnie przed grupą kontrolną i pozostać niezmieniony podczas interwencji neurologicznej w ostrej fazie;
- Praworęczny.
Kryteria wyłączenia:
- Schizofrenia, czyli objawy psychotyczne niezwiązane z depresją, chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniami odżywiania itp.; Zaburzenia osobowości i upośledzenie umysłowe; Pacjenci z depresją spowodowaną chorobami somatycznymi;
- Cierpi na następujące poważne choroby: uraz mózgu lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, jaskra z wąskim kątem przesączania, padaczka, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, ciężka marskość wątroby, ostra i przewlekła niewydolność nerek, ciężka cukrzyca, niedokrwistość aplastyczna, umiarkowana do umiarkowanej ciężkie niedożywienie i inne poważne choroby neurologiczne, sercowe, wątrobowe, nerkowe, hormonalne, układu krwionośnego i inne choroby fizyczne lub choroby, które mogą zakłócać badanie (wskaźnik nieprawidłowości jest ponad 2 razy większy od wartości normalnej);
- Pacjenci z metalowymi implantami lub instrumentami elektronicznymi (takimi jak wbudowane elektrody wewnątrzczaszkowe, ślimak, pompa medyczna itp.), światłoczułe zapalenie skóry i inne choroby skóry lub inne przeciwwskazania w organizmie;
- Guz wewnątrzczaszkowy, zawał mózgu, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub inna czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego, w tym padaczka; Otępienie, delirium, utrata pamięci lub inne zaburzenia poznawcze; Uraz mózgu, który zwiększa ryzyko drgawek;
- Ciężka reakcja alergiczna na lek;
- W ciąży, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę;
- Nadużywanie substancji (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Otrzymał rTMS, tDCS, tACS, terapię światłem, EW, MST, terapię DBS w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Poważna próba samobójcza (hamD-17 pozycja 3 „samobójstwo” punktacja ≥3);
- Odmów podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa lekoterapeutyczna
Lek: terapia lekowa Nie ma ograniczeń co do wyboru leków terapeutycznych.
|
Nie ma ograniczeń w wyborze leków terapeutycznych.
|
|
Eksperymentalny: farmakoterapia połączona z grupą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).
Urządzenie: Stymulacja rTMS będzie wykonywana przez 20 dni roboczych raz dziennie (4 tygodnie). Wydłużenie kursu do 30 sesji (6 tygodni) u osób reagujących, które nie osiągnęły remisji objawów. Częstotliwość: 10 Hz; Intensywność: 110% RMT; Typ cewki: F8; Puls sesji: 3000; Lokalizacja: lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa. Lek: terapia lekowa Nie ma ograniczeń co do wyboru leków terapeutycznych. |
Nie ma ograniczeń w wyborze leków terapeutycznych.
Stymulacja będzie wykonywana przez 20 dni roboczych raz dziennie (4 tygodnie). Wydłużenie kursu do 30 sesji (6 tygodni) u osób reagujących, które nie osiągnęły remisji objawów. Częstotliwość: 10 Hz; Intensywność: 110% RMT; Typ cewki: F8; Puls sesji: 3000; Lokalizacja: lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa. |
|
Eksperymentalny: terapia lekowa połączona z grupą terapii światłem
Urządzenie: terapia światłem Aktywna biała świetlówka o natężeniu 10 000 luksów przez 30 min/dzień wczesnym rankiem przez 6 tygodni. Lek: terapia lekowa Nie ma ograniczeń co do wyboru leków terapeutycznych. |
Nie ma ograniczeń w wyborze leków terapeutycznych.
Aktywne białe światło fluorescencyjne o natężeniu 10 000 luksów przez 30 minut dziennie wczesnym rankiem przez 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: grupa terapii lekowej połączonej z terapią elektrowstrząsami (ECT).
Urządzenie: ECT Umiejscowienie elektrod jest dwuczołowe (BF); natężenie elektryczne jest 1,5 do 2,0 razy większe od progu drgawkowego (ST); 3 razy w tygodniu. Lek: terapia lekowa Nie ma ograniczeń co do wyboru leków terapeutycznych. |
Nie ma ograniczeń w wyborze leków terapeutycznych.
Umiejscowienie elektrod jest dwustronne (BF); natężenie elektryczne jest 1,5 do 2,0 razy większe od progu drgawkowego (ST); 3 razy w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: farmakoterapia połączona z magnetyczną terapią napadów padaczkowych (MST).
Urządzenie: MST Umieszczenie cewki w wierzchołku (tj. Cz w systemie elektroencefalogramu [EEG] 10-20) z częstotliwością stymulacji 100 Hz, szerokością impulsu 0,2 do 0,4 ms i czasem trwania stymulacji 10 sekund; 2 razy w tygodniu. Lek: terapia lekowa Nie ma ograniczeń co do wyboru leków terapeutycznych. |
Nie ma ograniczeń w wyborze leków terapeutycznych.
Umieszczenie cewki w wierzchołku (tj. Cz w systemie elektroencefalogramu [EEG] 10-20) z częstotliwością stymulacji 100 Hz, szerokością impulsu 0,2 do 0,4 ms i czasem trwania stymulacji 10 sekund; 2 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wyniku HAMD-17
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tygodni.
|
zmiana wyniku HAMD-17 między wartością wyjściową i po leczeniu.
|
linii podstawowej oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 tygodni.
|
Całkowity wynik w skali HAMD-17 ≤ 7 po leczeniu.
|
12, 24, 36, 48 tygodni.
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 tygodni.
|
wskaźnik redukcji wyniku HAMD-17 ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej po leczeniu.
|
12, 24, 36, 48 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-74
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
bluebird bioZakończony
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
Badania kliniczne na terapia lekowa
-
AstraZenecaParexelZakończonyZaawansowane guzy liteZjednoczone Królestwo
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Auricula Biosciences Inc.Simbec-Orion GroupRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Zaawansowany lub przerzutowy guz kras-mutant w gruczolakoraku trzustki | Zaawansowany lub przerzutowy guz kras-mutant w raku jelita grubego | Zaawansowany lub przerzutowy guz kas-mutant w niewielkim raku płuc | Zaawansowany lub przerzutowy guz kras-mutantStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony