Zintegrowana teleopieka po udarze mózgu (iTASC)
W tej próbie pilotażowej badacz porówna wczesne zarządzanie BP po udarze za pomocą zintegrowanej Telezdrowia po udarze (iTASC) ze zwykłą opieką z głównym wynikiem kontroli BP zdefiniowanej przez średnie 24-godzinne ciśnienie krwi poprzez zdalne monitorowanie o 3 miesięcy i ankiecie pacjentów zgłaszane wyniki.
Ponieważ jest to badanie wstępne na małej próbie, uzyskane szacunki zostaną wykorzystane do zaplanowania kolejnego większego badania potwierdzającego. Statystyki opisowe scharakteryzują randomizowanych pacjentów wypełniających ankiety i oceny wyników. W badaniu zostanie oceniony główny wynik kliniczny (ciśnienie tętnicze <140/90 mmHg) 90 dni po wypisaniu ze szpitala w zależności od leczenia i skorygowany względem wartości wyjściowej ciśnienia tętniczego. Zmiana BP w stosunku do wartości wyjściowej również zostanie oceniona jako wynik. Zmiana poziomu i czasu trwania aktywności, a także trendy w czasie siedzącym zostaną porównane między grupami oraz przed i po interwencji z wykorzystaniem dostosowanych wizualnie infografik w grupie interwencyjnej. Oceniony zostanie również łagodzący wpływ zmian demograficznych. Decyzje dotyczące kontynuacji kolejnego badania będą opierać się na pierwotnym wyniku, a analiza wszystkich innych miar będzie generować hipotezy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadciśnienie tętnicze jest najbardziej modyfikowalnym pojedynczym czynnikiem ryzyka w profilaktyce wtórnego udaru mózgu. Jednak ciśnienie krwi (BP) pozostaje słabo kontrolowane po udarze nawet u 55% osób, które przeżyły. Niekontrolowane nadciśnienie wiąże się z brakiem wsparcia, niskim stopniem samodzielności, złym przestrzeganiem zaleceń lekarskich i ograniczonym poczuciem własnej skuteczności. Bariery te potęgują się po udarze mózgu z ograniczonym dostępem do opieki ambulatoryjnej. Częstość występowania siedzącego trybu życia po udarze mózgu jest wysoka zarówno w warunkach szpitalnych, jak i pozaszpitalnych. Zajęcie się aktywnością fizyczną może być prostą strategią pomagającą przeciwdziałać rosnącym problemom zdrowotnym podczas pandemii wynikającym z ograniczeń społecznych.
Przed COVID-em badacz stworzył TASC (Telehealth After Stroke Care), interdyscyplinarną klinikę telezdrowia obejmującą lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, farmacji i specjalistów od udarów, aby zająć się złożonymi zmianami opieki po ostrym przebiegu i poprawić kontrolę BP. Jednak samo monitorowanie BP ma co najwyżej niewielki wpływ na przestrzeganie zaleceń lekarskich i zachowania zdrowotne. Wraz z rozwojem usług telezdrowia podczas pandemii, istnieje większa zachęta do opracowywania interwencji wykorzystujących zdalną opiekę w celu wspierania skutecznego samodzielnego zarządzania.
Nie badano poprawy zachowań zdrowotnych poprzez zdalne monitorowanie i dostosowane do pacjenta informacje zwrotne w zintegrowanym modelu opieki po ostrym udarze. Integrated TASC (iTASC) to interwencja telezdrowotna obejmująca interdyscyplinarną opiekę i zdalną technologię, w tym monitorowanie BP i śledzoną aktywność, uzupełnioną infografikami dostosowanymi do własnych danych pacjenta, w celu poprawy kontroli BP i modyfikacji zachowań zdrowotnych.
W tym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji badacz porówna wczesne zarządzanie BP po udarze u pacjentów po ostrym udarze przy wypisie, losowo przydzielonych do interwencji iTASC lub zwykłej opieki (opieka podstawowa i opieka lekarza po udarze bez zdalnego monitorowania) z leczeniem podstawowym wynik kontroli BP określony przez średnie 24-godzinne BP po 3 miesiącach.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- CUIMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- przebył udar i ma wysokie ciśnienie krwi
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa X
Pacjenci po udarze mózgu i nadciśnieniu wezmą udział w 5 wizytach telezdrowotnych, które odbędą się na przestrzeni 3 miesięcy.
Ponadto zapewnione zostanie zdalne monitorowanie BP.
|
• 3-tygodniowe i 8-tygodniowe wizyty kontrolne w aptece za pośrednictwem telezdrowia Pacjenci będą dostarczać domowe zestawy do monitorowania ciśnienia krwi przy wypisie przez pierwsze trzy miesiące. Telemonitor, który może przesyłać odczyty ciśnienia krwi, bezprzewodowo lub przez telefon, na bezpieczny serwer, na którym personel badawczy może przeglądać odczyty. Wszelkie odczyty ciśnienia krwi, które nie mieszczą się w normalnym zakresie, spowodują wysłanie ostrzeżenia do personelu badawczego, który następnie skontaktuje się z pacjentem. Przeszkolony członek personelu pokaże pacjentowi, jak korzystać z ciśnieniomierza. Pacjenci będą proszeni o mierzenie ciśnienia krwi przez co najmniej 3 dni w tygodniu i przesyłanie odczytów personelowi badawczemu. Pacjenci zostaną również poproszeni o noszenie monitora aktywności począwszy od 4 tygodnia.
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Y
Pacjenci po udarze mózgu i nadciśnieniu będą uczestniczyć w 3 wizytach z lekarzem POZ i lekarzem udaru mózgu.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi (SBP) poprzez zdalne monitorowanie po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Domowy telemonitor ciśnienia krwi przesyła odczyty ciśnienia krwi, bezprzewodowo lub przez telefon, na bezpieczny serwer, na którym personel badawczy może przeglądać odczyty.
Pacjenci będą proszeni o mierzenie ciśnienia krwi przez co najmniej 3 dni w tygodniu.
Odczyty zostaną uśrednione w celu uzyskania średniego pomiaru.
|
3 miesiące
|
|
Różnica w skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Domowy telemonitor ciśnienia krwi przesyła odczyty ciśnienia krwi, bezprzewodowo lub przez telefon, na bezpieczny serwer, na którym personel badawczy może przeglądać odczyty.
Ma to na celu pomiar zmiany SBP od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Syeda Imama A. Naqvi, MD, Assistant Professor of Neurology at the Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT7278
- KL2TR001874 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .