Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola techniki neuromodulacji w zaburzeniu depresyjnym

26 października 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju, Szkoła Medyczna Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i długoterminowych skutków powszechnych i dostępnych nieinwazyjnych technik neuromodulacji w leczeniu depresji oraz dostarczenie bazy danych do ustanowienia zindywidualizowanego leczenia i modeli przewidywania skuteczności. 450 pacjentów zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do pięciu różnych terapii. Ocena psychopatologiczna zostanie przeprowadzona zarówno w ostrej, jak i podtrzymującej fazie leczenia odpowiednio za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona, Skali Oceny Lęku Hamiltona oraz Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9, Skali Niepełnosprawności Sheehana, Kwestionariusza Naczyniowej Jakości Życia-6.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat;
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV „poważnego epizodu depresyjnego” i znajdują się obecnie w fazie epizodu depresyjnego (MDE);
  3. Wynik w 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) wynosił > 17, a punktacja 1 (depresja) HAMD-17 wynosił ≥2;
  4. Brak odpowiedniej odpowiedzi na co najmniej jeden z nowych leków przeciwdepresyjnych (w tym wskaźnik redukcji HAMD-17 o mniej niż 50% i efekt uboczny nietolerancji leku);
  5. Wykształcenie gimnazjalne lub wyższe, z wystarczającym audiowizualnym zrozumieniem treści badań i podpisaną świadomą zgodą;
  6. W przypadku jednoczesnego stosowania farmakoterapii schemat leczenia powinien pozostać niezmieniony co najmniej 4 tygodnie przed grupą kontrolną i pozostać niezmieniony podczas interwencji neurologicznej w ostrej fazie;
  7. Praworęczny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Schizofrenia, czyli objawy psychotyczne niezwiązane z depresją, chorobą afektywną dwubiegunową, zaburzeniami odżywiania itp.; Zaburzenia osobowości i upośledzenie umysłowe; Pacjenci z depresją spowodowaną chorobami somatycznymi;
  2. Cierpi na następujące poważne choroby: uraz mózgu lub incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, jaskra z wąskim kątem przesączania, padaczka, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, ciężka marskość wątroby, ostra i przewlekła niewydolność nerek, ciężka cukrzyca, niedokrwistość aplastyczna, umiarkowana do umiarkowanej ciężkie niedożywienie i inne poważne choroby neurologiczne, sercowe, wątrobowe, nerkowe, hormonalne, układu krwionośnego i inne choroby fizyczne lub choroby, które mogą zakłócać badanie (wskaźnik nieprawidłowości jest ponad 2 razy większy od wartości normalnej);
  3. Pacjenci z metalowymi implantami lub instrumentami elektronicznymi (takimi jak wbudowane elektrody wewnątrzczaszkowe, ślimak, pompa medyczna itp.), światłoczułe zapalenie skóry i inne choroby skóry lub inne przeciwwskazania w organizmie;
  4. Guz wewnątrzczaszkowy, zawał mózgu, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub inna czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego, w tym padaczka; Otępienie, delirium, utrata pamięci lub inne zaburzenia poznawcze; Uraz mózgu, który zwiększa ryzyko drgawek;
  5. Ciężka reakcja alergiczna na lek;
  6. W ciąży, karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę;
  7. Nadużywanie substancji (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  8. Otrzymał rTMS, tDCS, tACS, terapię światłem, EW, MST, terapię DBS w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  9. Poważna próba samobójcza (hamD-17 pozycja 3 „samobójstwo” punktacja ≥3);
  10. Odmów podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa lekoterapeutyczna
Lek: terapia lekowa Nie ma ograniczeń co do wyboru leków terapeutycznych.
Nie ma ograniczeń w wyborze leków terapeutycznych.
Eksperymentalny: farmakoterapia połączona z grupą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).

Urządzenie: Stymulacja rTMS będzie wykonywana przez 20 dni roboczych raz dziennie (4 tygodnie). Wydłużenie kursu do 30 sesji (6 tygodni) u osób reagujących, które nie osiągnęły remisji objawów.

Częstotliwość: 10 Hz; Intensywność: 110% RMT; Typ cewki: F8; Puls sesji: 3000; Lokalizacja: lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa.

Lek: terapia lekowa Nie ma ograniczeń co do wyboru leków terapeutycznych.

Nie ma ograniczeń w wyborze leków terapeutycznych.

Stymulacja będzie wykonywana przez 20 dni roboczych raz dziennie (4 tygodnie). Wydłużenie kursu do 30 sesji (6 tygodni) u osób reagujących, które nie osiągnęły remisji objawów.

Częstotliwość: 10 Hz; Intensywność: 110% RMT; Typ cewki: F8; Puls sesji: 3000; Lokalizacja: lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa.

Eksperymentalny: terapia lekowa połączona z grupą terapii światłem

Urządzenie: terapia światłem Aktywna biała świetlówka o natężeniu 10 000 luksów przez 30 min/dzień wczesnym rankiem przez 6 tygodni.

Lek: terapia lekowa Nie ma ograniczeń co do wyboru leków terapeutycznych.

Nie ma ograniczeń w wyborze leków terapeutycznych.
Aktywne białe światło fluorescencyjne o natężeniu 10 000 luksów przez 30 minut dziennie wczesnym rankiem przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: grupa terapii lekowej połączonej z terapią elektrowstrząsami (ECT).

Urządzenie: ECT Umiejscowienie elektrod jest dwuczołowe (BF); natężenie elektryczne jest 1,5 do 2,0 razy większe od progu drgawkowego (ST); 3 razy w tygodniu.

Lek: terapia lekowa Nie ma ograniczeń co do wyboru leków terapeutycznych.

Nie ma ograniczeń w wyborze leków terapeutycznych.
Umiejscowienie elektrod jest dwustronne (BF); natężenie elektryczne jest 1,5 do 2,0 razy większe od progu drgawkowego (ST); 3 razy w tygodniu.
Eksperymentalny: farmakoterapia połączona z magnetyczną terapią napadów padaczkowych (MST).

Urządzenie: MST Umieszczenie cewki w wierzchołku (tj. Cz w systemie elektroencefalogramu [EEG] 10-20) z częstotliwością stymulacji 100 Hz, szerokością impulsu 0,2 do 0,4 ms i czasem trwania stymulacji 10 sekund; 2 razy w tygodniu.

Lek: terapia lekowa Nie ma ograniczeń co do wyboru leków terapeutycznych.

Nie ma ograniczeń w wyborze leków terapeutycznych.
Umieszczenie cewki w wierzchołku (tj. Cz w systemie elektroencefalogramu [EEG] 10-20) z częstotliwością stymulacji 100 Hz, szerokością impulsu 0,2 do 0,4 ms i czasem trwania stymulacji 10 sekund; 2 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku HAMD-17
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tygodni.
zmiana wyniku HAMD-17 między wartością wyjściową i po leczeniu.
linii podstawowej oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 tygodni.
Całkowity wynik w skali HAMD-17 ≤ 7 po leczeniu.
12, 24, 36, 48 tygodni.
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48 tygodni.
wskaźnik redukcji wyniku HAMD-17 ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej po leczeniu.
12, 24, 36, 48 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-74

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na terapia lekowa

Subskrybuj