Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna naprawa od krawędzi do krawędzi w leczeniu ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej u pacjentów z układową prawą komorą wysokiego ryzyka chirurgicznego: wieloośrodkowa kohorta francuska (PETER-TRESRIV) (PETER-TRESRIV)

10 września 2021 zaktualizowane przez: Alexandre Silini, University of Bordeaux

Przezskórna naprawa od krawędzi do krawędzi w leczeniu ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej u pacjentów wysokiego ryzyka chirurgicznego z układową prawą komorą: wieloośrodkowa kohorta francuska.

Nasze badanie ma na celu obserwację dorosłych pacjentów wrodzonych, znanych z systemową prawą komorą (przeważnie prawidłowe przełożenie wielkich tętnic lub wrodzoną prawidłową transpozycję wielkich tętnic) oraz ciężką niedomykalnością zastawki systemowej, którą leczono urządzeniem Mitraclip na tej zastawce trójdzielnej.

Jest to badanie obserwacyjne z 2-letnią obserwacją z wynikami klinicznymi (objawy, powikłania, próba wysiłkowa VO2) i wynikami rezonansu magnetycznego

.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z układową prawą komorą (głównie z wrodzonym skorygowanym przełożeniem wielkich tętnic lub przełożeniem wielkich tętnic skorygowanym przez zamianę przedsionków) często dochodzi do znacznej ogólnoustrojowej niedomykalności zastawki trójdzielnej, która stanowi dylemat terapeutyczny dla zespołu opiekuńczego. Operacja (walwuloplastyka lub wymiana) jest powszechnym i historycznym leczeniem, ale śmiertelność jest wysoka, a wyniki dotyczące długoterminowych korzyści są sprzeczne. Przezskórna naprawa od krawędzi do krawędzi może być alternatywą dla operacji.

W okresie od stycznia 2019 r. do listopada 2022 r. uwzględniono 10 pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka z ciężką ogólnoustrojową niedomykalnością zastawki trójdzielnej poddawanych zabiegowi przezskórnej naprawy. Nasze badanie jest retrospektywną analizą krótko- i średnioterminowych wyników klinicznych, biologicznych, echokardiograficznych i MRI/TDM z oczekiwanym minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 2 lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xavier IRIART, MD

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z układową prawą komorą, którzy przeszli przezskórną naprawę zastawki systemowej od krawędzi do krawędzi w leczeniu ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Prawa komora systemowa
  • Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
  • Pacjent objawowy (NYHA 2 - 4) pomimo optymalnego leczenia zachowawczego
  • Pacjent chirurgiczny wysokiego ryzyka uznany za niekwalifikującego się do operacji przez interdyscyplinarny iz tego powodu poddany przezskórnemu leczeniu niedomykalności zastawki trójdzielnej

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z układową prawą komorą z ciężką niedomykalnością zastawki trójdzielnej i dużym ryzykiem operacyjnym

  • kryteria przyjęcia:

    • > 18 lat
    • Prawa komora systemowa
    • Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
    • Pacjent objawowy (NYHA 2 - 4) pomimo optymalnego leczenia zachowawczego
    • Pacjent chirurgiczny wysokiego ryzyka uznany za niekwalifikującego się do operacji przez interdyscyplinarny iz tego powodu poddany przezskórnemu leczeniu niedomykalności zastawki trójdzielnej
  • kryteria wykluczenia - kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Urządzenie: Naprawa od krawędzi do krawędzi w ogólnoustrojowej niedomykalności zastawki trójdzielnej
Naprawa od krawędzi do krawędzi ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej w prawej komorze systemowej za pomocą urządzenia Mitraclip.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane kliniczne, VO2 max, biologiczne, echokardiograficzne, obrazowanie przekrojowe.
Ramy czasowe: 2 lata
Dane kliniczne: duszność (NYHA 1/2/3/4), kołatanie serca (tak/nie), niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tak/nie)
2 lata
Dane testowe VO2 max.
Ramy czasowe: 2 lata
Test VO2 max: VO2 max (ml/min/kg), moc w watach
2 lata
Dane biologiczne.
Ramy czasowe: 2 lata
Dane biologiczne: hemoglobina (g/dl), hematokryt (%), kreatynina (µmol/l), BNP/nt-proBNP (ng/ml) na początku badania, 6, 12, 24 miesiące
2 lata
Dane echograficzne.
Ramy czasowe: 2 lata
Dane echokardiograficzne: nasilenie niedomykalności zastawki trójdzielnej (powierzchnia ujścia zwrotnego w mm²), objętość cofania (ml)), średnica pierścienia zastawki trójdzielnej (cm) i czynność układowa prawej komory (S'VD w cm/s, TAPSE w mm, skrócenie frakcji prawej komory w %) i obszar (obszar końcoworozkurczowy i końcowoskurczowy) na początku badania, 6, 12, 24 miesiące
2 lata
Dane obrazowania przekrojowego.
Ramy czasowe: 2 lata
Dane z obrazowania przekrojowego: parametry ilościowe niedomykalności zastawki trójdzielnej (objętość niedomykalności w ml, procent niedomykalności w %) oraz czynność układowa prawej komory (frakcja wyrzutowa w %) i objętość (objętość końcoworozkurczowa i końcowoskurczowa w ml) na początku badania i 6 miesięcy.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre SILINI, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Bordeaux

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj