Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana teleopieka po udarze mózgu (iTASC)

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

W tej próbie pilotażowej badacz porówna wczesne zarządzanie BP po udarze za pomocą zintegrowanej Telezdrowia po udarze (iTASC) ze zwykłą opieką z głównym wynikiem kontroli BP zdefiniowanej przez średnie 24-godzinne ciśnienie krwi poprzez zdalne monitorowanie o 3 miesięcy i ankiecie pacjentów zgłaszane wyniki.

Ponieważ jest to badanie wstępne na małej próbie, uzyskane szacunki zostaną wykorzystane do zaplanowania kolejnego większego badania potwierdzającego. Statystyki opisowe scharakteryzują randomizowanych pacjentów wypełniających ankiety i oceny wyników. W badaniu zostanie oceniony główny wynik kliniczny (ciśnienie tętnicze <140/90 mmHg) 90 dni po wypisaniu ze szpitala w zależności od leczenia i skorygowany względem wartości wyjściowej ciśnienia tętniczego. Zmiana BP w stosunku do wartości wyjściowej również zostanie oceniona jako wynik. Zmiana poziomu i czasu trwania aktywności, a także trendy w czasie siedzącym zostaną porównane między grupami oraz przed i po interwencji z wykorzystaniem dostosowanych wizualnie infografik w grupie interwencyjnej. Oceniony zostanie również łagodzący wpływ zmian demograficznych. Decyzje dotyczące kontynuacji kolejnego badania będą opierać się na pierwotnym wyniku, a analiza wszystkich innych miar będzie generować hipotezy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze jest najbardziej modyfikowalnym pojedynczym czynnikiem ryzyka w profilaktyce wtórnego udaru mózgu. Jednak ciśnienie krwi (BP) pozostaje słabo kontrolowane po udarze nawet u 55% osób, które przeżyły. Niekontrolowane nadciśnienie wiąże się z brakiem wsparcia, niskim stopniem samodzielności, złym przestrzeganiem zaleceń lekarskich i ograniczonym poczuciem własnej skuteczności. Bariery te potęgują się po udarze mózgu z ograniczonym dostępem do opieki ambulatoryjnej. Częstość występowania siedzącego trybu życia po udarze mózgu jest wysoka zarówno w warunkach szpitalnych, jak i pozaszpitalnych. Zajęcie się aktywnością fizyczną może być prostą strategią pomagającą przeciwdziałać rosnącym problemom zdrowotnym podczas pandemii wynikającym z ograniczeń społecznych.

Przed COVID-em badacz stworzył TASC (Telehealth After Stroke Care), interdyscyplinarną klinikę telezdrowia obejmującą lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, farmacji i specjalistów od udarów, aby zająć się złożonymi zmianami opieki po ostrym przebiegu i poprawić kontrolę BP. Jednak samo monitorowanie BP ma co najwyżej niewielki wpływ na przestrzeganie zaleceń lekarskich i zachowania zdrowotne. Wraz z rozwojem usług telezdrowia podczas pandemii, istnieje większa zachęta do opracowywania interwencji wykorzystujących zdalną opiekę w celu wspierania skutecznego samodzielnego zarządzania.

Nie badano poprawy zachowań zdrowotnych poprzez zdalne monitorowanie i dostosowane do pacjenta informacje zwrotne w zintegrowanym modelu opieki po ostrym udarze. Integrated TASC (iTASC) to interwencja telezdrowotna obejmująca interdyscyplinarną opiekę i zdalną technologię, w tym monitorowanie BP i śledzoną aktywność, uzupełnioną infografikami dostosowanymi do własnych danych pacjenta, w celu poprawy kontroli BP i modyfikacji zachowań zdrowotnych.

W tym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji badacz porówna wczesne zarządzanie BP po udarze u pacjentów po ostrym udarze przy wypisie, losowo przydzielonych do interwencji iTASC lub zwykłej opieki (opieka podstawowa i opieka lekarza po udarze bez zdalnego monitorowania) z leczeniem podstawowym wynik kontroli BP określony przez średnie 24-godzinne BP po 3 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carmen Castillo
  • Numer telefonu: 212-305-7755

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • przebył udar i ma wysokie ciśnienie krwi

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa X
Pacjenci po udarze mózgu i nadciśnieniu wezmą udział w 5 wizytach telezdrowotnych, które odbędą się na przestrzeni 3 miesięcy. Ponadto zapewnione zostanie zdalne monitorowanie BP.
Behawioralne: Zintegrowana teleopieka po udarze mózgu

• 3-tygodniowe i 8-tygodniowe wizyty kontrolne w aptece za pośrednictwem telezdrowia

Pacjenci będą dostarczać domowe zestawy do monitorowania ciśnienia krwi przy wypisie przez pierwsze trzy miesiące. Telemonitor, który może przesyłać odczyty ciśnienia krwi, bezprzewodowo lub przez telefon, na bezpieczny serwer, na którym personel badawczy może przeglądać odczyty. Wszelkie odczyty ciśnienia krwi, które nie mieszczą się w normalnym zakresie, spowodują wysłanie ostrzeżenia do personelu badawczego, który następnie skontaktuje się z pacjentem. Przeszkolony członek personelu pokaże pacjentowi, jak korzystać z ciśnieniomierza. Pacjenci będą proszeni o mierzenie ciśnienia krwi przez co najmniej 3 dni w tygodniu i przesyłanie odczytów personelowi badawczemu.

Pacjenci zostaną również poproszeni o noszenie monitora aktywności począwszy od 4 tygodnia.

Inne nazwy:
  • iTASC
Behawioralne: Zwykła opieka po udarze
  • 1-2 tygodniowa wizyta kontrolna z podstawową opieką.
  • 4-6 tygodni i 12 tygodni wizyta kontrolna u lekarza udaru mózgu
  • Na koniec badania pacjentom zostaną zadane pytania dotyczące ich doświadczeń z wizyt telezdrowotnych, stanu zdrowia, przyjmowanych leków i jakości życia
Inne nazwy:
  • Standard praktyki pielęgnacyjnej
Aktywny komparator: Grupa Y
Pacjenci po udarze mózgu i nadciśnieniu będą uczestniczyć w 3 wizytach z lekarzem POZ i lekarzem udaru mózgu.
Behawioralne: Zwykła opieka po udarze
  • 1-2 tygodniowa wizyta kontrolna z podstawową opieką.
  • 4-6 tygodni i 12 tygodni wizyta kontrolna u lekarza udaru mózgu
  • Na koniec badania pacjentom zostaną zadane pytania dotyczące ich doświadczeń z wizyt telezdrowotnych, stanu zdrowia, przyjmowanych leków i jakości życia
Inne nazwy:
  • Standard praktyki pielęgnacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi (SBP) poprzez zdalne monitorowanie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Domowy telemonitor ciśnienia krwi przesyła odczyty ciśnienia krwi, bezprzewodowo lub przez telefon, na bezpieczny serwer, na którym personel badawczy może przeglądać odczyty. Pacjenci będą proszeni o mierzenie ciśnienia krwi przez co najmniej 3 dni w tygodniu. Odczyty zostaną uśrednione w celu uzyskania średniego pomiaru.
3 miesiące
Różnica w skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Domowy telemonitor ciśnienia krwi przesyła odczyty ciśnienia krwi, bezprzewodowo lub przez telefon, na bezpieczny serwer, na którym personel badawczy może przeglądać odczyty. Ma to na celu pomiar zmiany SBP od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Syeda Imama A. Naqvi, MD, Assistant Professor of Neurology at the Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAT7278
  • KL2TR001874 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami