Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna naprawa od krawędzi do krawędzi w leczeniu ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej u pacjentów z układową prawą komorą wysokiego ryzyka chirurgicznego: wieloośrodkowa kohorta francuska (PETER-TRESRIV) (PETER-TRESRIV)

10 września 2021 zaktualizowane przez: Alexandre Silini, University of Bordeaux

Przezskórna naprawa od krawędzi do krawędzi w leczeniu ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego z układową prawą komorą: wieloośrodkowa kohorta francuska.

Nasze badanie ma na celu obserwację dorosłych pacjentów wrodzonych, znanych z systemową prawą komorą (przeważnie prawidłowe przełożenie wielkich tętnic lub wrodzoną prawidłową transpozycję wielkich tętnic) oraz ciężką niedomykalnością zastawki systemowej, którą leczono urządzeniem Mitraclip na tej zastawce trójdzielnej.

Jest to badanie obserwacyjne z 2-letnią obserwacją z wynikami klinicznymi (objawy, powikłania, próba wysiłkowa VO2) i wynikami rezonansu magnetycznego

.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z układową prawą komorą (głównie z wrodzonym skorygowanym przełożeniem wielkich tętnic lub przełożeniem wielkich tętnic skorygowanym przez zamianę przedsionków) często dochodzi do znacznej ogólnoustrojowej niedomykalności zastawki trójdzielnej, która stanowi dylemat terapeutyczny dla zespołu opiekuńczego. Operacja (walwuloplastyka lub wymiana) jest powszechnym i historycznym leczeniem, ale śmiertelność jest wysoka, a wyniki dotyczące długoterminowych korzyści są sprzeczne. Przezskórna naprawa od krawędzi do krawędzi może być alternatywą dla operacji.

W okresie od stycznia 2019 r. do listopada 2022 r. uwzględniono 10 pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka z ciężką ogólnoustrojową niedomykalnością zastawki trójdzielnej poddawanych zabiegowi przezskórnej naprawy. Nasze badanie jest retrospektywną analizą krótko- i średnioterminowych wyników klinicznych, biologicznych, echokardiograficznych i MRI/TDM z oczekiwanym minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 2 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xavier IRIART, MD

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z układową prawą komorą, którzy przeszli przezskórną naprawę zastawki systemowej od krawędzi do krawędzi w leczeniu ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Prawa komora systemowa
  • Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
  • Pacjent objawowy (NYHA 2 - 4) pomimo optymalnego leczenia zachowawczego
  • Pacjent chirurgiczny wysokiego ryzyka uznany za niekwalifikującego się do operacji przez interdyscyplinarny iz tego powodu poddany przezskórnemu leczeniu niedomykalności zastawki trójdzielnej

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent z układową prawą komorą z ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej i dużym ryzykiem operacyjnym

  • kryteria przyjęcia:

    • > 18 lat
    • Prawa komora systemowa
    • Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
    • Pacjent objawowy (NYHA 2 - 4) pomimo optymalnego leczenia zachowawczego
    • Pacjent chirurgiczny wysokiego ryzyka uznany za niekwalifikującego się do operacji przez interdyscyplinarny iz tego powodu poddany przezskórnemu leczeniu niedomykalności zastawki trójdzielnej
  • kryteria wykluczenia - kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Urządzenie: Naprawa od krawędzi do krawędzi w ogólnoustrojowej niedomykalności zastawki trójdzielnej
Naprawa od krawędzi do krawędzi ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej w prawej komorze systemowej za pomocą urządzenia Mitraclip.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane kliniczne, VO2 max, biologiczne, echokardiograficzne, obrazowanie przekrojowe.
Ramy czasowe: 2 lata
Dane kliniczne: duszność (NYHA 1/2/3/4), kołatanie serca (tak/nie), niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tak/nie)
2 lata
Dane testowe VO2 max.
Ramy czasowe: 2 lata
Test VO2 max: VO2 max (ml/min/kg), moc w watach
2 lata
Dane biologiczne.
Ramy czasowe: 2 lata
Dane biologiczne: hemoglobina (g/dl), hematokryt (%), kreatynina (µmol/l), BNP/nt-proBNP (ng/ml) na początku badania, 6, 12, 24 miesiące
2 lata
Dane echograficzne.
Ramy czasowe: 2 lata
Dane echokardiograficzne: nasilenie niedomykalności zastawki trójdzielnej (powierzchnia ujścia zwrotnego w mm²), objętość cofania (ml)), średnica pierścienia zastawki trójdzielnej (cm) i czynność układowa prawej komory (S'VD w cm/s, TAPSE w mm, skrócenie frakcji prawej komory w %) i obszar (obszar końcoworozkurczowy i końcowoskurczowy) na początku badania, 6, 12, 24 miesiące
2 lata
Dane obrazowania przekrojowego.
Ramy czasowe: 2 lata
Dane z obrazowania przekrojowego: parametry ilościowe niedomykalności zastawki trójdzielnej (objętość niedomykalności w ml, procent niedomykalności w %) oraz czynność układowa prawej komory (frakcja wyrzutowa w %) i objętość (objętość końcoworozkurczowa i końcowoskurczowa w ml) na początku badania i 6 miesięcy.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandre SILINI, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • University of Bordeaux

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami